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Studio di fase II di HMPL-453 tartrato in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato con fusione FGFR2

25 dicembre 2025 aggiornato da: Hutchmed

Uno studio di fase II a braccio singolo, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica del tartrato HMPL-453 in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato con fusione FGFR2

Questo è uno studio di fase II, a braccio singolo, multicentrico e in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di HMPL-453 tartrato in pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato con fusione FGFR2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 29 pazienti con colangiocarcinoma intraepatico metastatico o locale avanzato con fusione di FGFR2, che hanno fallito almeno una terapia sistemica, saranno trattati con HMPL-453 fino alla progressione della malattia o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

235

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Chinese PLA General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato;
  2. 18 anni o più;
  3. Istologicamente diagnosticato come colangiocarcinoma intraepatico con fusione FGFR2 e non può essere curato radicalmente;
  4. - Ricevuto almeno un regime di precedente terapia sistemica e poi sperimentato progressione radiografica documentata o tossicità intollerabile;
  5. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1;
  6. Performance status ECOG ≤ 1.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con inibitori FGFR2 selezionati;
  2. Ricevuta terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane dalla prima dose di HMPL-453;
  3. Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose di HMPL-453;
  4. Uso di un forte induttore o inibitore del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) entro 1 settimana dalla prima dose di HMPL-453;
  5. Insufficienza epatica o renale inadeguata;
  6. Malattie epatiche clinicamente significative;
  7. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  8. Precedente storia di distacco di retina;
  9. Impossibile ingerire il farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMPL-453
HMPL-453 150 mg QD HMPL-453 300 mg QD
Droga: HMPL-453
Cohort_1: HMPL-453 150mg QD continuamente in cicli di 21 giorni; Cohort_2, Cohort_3 e Cohort_4: tartrato di HMPL-453 300 mg QD per via orale (per 14 giorni consecutivi [Giorno 1 al 14], seguiti da 7 giorni di sospensione [Giorno 15 al 21], 21 giorni come ciclo di trattamento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di pazienti la cui migliore risposta globale è confermata CR o PR
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Proporzione di pazienti la cui migliore risposta complessiva dopo il trattamento è confermata CR o PR, o giudicata SD (SD≥6 settimane)
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo dalla prima dose del farmaco in studio alla prima CR o PR nei pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR o PR confermata
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo dalla CR o PR iniziale alla PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima, nei pazienti la cui migliore risposta complessiva è una CR o PR confermata
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Il tempo trascorso dal primo trattamento in studio all'insorgenza della malattia di Parkinson o alla morte per qualsiasi causa
Misurato fino a 6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente o dopo che tutti i pazienti hanno terminato l'ultimo follow-up per la PFS, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il tempo trascorso dai pazienti che hanno ricevuto il primo farmaco in studio fino al decesso dovuto a qualsiasi causa
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianming Xu, PhD, Chinese PLA General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-453-00CH2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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