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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità in pazienti con vene varicose a Singapore (VESPA)

23 settembre 2021 aggiornato da: Singapore General Hospital

Studio pilota per esaminare l'efficacia e la sicurezza degli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nei pazienti con vene varicose a Singapore (VESPA)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'ecoterapia non invasiva per il trattamento delle vene varicose, all'interno della popolazione locale, utilizzando il dispositivo Sonovein®. I punteggi della qualità della vita al basale, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi saranno valutati utilizzando i punteggi EQ-50D, AVVQ e CIVIQ. Verrà valutata anche la soddisfazione del paziente in questi punti temporali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sonovein® è una soluzione di ecoterapia unica, che combina ultrasuoni terapeutici ed ultrasuoni per il monitoraggio. Il fascio di ultrasuoni ad alta intensità viene focalizzato sulla vena attraverso una lente d'ingrandimento. Quando viene erogata energia termica, la proprietà di termocoagulazione dell'energia ultrasonica colpisce la parete venosa, provocando il restringimento e il collasso della vena bersaglio. Creando così un sigillo fibrotico e occludendo il vaso. La vena trattata viene immediatamente chiusa dopo la procedura e il suo diametro si ridurrà continuamente nel tempo, diventando una corda fibrotica. Il trattamento lungo la vena viene guidato automaticamente tramite un monitor touch screen. La sonda ecografica lineare nel raggio consente la visualizzazione della vena in tempo reale e assicura una precisione ottimale. Lo studio prevede la raccolta di dati prospettici di 30 pazienti che saranno sottoposti a HIFU come scelta di trattamento per le loro vene varicose / CVI. I questionari saranno condotti in 5 punti temporali: basale prima della procedura, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi. I soggetti saranno visti presso la clinica ambulatoriale dopo la procedura. Oltre ai questionari, l'esame obiettivo e l'ecografia duplex saranno condotti a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi per garantire l'occlusione della vena trattata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapre General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio prevede la raccolta di dati prospettici di 30 pazienti che saranno sottoposti a HIFU come scelta di trattamento per le loro vene varicose / CVI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >21 anni, in grado di comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso informato.
  2. C2 - C5 vene varicose / CVI
  3. Incompetenza primaria sintomatica da GSV, SSV o AASV, con reflusso >0,5 secondi al duplex del colore, inclusi uno o più dei seguenti sintomi: dolore, pulsazioni, pesantezza, affaticamento, prurito, crampi notturni, irrequietezza, dolore o disagio generalizzato, gonfiore.
  4. Pazienti con diametro GSV, SSV o AASV da 3 mm a 12 mm in posizione eretta.

Criteri di esclusione:

  1. TVP attuale o storia di TVP
  2. Vene varicose ricorrenti
  3. Pazienti in gravidanza
  4. Malattia arteriosa (ABPI<0.8)
  5. Sepsi
  6. Pazienti che non sono disposti a partecipare
  7. Incapacità o riluttanza a completare i questionari
  8. Reazione avversa allo sclerosante o al cianoacrilato
  9. GSV, SSV o AASV molto tortuosi
  10. Aspettativa di vita < 1 anno
  11. Trattamento attivo per tumori maligni diversi dal cancro della pelle non melanoma
  12. Uso attuale e regolare di anticoagulanti sistemici (ad es. warfarin, eparina)
  13. Uso quotidiano di analgesia narcotica o FANS per controllare il dolore associato alla malattia venosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
HIFU
Pazienti sottoposti a trattamento ad ultrasuoni ad alta concentrazione per le vene varicose
Altro: Questionari
Questionari per valutare la qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico al momento della procedura
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Occlusione della vena trattata post-procedura
Subito dopo l'intervento
Modifica dell'anatomia del vaso trattato
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Successo anatomico misurato in ogni momento utilizzando gli ultrasuoni per garantire l'occlusione della vena trattata.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
L'EQ5D viene utilizzato per valutare la qualità della vita in base a mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia, valutata a 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi, incapacità di svolgere attività. Gli input di questo questionario vengono utilizzati per osservare i cambiamenti nella qualità della vita nel tempo.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando il questionario sull'insufficienza venosa cronica (CIVIQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
CIVIQ è un questionario basato su tre dimensioni: dolore, fisico e psicologico, basato su una scala da 1 a 5 (nessun disturbo, lieve, moderato, considerevole, grave). Sulla base degli input, verrà tabulato il Global Index Score (GIS), che va da 0 a 100: maggiore è il valore, peggiore è la qualità della vita.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio sulla qualità della vita utilizzando l'Aberdeen Varicose Vein Questionnaire (AVVQ)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Misurare lo stato di salute dei pazienti con vene varicose in base ai sintomi e all'impatto sulle attività quotidiane. Verrà tabulato un punteggio totale compreso tra 0 e 100, dove 100 rappresenta la peggiore qualità della vita
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Cambiamenti clinici utilizzando il Venous Clinical Severity Score (VCSS)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
VCSS valuta la gravità dei segni distintivi della malattia venosa: 0 (nessuno), 1 (lieve), 2 (moderato), 3 (grave).
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Primi 10 giorni dopo la procedura
Utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore intenso)
Primi 10 giorni dopo la procedura
Tempo impiegato per tornare al lavoro e alle normali attività
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'operazione
10 giorni dopo l'operazione
Tassi di occlusione
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Ultrasuoni duplex eseguiti in punti temporali specifici per garantire che la vena trattata sia occlusa
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Soddisfazione del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura
Un breve sondaggio per valutare la soddisfazione del paziente e se sono stati osservati miglioramenti in termini di aspetto e sintomi post-procedura.
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singapore General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/2933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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