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Uno studio prospettico basato sul registro durante l'implementazione di una nuova coppa

3 ottobre 2022 aggiornato da: Maziar Mohaddes Ardebili, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

STEISURE - Trident II - Uno studio prospettico multicentrico basato su registri

In uno studio prospettico basato su registri, miriamo a valutare la sopravvivenza dell'impianto, i risultati clinici e i risultati dei raggi X seguendo una coorte di pazienti operati con la coppa Trident II.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati saranno raccolti da una coorte composta da un minimo di 500 protesi totali dell'anca. I pazienti saranno reclutati da più centri ad alto volume in Svezia. Per determinare se vi è evidenza di inferiorità secondo le raccomandazioni di benchmarking da parte dell'Orthopedic Data Evaluation Panel, verranno studiati i seguenti parametri: Parametri clinici come EQ-5D, Oxford Hip Score e Forgotten Joint Score, preoperatorio e dopo 1, 3, 6 e 10 anni. La radiografia convenzionale verrà eseguita prima dell'intervento, dopo l'intervento, 3, 6 e 10 anni dopo la sostituzione totale dell'anca. Il CTMA verrà eseguito dopo l'intervento, 3 e 6 mesi e 2 anni dopo la sostituzione totale dell'anca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Västra Götaland
      • Molndal, Västra Götaland, Svezia, S-43180
        • Reclutamento
        • Department of Orthopaedics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Protesi d'anca primaria
  • Idoneo per la fissazione non cementata della componente acetabolare
  • Adatto per uno dei design dello stelo di Stryker Orthopaedics
  • Accetta il follow-up secondo il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà a comprendere le informazioni scritte a causa di problemi linguistici o altri motivi
  • Uso di aumenti necessari
  • Frattura acuta dell'anca
  • Tumore all'articolazione dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Coppa emisferica Trident II (Stryker Orthopaedics)
Protesi totale d'anca con coppa acetabolare emisferica Trident II non cementata
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con coppa emisferica Trident II
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con cotile Trident II Tritanium
ACTIVE_COMPARATORE: Coppa Trident II Tritanio (Stryker Orthopaedics)
Protesi totale d'anca con coppa acetabolare Trident II Tritanium non cementata
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con coppa emisferica Trident II
Dispositivo: Protesi totale d'anca
Protesi totale d'anca con cotile Trident II Tritanium

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Dati di sopravvivenza Kaplan Meier, revisione del cotile e rischio di revisione utilizzati come endpoint
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migrazione implantare misurata con tomografia computerizzata Microanalisi in una sottocoorte di pazienti Analisi del movimento (CTMA) in una sottocoorte di pazienti
Lasso di tempo: La CTMA verrà eseguita dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi e 2 anni dopo la sostituzione totale dell'anca
Utilizzo dell'analisi micromotoria della tomografia computerizzata (CTMA) per misurare la migrazione dell'impianto in una sottocoorte di pazienti
La CTMA verrà eseguita dopo l'intervento, 3 mesi e 6 mesi e 2 anni dopo la sostituzione totale dell'anca
Sopravvivenza implantare a 10 anni
Lasso di tempo: 10 anni
Dati di sopravvivenza Kaplan Meier, revisione del cotile e rischio di revisione utilizzati come endpoint
10 anni
EQ-5D
Lasso di tempo: 10 anni
Misura generica degli esiti di salute riferiti dal paziente
10 anni
Radiografie standard in una sottocoorte di pazienti
Lasso di tempo: 10 anni
Utilizzo di radiografie semplici per valutare i segni di allentamento e la posizione dell'impianto
10 anni
Eventi avversi utilizzando il registro nazionale dei pazienti
Lasso di tempo: 10 anni
I codici ICD per gli eventi avversi chirurgici e medici successivi all'artroplastica totale primaria dell'anca, come definiti dal National Board of Health and Welfare, saranno uniti ai dati nello SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register). Questo database include principalmente visite di cure secondarie
10 anni
Eventi avversi utilizzando il database VEGA regionale
Lasso di tempo: 10 anni
I codici ICD (Classificazione internazionale delle malattie) per gli eventi avversi chirurgici e medici successivi all'artroplastica totale dell'anca primaria, come definito dal National Board of Health and Welfare, saranno uniti ai dati nello SHAR (The Swedish Hip Arthroplasty Register). Questo database regionale include tutti i contatti (sia all'interno dell'assistenza primaria che secondaria) per i pazienti che vivono nella regione della Svezia occidentale
10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 10 anni
Misura dell'esito specifico dell'anca riferito dal paziente
10 anni
Punteggio congiunto dimenticato
Lasso di tempo: 10 anni
Misura dell'esito specifico dell'anca riferito dal paziente
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Collaboratori

Stryker Nordic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEISURE - Trident II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle normative associate ai registri nazionali in Svezia, tutti i dati saranno presentati a livello aggregato, i dati dei singoli pazienti non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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