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Stimolazione transcutanea del nervo tibiale per lesione del midollo spinale Vescica neurogena (TTNS1yr)

21 giugno 2023 aggiornato da: Argyrios Stampas, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è determinare se la stimolazione elettrica alla gamba, chiamata stimolazione del nervo tibiale transcutaneo (TTNS), può migliorare gli esiti della vescica nella lesione acuta del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere quanto bene il TTNS funzioni nel prevenire l'incontinenza nelle persone con paraplegia da LM che eseguono il cateterismo intermittente per svuotare la vescica. Questo studio confronterà l'efficacia del TTNS a 2 dosi, dose fissa e dose variabile. Si valuterà anche la frequenza di utilizzo, 2 giorni settimanali rispetto a 5 giorni settimanali.

Sulla base dei nostri studi pilota, i protocolli di stimolazione del nervo tibiale utilizzano un'intensità di corrente submotoria con una durata di 200 µs e una frequenza di 20Hz. Il gruppo sperimentale utilizzerà un sottomotore a “dose variabile”. Il gruppo a dose fissa utilizzerà il sottomotore all'intensità di corrente a 1 mA e designato come "dose fissa".

TTNS verrà utilizzato 5 giorni alla settimana, secondo la nostra prova pilota. A 4 mesi dopo la SCI, al soggetto verrà chiesto di passare a 2 volte al giorno se è stato randomizzato nel gruppo a dose variabile di 2 giorni alla settimana e quindi continuerà a farlo per il resto della partecipazione allo studio. Poiché esiste un supporto in letteratura per dosi ridotte di stimolazione del nervo tibiale necessarie per il mantenimento (1-3 volte alla settimana), l'RCT include questo braccio di confronto della frequenza. Tutti i soggetti continueranno per 1 anno dopo la SCI.

Inoltre, stiamo raccogliendo sondaggi per aiutare a identificare le caratteristiche delle persone (resilienza e fiducia) e l'aderenza ai farmaci e all'uso di TTNS durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Reclutamento
        • MedStar National Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suzzane Groah, MD., MSPH
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • TIRR Memorial Hermann Research Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Argyrios Stampas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • LM traumatica o non traumatica
  • Ricoverato in riabilitazione ospedaliera entro 6 settimane
  • Livello di lesione T9 e superiore che sono a maggior rischio di NGB morboso
  • Localizzato a livello regionale per consentire il follow-up
  • Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Storia di diagnosi genitourinarie (es. ipertrofia prostatica, vescica iperattiva, cancro, ecc.)
  • Storia di disturbo del sistema nervoso centrale (es. precedente LM, ictus, lesione cerebrale, morbo di Parkinson, SM, ecc.)
  • Storia di neuropatia periferica
  • sintomi pre-LM della neuropatia periferica (intorpidimento e/o formicolio ai piedi, dolore acuto/punturante/bruciore ai piedi, sensibilità al tatto, mancanza di coordinazione, debolezza muscolare, ecc.)
  • Gravidanza
  • Lesione nota al midollo spinale o al plesso lombosacrale o al bacino con neuropatia associata
  • preoccupazione per la lesione della via del nervo tibiale
  • assenza di flessione delle dita dei piedi o disreflessia autonomica durante il test di stimolazione elettrica
  • Potenziale di LM progressiva inclusa LM neurodegenerativa, SLA, mielopatia tumorale, sclerosi multipla, mielite trasversa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo TTNS a dose variabile 5 x settimana

Protocollo TTNS: gli elettrodi di 2 pollici per 2 pollici saranno posizionati secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e Hallicus brevis. Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo per 30 minuti, 5 giorni a settimana per i primi 4 mesi post-sci.
Dispositivo: Protocollo TTNS a dose variabile 5 x settimana
Gli elettrodi di 2 pollici per 2 pollici saranno posizionati secondo i punti di riferimento anatomici, con l'elettrodo negativo dietro il malleolo interno e l'elettrodo positivo 10 cm sopra l'elettrodo negativo, verificato con flessione ritmica delle dita del piede secondaria alla stimolazione del flessore delle dita e dell'alluce breve . Il livello di intensità sarà impostato sull'amperaggio immediatamente sotto la soglia per la contrazione del motore. Se non si osserva alcuna contrazione, i pazienti saranno esclusi. Inoltre, se il paziente percepisce dolore, l'intensità verrà ridotta fino a quando non si sentirà a suo agio. Verrà utilizzata una frequenza di stimolazione di 20 Hz e un'ampiezza dell'impulso di 200 ms in modalità continua.
Comparatore attivo: Protocollo TTNS a dose fissa

Protocollo a dose fissa: verrà tentata la flessione delle dita del piede, come nel protocollo TTNS. Quindi la stimolazione verrà ridotta a 1 mA per 30 minuti.

Sia i partecipanti al protocollo TTNS a dose variabile che quelli a dose fissa verranno istruiti a utilizzare il dispositivo per 30 minuti, 5 giorni alla settimana.
Dispositivo: Protocollo TTNS a dose fissa
Verrà tentata la flessione della punta, come nel protocollo TTNS. Quindi la stimolazione verrà ridotta a 1 mA per 30 minuti. Questo continuerà a 5 volte alla settimana fino a 1 anno dopo l'infortunio.
Comparatore attivo: Protocollo TTNS a dose variabile 2 x settimana
Al CMG di 4 mesi, i soggetti inizialmente randomizzati nel protocollo a dose variabile di 2 volte alla settimana inizieranno a farlo per il resto dello studio.
Dispositivo: Protocollo TTNS a dose variabile 2 x settimana
Al CMG di 4 mesi, i soggetti inizialmente randomizzati nel protocollo a dose variabile di 2 volte alla settimana inizieranno a farlo per il resto dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità della vescica mantenuta valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: Linea di base
ci aspettiamo che la capacità della vescica sia mantenuta in quelli con TTNS efficace
Linea di base
Capacità della vescica mantenuta valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la SCI
ci aspettiamo che la capacità della vescica sia mantenuta in quelli con TTNS efficace
4 mesi dopo la SCI
Sensazione prolungata con riempimento della vescica valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: Linea di base
Evidenza del meccanismo TTNS previsto in quelli con TTNS efficace
Linea di base
Sensazione prolungata con riempimento della vescica valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la SCI
Evidenza del meccanismo TTNS previsto in quelli con TTNS efficace
4 mesi dopo la SCI
Sensazione prolungata con riempimento della vescica valutata dallo studio di urodinamica misurata in ml
Lasso di tempo: 1 anno dopo la SCI
Evidenza del meccanismo TTNS previsto in quelli con TTNS efficace
1 anno dopo la SCI
Variazione della patologia vescicale dalla presenza basale di iperattività detrusoriale e DSD come valutato dallo studio urodinamico a 4 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi
Patologia della vescica ridotta (presenza di iperattività del detrusore e DSD) in quelli con neuromodulazione della vescica efficace basata sul cambiamento negli studi urodinamici al basale e a 4 mesi
Basale, 4 mesi
Cambiamento nella patologia della vescica dalla presenza di 4 mesi di iperattività del detrusore e DSD come valutato dallo studio di urodinamica a 1 anno dopo la SCI.
Lasso di tempo: 4 mesi e 1 anno dopo la SCI
Patologia della vescica ridotta (presenza di iperattività del detrusore e DSD) in quelli con un'efficace neuromodulazione della vescica basata sul cambiamento negli studi urodinamici a 4 mesi e 1 anno
4 mesi e 1 anno dopo la SCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di una migliore qualità della vita in quelli con un'efficace neuromodulazione della vescica basata sul sondaggio sulla qualità della vita dell'incontinenza (I-QOL)
Lasso di tempo: Alla dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dall'ammissione, 4 mesi dopo l'infortunio e 1 anno dopo l'infortunio.
Confrontando l'I-QOL alla dimissione dalla riabilitazione, 4 mesi dopo l'infortunio e 1 anno dopo l'infortunio utilizzando il sondaggio sulla QOL dell'incontinenza (I-QOL), tra e all'interno di entrambi i bracci dello studio
Alla dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dall'ammissione, 4 mesi dopo l'infortunio e 1 anno dopo l'infortunio.
Evidenza di una migliore qualità della vita in quelli con un'efficace neuromodulazione della vescica basata sul punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS)
Lasso di tempo: Prima della dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dal ricovero, mensilmente fino a 1 anno dopo l'infortunio.
Cambiamenti nei punteggi dei sintomi della vescica neurogena. Il punteggio totale può variare da 0 (nessun sintomo) a 74 (massimo dei sintomi) dove un punteggio inferiore indica un risultato migliore.
Prima della dimissione che potrebbe essere fino a 4 settimane dal ricovero, mensilmente fino a 1 anno dopo l'infortunio.
Evidenza di una migliore qualità della vita in quelli con un'efficace neuromodulazione della vescica basata sulla frequenza del cateterismo e sui volumi di svuotamento
Lasso di tempo: 2 giorni alla fine di ogni mese per 1 anno.
Mantenimento della frequenza del cateterismo (conta al giorno) e dei volumi per vuoto (ml per raccolta)
2 giorni alla fine di ogni mese per 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

The Methodist Hospital Research Institute
MedStar National Rehabilitation Network

Investigatori

  • Investigatore principale: Argyrios Stampas, MD, UTHealth and TIRR Mermorial Hermann
  • Investigatore principale: Suzanne Groah, MD, MedStar National Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-19-0756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Protocollo TTNS a dose variabile 5 x settimana

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