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Studio di fase II di HMPL-453 tartrato in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato con fusione FGFR2

25 dicembre 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del tartrato HMPL-453 in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato con fusione FGFR2

Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico e in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-453 tartrato in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato con fusione FGFR2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 29 pazienti con colangiocarcinoma intraepatico metastatico o locale avanzato con fusione di FGFR2, che hanno fallito almeno una terapia sistemica, saranno trattati con HMPL-453 fino alla progressione della malattia o alla morte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
235

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato;
  2. 18 anni o più;
  3. Istologicamente diagnosticato come colangiocarcinoma intraepatico con fusione FGFR2 e non può essere curato radicalmente;
  4. - Ricevuto almeno un regime di precedente terapia sistemica e poi sperimentato progressione radiografica documentata o tossicità intollerabile;
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1;
  6. Performance status ECOG ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori FGFR2 selezionati;
  2. Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane dalla prima dose di HMPL-453;
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di HMPL-453;
  4. Uso di un forte induttore o inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 1 settimana dalla prima dose di HMPL-453;
  5. Insufficienza epatica o renale inadeguata;
  6. Malattie epatiche clinicamente significative;
  7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  8. Precedente storia di distacco di retina;
  9. Impossibile ingerire il farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HMPL-453
HMPL-453 150 mg QD HMPL-453 300 mg QD
Droga: HMPL-453
Cohort_1: HMPL-453 150mg QD continuamente in cicli di 21 giorni; Cohort_2, Cohort_3 e Cohort_4: tartrato di HMPL-453 300 mg QD per via orale (per 14 giorni consecutivi [Giorno 1 al 14], seguiti da 7 giorni di sospensione [Giorno 15 al 21], 21 giorni come ciclo di trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di pazienti la cui migliore risposta globale è confermata CR o PR
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva dopo il trattamento è confermata CR o PR, o giudicata SD (SD≥6 settimane)
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima CR o PR nei pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR o PR confermata
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo dalla CR o PR iniziale alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR o PR confermata
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo trascorso dal primo trattamento in studio all'insorgenza della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo trascorso dai pazienti che hanno ricevuto il primo farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hutchmed

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-453-00CH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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