- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04332185
Terapia degli alveoli vestibolari negli alveoli compromessi
Terapia dell'alveolo vestibolare con posizionamento immediato dell'impianto per la gestione degli alveoli estrattivi freschi compromessi: uno studio clinico prospettico a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo protocollo, l'estrazione atraumatica del dente è stata eseguita utilizzando periotomi (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) in anestesia locale (ARTINIBSA 4% 1:100.000. Inibsa Dental S.L.U. Barcellona, Spagna). Successivamente, l'alveolo è stato accuratamente raschiato e sbrigliato e ripetutamente irrigato con 100 ml di soluzione per infusione anti-anaerobica di 500 mg di metronidazolo (prodotti farmaceutici Minapharm, Egitto). La radice è stata quindi tagliata a metà lunghezza, la sua superficie è stata pulita con un pulitore ad ultrasuoni e reinserita nell'alveolo con la sua corona legata ai denti adiacenti. Dopo sei giorni, la radice è stata rimossa ed è stato implementato il protocollo VST.
La terapia dell'alveolo vestibolare (VST) includeva i seguenti passaggi. a-estrazione traumatica del dente, l'alveolo raschiato e risciacquato accuratamente con soluzione salina normale (Figura 2 a, b). Con una lama 15c (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) è stata praticata un'incisione di accesso vestibolare lunga un cm. È stato creato un tunnel sottoperiosteo che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollaperiostio (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania) . È stata utilizzata una guida chirurgica CAD CAM prefabbricata per posizionare l'impianto implantare (Biohorizons, Birmingham, Al, USA) nella posizione pre-pianificata 3-4 mm apicale rispetto alla base dell'alveolo con un'adeguata stabilità primaria ottenuta utilizzando una chiave dinamometrica che raggiunge una coppia di 30 Ncm ( Figura 2 g). Uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore (OsteoBiol® Lamina, Tecnoss®, Torino, Italia) è stato idratato e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm sotto l'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel è stato quindi stabilizzato utilizzando una puntina di membrana o una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo (AutoTac System Kit, Biohorizons Implant Systems, Birmingham, Alabama Inc, USA) . L'interstizio alveolare tra l'impianto e lo scudo è stato quindi riempito accuratamente con innesto osseo particolato (75% frammenti ossei autogeni e 25% minerale osseo bovino deproteinizzato (DBBM) di origine equina, completamente deantigenizzato enzimaticamente (Bio-Gen Mix, Bioteck, Vicenza - Italia).
Per i pazienti che presentavano un fenotipo di tessuto molle sottile (valutato utilizzando il metodo della trasparenza della sonda) è stato prelevato un innesto di tessuto connettivo subepiteliale utilizzando una tecnica di incisione singola (Hürzeler MB & Weng D 1999) dal palato che è stato fissato alla superficie interna del tunnel del tessuto molle parete con punti di sutura. Infine, l'incisione vestibolare è stata fissata con suture in nylon 6/0 (Stoma, Storz am Mark GmbH, Emmingen-Liptingen Germania). Per sigillare l'orifizio dell'alveolo è stato utilizzato un moncone di guarigione anatomico fabbricato alla poltrona. la fase restaurativa si è poi svolta 45 giorni dopo l'intervento chirurgico fino al restauro finale finalmente cementato a 2 mesi dopo l'intervento e seguito per 2 anni mediante CBCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- ElAskary and Associates Private clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- denti anteriori mascellari irrecuperabili
- con adeguato osso palatale e apicale che consenta di ottenere un'adeguata stabilità primaria dell'impianto
- prese compromesse
Criteri di esclusione:
- infezione
- fumatori
- condizione sistemica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia dell'alveolo vestibolare
(VST) includeva i seguenti passaggi.
Estrazione atraumatica del dente, l'alveolo raschiato e risciacquato accuratamente con soluzione salina normale.
È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare di un cm di lunghezza utilizzando una lama 15c 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa.
È stato creato un tunnel sottoperiostale che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollatori del periostio. È stato idratato e quindi tagliato e introdotto uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel poi stabilizzato mediante una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo.
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(VST) includeva i seguenti passaggi.
Estrazione atraumatica del dente, l'alveolo raschiato e risciacquato accuratamente con soluzione salina normale.
È stata praticata un'incisione di accesso vestibolare di un cm di lunghezza utilizzando una lama 15c 3-4 mm apicale alla giunzione mucogengivale in corrispondenza della relativa presa.
È stato creato un tunnel sottoperiostale che collega l'orifizio dell'alveolo e l'incisione di accesso vestibolare utilizzando periotomi e micro scollatori del periostio. È stato idratato e quindi tagliato e introdotto uno scudo di membrana corticale flessibile costituito da osso corticale di origine eterologa di 0,6 mm di spessore e quindi tagliato e introdotto dall'incisione di accesso vestibolare raggiungendo 1 mm al di sotto dell'orifizio dell'alveolo attraverso il tunnel poi stabilizzato mediante una microvite all'osso alveolare apicale alla base dell'alveolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore osseo
Lasso di tempo: 2 anni
|
risultato continuo
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Altezza dell'osso
Lasso di tempo: 2 anni
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risultato continuo
|
2 anni
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profondità della tasca
Lasso di tempo: 1,5 anni
|
risultato continuo
|
1,5 anni
|
PES
Lasso di tempo: 1,5 anni
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esito ordinale
|
1,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AbdelSalam T ElAskary, Dr, BDS, Private Practice
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0010556
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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