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Studio clinico prospettico multicentrico di fase IV su Olaparib in pazienti indiane con carcinoma mammario ovarico e metastatico (SOLI)

19 febbraio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase IV di Olaparib in pazienti indiane con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino e carcinoma mammario metastatico con mutazione BRCA1/2 della linea germinale

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase IV su Olaparib in pazienti indiane con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino e carcinoma mammario metastatico con mutazione BRCA (BReast CAncer gene)1/2 della linea germinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase IV di Olaparib in pazienti indiane con carcinoma ovarico recidivante sensibile al platino che sono in risposta completa o parziale dopo chemioterapia a base di platino e carcinoma mammario metastatico con mutazione BRCA (BReast CAncer gene)1/2 secondo la linea germinale raccomandazione del DCGI (Drug Controller general of of of India), l'attuale studio di fase IV è pianificato con l'obiettivo di valutare la sicurezza nei soggetti indiani che ricevono olaparib secondo le indicazioni dell'etichetta approvate in India in conformità con i requisiti delle autorità sanitarie di India. Questo studio tenta di chiarire in modo descrittivo la sicurezza di Olaparib nei soggetti indiani che ricevono olaparib secondo le indicazioni approvate dalla regolamentazione indiana in India. I dati ottenuti dal presente studio aiuteranno a comprendere il profilo di sicurezza di olaparib nei pazienti indiani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Ahmedabad, India, 380009
        • Research Site
      • Bhubaneswar, India, 751007
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160012
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Research Site
      • Faridabad, India, 121001
        • Research Site
      • Guwahati, India, 781023
        • Research Site
      • Kochi, India, 682041
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700160
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700099
        • Research Site
      • Madurai, India, 625107
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400053
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110063
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110 085
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110005
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura obbligatoria specifica per lo studio.
  2. Soggetti di sesso femminile di età ≥ 18 anni

  3. Soggetti che ricevono olaparib per le seguenti indicazioni nel carcinoma ovarico:

    per il trattamento di mantenimento di soggetti adulti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che sono in risposta completa o parziale alla chemioterapia a base di platino

  4. Soggetti trattati con olaparib per la seguente indicazione nel carcinoma mammario:

in soggetti con gBRCAm deleterio o sospetto deleterio, carcinoma mammario metastatico HER2-negativo che sono stati precedentemente trattati con chemioterapia in ambito neoadiuvante, adiuvante o metastatico. I soggetti con carcinoma mammario HR-positivo dovrebbero essere stati trattati con una precedente terapia endocrina o essere considerati inappropriati per il trattamento endocrino

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con storia di ipersensibilità agli eccipienti del farmaco in studio o a farmaci con struttura chimica o classe simile al farmaco in studio.
  2. donne in gravidanza e/o in allattamento.
  3. Pazienti con MDS/LMA o polmonite precedentemente o attualmente diagnosticati.
  4. Pazienti che non si sono ripresi a sufficienza da precedenti interventi chirurgici o trattamenti antitumorali.
  5. Pazienti con storia nota di epatite B o epatite C
  6. Pazienti con infezione attiva come la tubercolosi.
  7. Partecipazione a un altro studio clinico con un farmaco in studio somministrato negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Intervento: Farmaco: Olaparib
Droga: Olaparib
Tavoletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematologia: conteggio assoluto di basofili, conta assoluta di eosinofili, leucociti WBC, conteggio assoluto dei linfociti, conteggio assoluto dei monociti, conteggio assoluto dei neutrofili e parametri delle piastrine
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib. Il confronto tra le coorti non era l'obiettivo per lo studio. I dati di ematologia sono stati analizzati come sopra normali/normali/inferiori normali e sono presentati come lo stato di fine del trattamento per la popolazione complessiva.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Ematologia: parametri di emoglobina
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib. I dati dei parametri di emoglobina sono stati analizzati come sopra normali/normali/inferiori normali e sono presentati come lo stato di fine del trattamento per la popolazione complessiva.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno spostamento dei parametri di ematologia ai risultati classificati come al di sotto del normale all'EOT
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato risultati di ematologia classificati normali al basale che si sono spostati al di sotto del normale alla fine della visita al trattamento.

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti che hanno sperimentato uno spostamento nei parametri dell'emoglobina ai risultati classificati come al di sotto del normale all'EOT
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

Vengono presentati il ​​numero di partecipanti che hanno sperimentato risultati dell'emoglobina classificati come normali al basale che si sono spostati al di sotto del normale alla fine della visita del trattamento.

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei valori di chimica clinica nel tempo, valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

Investigatore sono state valutate notevoli cambiamenti.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nell'esame fisico nel tempo, valutato dal ricercatore
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

Vengono presentati risultati clinicamente significativi anormali al basale e all'EOT.

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Numero di partecipanti con notevoli cambiamenti nei segni vitali nel tempo, valutato dall'investigatore
Lasso di tempo: Basale per EOT (circa 6 mesi)

L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.

Investigatore sono state valutate notevoli cambiamenti.

EOT = fine del trattamento
Basale per EOT (circa 6 mesi)
Stato delle prestazioni chi
Lasso di tempo: Visita di base e fine dello studio (200 giorni)
L'obiettivo di questo studio di Fase 4 era valutare la sicurezza generale di Olaparib nei partecipanti con carcinoma ovarico o mammario a cui è stato prescritto il farmaco nella pratica clinica di routine sulla base di informazioni sulla prescrizione approvata localmente. Il numero di partecipanti con carcinoma ovarico o mammario pianificato di ricevere olaparib non era predeterminato e dipendeva dai pazienti nella pratica clinica di routine idonei a ricevere olaparib.
Visita di base e fine dello studio (200 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0816R00025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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