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Valutazione dei test salivari rapidamente diagnostici per SARS-CoV-2 (EasyCoV)

10 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

La malattia da coronavirus 2019 o COVID-19 è una malattia infettiva altamente contagiosa. I sintomi della malattia sono aspecifici (febbre, tosse, dispnea e affaticamento), comuni a molti virus stagionali, il che complica la diagnosi. Per le forme lievi, che rappresentano la stragrande maggioranza dei casi, non è necessario il ricovero e il trattamento è sintomatico. Tuttavia, nei casi più gravi, è necessario il ricovero in ospedale e talvolta anche il ricovero in un'unità di terapia intensiva.

Sono già disponibili diversi test diagnostici, ma richiedono, in tutti i casi, l'intervento di personale sanitario qualificato per effettuare il prelievo, che comporta un rischio di contagio e analisi di laboratorio e reagenti costosi e dispendiosi in termini di tempo. Questi test sono quindi poco adatti per proiezioni massicce.

Vogliamo valutare le prestazioni di un test di rilevamento eseguito su un campione salivare nella diagnosi di SARS-CoV-2. Questo test sarà non invasivo, eseguito senza alcun dispositivo analitico e ripristinerà il suo risultato qualitativo "infetto contro non infetto" in meno di 1 ora (obiettivo di 30 minuti).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio in corso presso l'Ospedale Universitario di Montpellier, che confronta un gruppo campione salivare con infezione attiva (partecipanti) per SARS-COV2 con un campione salavare risultato negativo (guariti, convalescenti e negativi) per SARS-COV2 (operatori sanitari, partecipanti)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
627

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • UCH Montpellier

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La dimensione dei campioni è di 90 campioni con infezione attiva da SARS-COV2 e almeno 90 senza infezione attiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Soggetti di controllo (gruppo COV2): partecipanti (personale sanitario, pazienti e partecipanti DRIVE) negativi per SARS-CoV-2

- Soggetti infetti (gruppo COV2+): Pazienti diagnosticati positivi al personale ospedaliero SARS-CoV-2 noto per essere positivo e che vengono a fare un controllo PCR DRIVE partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

- Soggetti di controllo (gruppo COV2-): Personale sanitario presunto e diagnosticato negativo per SARS-CoV-2

- Soggetti infetti (gruppo COV2+): Pazienti diagnosticati positivi al personale ospedaliero SARS-CoV-2 noto per essere positivo e che vengono a fare una PCR di controllo

Criteri di esclusione:

  • Non affiliato a un sistema di previdenza sociale francese o sistema equivalente
  • Persone private della libertà, adulti tutelati o persone vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con test di infezione attivo per SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
Test diagnostico: Campionamento salivare
Raccolta da 1 a 2 ml di saliva
Partecipanti convalescenti per SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
Test diagnostico: Campionamento salivare
Raccolta da 1 a 2 ml di saliva
Partecipanti guariti da SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
Test diagnostico: Campionamento salivare
Raccolta da 1 a 2 ml di saliva
Partecipanti con test negativo a SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
Test diagnostico: Campionamento salivare
Raccolta da 1 a 2 ml di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione specifica dell'RNA specifico di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 giorno
Il rilevamento con il metodo LAMP deve essere corroborato con il metodo di riferimento, RT-PCR sullo stesso campione salivare. Viene prelevato un solo campione per soggetto che partecipa allo studio. Il campione viene diviso in due aliquote che verranno analizzate mediante LAMP e RT-PCR
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità analitica del LAMP test.
Lasso di tempo: 1 giorno
Questo test sviluppato da SYS2DIAG / SKILLCELL deve essere in grado di rilevare una carica virale minima equivalente a quella del metodo standard sullo stesso campione salivare.
1 giorno
La correlazione tra la misurazione della carica virale dosata (valore CT) con il metodo standard e con il LAMP sviluppato da SYS2DIAG / SKILLCELL.
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà effettuata una correlazione tra le cariche virali misurate sullo stesso campione mediante RT-PCR e mediante LAMP.
1 giorno
Valutazione dell'uso di campioni di saliva rispetto a campioni nasofaringei
Lasso di tempo: 1 giorno
I risultati RT-PCR su questi 2 tipi di campioni e i risultati LAMP per i campioni di saliva saranno confrontati con la diagnosi del paziente per valutare la fattibilità e le prestazioni dei campioni di saliva per la diagnosi molecolare di SARS-CoV-2.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
societe SkillCell - 97198 Jarry
CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184 Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL20_0170

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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