Integrazione preoperatoria di ferro sucrosomiale come supporto ematopoietico. (Preop Iron)

I pazienti con anemia preoperatoria hanno un esito perioperatorio peggiore in termini di morbilità e mortalità come parte dell'intervento chirurgico. Le preparazioni orali di ferro hanno finora avuto una scarsa biodisponibilità (ca. 30%) e soprattutto effetti collaterali gastrointestinali che spesso portano all'interruzione del trattamento. Anche i preparati di ferro per via endovenosa presentano un aumentato rischio di malattie allergiche, che ha già portato a decessi in Austria. Oleovital® Eisen Forte mostra una migliore biodisponibilità e quasi nessun effetto collaterale gastrointestinale. Dovrebbe essere migliorato nei pazienti anemici mediante oleovital iron forte il contenuto di emoglobina del sangue prima dell'intervento chirurgico. L'anemia preoperatoria è un problema relativamente comune che finora non è stato trattato preoperatoriamente e quindi studi come quello qui presente sono molto rilevanti.

L'integratore alimentare (Oleovital® Eisen Forte) è sul mercato austriaco come sostituto del ferro dall'autunno 2016. Oleovital® Eisen Forte sembra idoneo a produrre un fisiologico contenuto di emoglobina. La galenica migliorata è priva di effetti collaterali gastrointestinali precedentemente noti e dovrebbe essere studiata in una dose orale di 2 x 30 mg (= 60 mg) p.o. al giorno per un apporto limitato di 3-6 settimane a causa dell'aumentato fabbisogno fisiologico di ferro.

L'obiettivo principale dello studio seguendo un approccio di conferma è verificare se un numero sufficientemente elevato di pazienti anemici beneficia dell'assunzione orale di un preparato di ferro ad alta biodisponibilità (Oleovital® Eisen Forte) nelle ultime tre-sei settimane prima di un intervento elettivo ( profitto = risposta = aumento della concentrazione di emoglobina di almeno 1 g/dl).

Questo studio controllato, randomizzato, aperto, prospettico, monocentrico (disegno a gruppi paralleli a due bracci) dovrebbe essere classificato come uno studio alimentare (applicazione dell'integratore alimentare commerciale Oleovital® Eisen Forte) in un contesto interventistico - misure specifiche dello studio: sangue aggiuntivo test e assunzione di Oleovital® Eisen Forte, in alcuni casi sono richiesti ulteriori esami del sangue specifici per studio.

Ci sono due bracci o gruppi di studio:

• Gruppo V = Verumgroup con integrazione di ferro da parte di Oleovital® Eisen Forte
• Gruppo K = Gruppo di controllo senza supplementazione di ferro - Questo gruppo riceve il solito trattamento in ospedale.

Inoltre, la stratificazione viene effettuata secondo i sottocollettivi

• "Pazienti senza sanguinamento mestruale" (sottocollettivo A) e
• "Pazienti con sanguinamento mestruale" (sottocollettivo B)