Valutazione dei test salivari rapidamente diagnostici per SARS-CoV-2 (EasyCoV)
La malattia da coronavirus 2019 o COVID-19 è una malattia infettiva altamente contagiosa. I sintomi della malattia sono aspecifici (febbre, tosse, dispnea e affaticamento), comuni a molti virus stagionali, il che complica la diagnosi. Per le forme lievi, che rappresentano la stragrande maggioranza dei casi, non è necessario il ricovero e il trattamento è sintomatico. Tuttavia, nei casi più gravi, è necessario il ricovero in ospedale e talvolta anche il ricovero in un'unità di terapia intensiva.
Sono già disponibili diversi test diagnostici, ma richiedono, in tutti i casi, l'intervento di personale sanitario qualificato per effettuare il prelievo, che comporta un rischio di contagio e analisi di laboratorio e reagenti costosi e dispendiosi in termini di tempo. Questi test sono quindi poco adatti per proiezioni massicce.
Vogliamo valutare le prestazioni di un test di rilevamento eseguito su un campione salivare nella diagnosi di SARS-CoV-2. Questo test sarà non invasivo, eseguito senza alcun dispositivo analitico e ripristinerà il suo risultato qualitativo "infetto contro non infetto" in meno di 1 ora (obiettivo di 30 minuti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- UCH Montpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di controllo (gruppo COV2): partecipanti (personale sanitario, pazienti e partecipanti DRIVE) negativi per SARS-CoV-2
- Soggetti infetti (gruppo COV2+): Pazienti diagnosticati positivi al personale ospedaliero SARS-CoV-2 noto per essere positivo e che vengono a fare un controllo PCR DRIVE partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Criteri di ammissibilità:
Criterio di inclusione:
- Soggetti di controllo (gruppo COV2-): Personale sanitario presunto e diagnosticato negativo per SARS-CoV-2
- Soggetti infetti (gruppo COV2+): Pazienti diagnosticati positivi al personale ospedaliero SARS-CoV-2 noto per essere positivo e che vengono a fare una PCR di controllo
Criteri di esclusione:
- Non affiliato a un sistema di previdenza sociale francese o sistema equivalente
- Persone private della libertà, adulti tutelati o persone vulnerabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti con test di infezione attivo per SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
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Raccolta da 1 a 2 ml di saliva
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Partecipanti convalescenti per SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
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Raccolta da 1 a 2 ml di saliva
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Partecipanti guariti da SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
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Raccolta da 1 a 2 ml di saliva
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Partecipanti con test negativo a SARS-COV2
Campionamento della saliva (da 1 a 2 ml)
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Raccolta da 1 a 2 ml di saliva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione specifica dell'RNA specifico di SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il rilevamento con il metodo LAMP deve essere corroborato con il metodo di riferimento, RT-PCR sullo stesso campione salivare.
Viene prelevato un solo campione per soggetto che partecipa allo studio.
Il campione viene diviso in due aliquote che verranno analizzate mediante LAMP e RT-PCR
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità analitica del LAMP test.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Questo test sviluppato da SYS2DIAG / SKILLCELL deve essere in grado di rilevare una carica virale minima equivalente a quella del metodo standard sullo stesso campione salivare.
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1 giorno
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La correlazione tra la misurazione della carica virale dosata (valore CT) con il metodo standard e con il LAMP sviluppato da SYS2DIAG / SKILLCELL.
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà effettuata una correlazione tra le cariche virali misurate sullo stesso campione mediante RT-PCR e mediante LAMP.
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1 giorno
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Valutazione dell'uso di campioni di saliva rispetto a campioni nasofaringei
Lasso di tempo: 1 giorno
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I risultati RT-PCR su questi 2 tipi di campioni e i risultati LAMP per i campioni di saliva saranno confrontati con la diagnosi del paziente per valutare la fattibilità e le prestazioni dei campioni di saliva per la diagnosi molecolare di SARS-CoV-2.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: REYNES Jacques, PU PH, Montpellier Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL20_0170
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
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Generate BiomedicinesCompletato
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Arcturus Therapeutics, Inc.Terminato
Prove cliniche su Campionamento salivare
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Asan Medical CenterCompletatoDolore addominale | Zoster con altre complicazioniCorea, Repubblica di