- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04356573
(KIWI) Accelerazione di una proteina lenta per la massa muscolare con i kiwi di fieno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ipotesi specifica è che il consumo di 2 kiwi verdi Hayward (contenenti proteasi di actinidina) prima di 100 g di carne macinata aumenterà il tasso di digestione delle proteine dalla carne bovina negli anziani, portando ad un aumento dell'assorbimento degli amminoacidi essenziali. Inoltre, questa maggiore disponibilità di aminoacidi essenziali produrrà una maggiore risposta proteica anabolica netta postprandiale, nonché un aumento dei tassi sintetici frazionari delle proteine muscolari.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori utilizzeranno un disegno crossover in doppio cieco che coinvolge due bracci di intervento; in entrambi i bracci verranno consumati 100 g di carne macinata (peso cotto) dopo 2 kiwi Hayward green (contenenti actinidin proteasi) o 2 kiwi Hort16A Gold (privi di actinidin proteasi) da parte di soggetti anziani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- uomini e donne di età compresa tra i 60 e gli 85 anni.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di masticare carni o difficoltà a deglutire cibi solidi
- Storia del diabete
- Storia di malignità nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
- Storia di riduzione gastrointestinale o chirurgia di bypass (Lapband, ecc.)
- Storia di una condizione o malattia infiammatoria cronica (Lupus, HIV'AIDS, ecc.)
- Storia di malattia renale cronica o che attualmente richiede dialisi.
- Allergia al manzo o al kiwi
- Soggetti che non mangiano o non mangeranno proteine animali
- Soggetti che non possono astenersi dal consumare integratori di proteine o aminoacidi durante la loro partecipazione a questo studio
- Soggetti che riferiscono un regolare esercizio di resistenza (più di una volta alla settimana)
- Emoglobina inferiore a 9,5 mg/dL alla visita di screening
- Piastrine inferiori a <150.000 alla visita di screening
- Soggetti che non sono disposti o in grado di sospendere l'aspirina per diversi giorni prima delle loro biopsie muscolari.
- Soggetti a cui è stato prescritto un farmaco per fluidificare il sangue (Coumadin, lovenox, eparina, Plavix, ecc.).
- Uso concomitante di corticosteroidi (ingestione, iniezione o transdermico)
- Qualsiasi altra malattia o condizione che esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di danno se dovesse partecipare, a discrezione del medico dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Prima i kiwi Gold, poi i kiwi Hayward Green
I soggetti hanno prima mangiato 2 kiwi gialli con il pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima di passare all'intervento sui kiwi verdi di Hayward
|
I soggetti hanno mangiato 2 kiwi verdi sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.
I soggetti hanno mangiato 2 kiwi d'oro sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.
|
Comparatore attivo: Prima i kiwi Green Hayward, poi i kiwi Gold
I soggetti hanno mangiato per la prima volta 2 kiwi Hayward verdi con il pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima di passare all'intervento sui kiwi gialli
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I soggetti hanno mangiato 2 kiwi verdi sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.
I soggetti hanno mangiato 2 kiwi d'oro sbucciati con il loro pasto di mezzogiorno per 2 settimane prima del test.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bilancio netto di tutto il corpo misurato mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
Lasso di tempo: 300 minuti
|
I campioni di sangue sono stati analizzati per quantificare l'aspetto degli isotopi stabili: 2H2-tirosina, 2H4-tirosina e 2H5-fenilalanina nel rapporto tra tracciante e traccia o in percentuale molare in eccesso. I cambiamenti di questi marcatori nel tempo consentono il calcolo del metabolismo proteico dell'intero corpo. I calcoli vengono eseguiti come segue: Tasso di comparsa plasmatica totale = velocità di infusione/arricchimento Tasso frazionario di comparsa della tirosina dalla fenilalanina= 2H4-tirosina/2H5-fenilalanina Idrossilazione della fenilalanina = tasso frazionario di comparsa della tirosina dalla fenilalanina x tasso di comparsa della tirosina Sintesi proteica = [(tasso di comparsa della fenilalanina -Phe idrossilazione) x 25] Ripartizione proteica = [(tasso di comparsa della fenilalanina - velocità di infusione della fenilalanina) x 25 - assunzione di fenilalanina] Bilancio netto = Sintesi proteica - Ripartizione proteica |
300 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del metabolismo delle proteine del muscolo scheletrico misurata mediante gascromatografia-spettrometria di massa (GC-MS)
Lasso di tempo: 9,5 ore
|
Campioni muscolari sono stati analizzati per quantificare l'aspetto dell'isotopo stabile 2H5-fenilalanina nel rapporto tra tracce e tracce o in percentuale molare in eccesso.
Il cambiamento di 2H5-fenilalanina nella successiva biopsia muscolare consente il calcolo della sintesi proteica muscolare.
Il calcolo viene eseguito come segue: [(2H5-fenilalanina arricchimento nella seconda biopsia - 2H5-fenilalanina arricchimento nella seconda biopsia)/(2H5-fenilalanina arricchimento plasmatico × tempo)] × 60 × 100.
|
9,5 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arny A Ferrando, Ph.D., UAMS professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206814
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