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Studio della callicreina urinaria per migliorare la circolazione collaterale nell'aterosclerosi intracranica sintomatica

27 marzo 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio della callicreina urinaria per migliorare la circolazione collaterale nell'aterosclerosi intracranica sintomatica: uno studio basato sulla CTP dell'intero cervello

Lo scopo di questo studio è determinare se la callicreina urinaria ha un effetto aggiuntivo sul miglioramento della circolazione collaterale nei pazienti aterosclerotici intracranici sintomatici sottoposti a doppia terapia antipiastrinica con clopidogrel e aspirina.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico acuto o TIA entro 72 ore;
  2. ICA intracranica, stenosi del segmento M1 dell'MCA (>70%)

Criteri di esclusione:

  1. >70% Stenosi in un'arteria intracranica diversa dall'arteria colpevole.
  2. >50% Stenosi di una carotide extracranica o di un'arteria vertebrale sul lato omolaterale.
  3. Colpi del perforatore basati sulla risonanza magnetica.
  4. Lesione non aterosclerotica, ad esempio malattia di Moyamoya, malattia infiammatoria vascolare dovuta a infezione, malattie autoimmuni, anomalie dello sviluppo o genetiche, ad esempio displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetto vasospasmo.
  5. Potenziale embolia cardiaca come causa.
  6. Emorragia intracranica entro 6 settimane.
  7. Tumore intracranico concomitante, aneurisma o malformazione arterovenosa.
  8. Controindicazioni note per eparina, aspirina, clopidogrel o mezzo di contrasto.
  9. Emoglobina <10 g/dL, conta piastrinica <100.000, rapporto internazionale di normalizzazione >1,5 o altre coagulopatie non correggibili. Funzione epatica compromessa (alanina aminotransferasi o transaminasi glutammico-ossalacetica ≥ 3 volte il limite superiore della norma) o funzione renale (creatinia sierica ≥ 1,5mg/dl);
  10. Un punteggio Rankin modificato al basale di ≥3.
  11. Aspettativa di vita <1 anno a causa della malattia concomitante.
  12. Donne in gravidanza o in allattamento.
  13. utilizzatori di statine da lungo tempo.
  14. Storia di instabilità mentale o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kallikrein urinario
Callicreina urinaria per iniezione, 0,15 PNA UI, qd, per 2 settimane, somministrata entro 96 ore dopo TIA o ictus ischemico acuto, con terapie di base come doppia terapia antipiastrinica, terapia ipotensiva e terapia ipolipemizzante.
Droga: Kallikrein urinario
Altri nomi:
  • Callidinogenasi urinaria
Nessun intervento: gruppo di controllo
con terapie di base come la doppia terapia antipiastrinica, la terapia ipotensiva e la terapia ipolipemizzante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) equivalente o inferiore a 2
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rLMC della circolazione delle garanzie
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese
Usiamo il punteggio del punteggio leptomeningeo regionale (rLMC) per misurare la circolazione collaterale.rLMC il punteggio si basa sul punteggio delle arterie piali e lenticulostriate in 6 regioni ASPETTI (M1-6) più la regione dell'arteria cerebrale anteriore e i gangli della base. Le arterie piali nel solco silviano hanno un punteggio di 0,2 o 4.
2 settimane, 1 mese
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese
2 settimane, 1 mese
Complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Complicanze emorragiche comprese quelle intracraniche e del tratto digerente
2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Nuovo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Lou, Ph.D,M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UK-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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