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Posizione prona nei pazienti in terapia con ossigeno nasale ad alto flusso per COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 dicembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Tours

Valutazione della posizione prona in pazienti coscienti sottoposti a terapia nasale con ossigeno ad alto flusso per sindrome da distress respiratorio acuto indotto da malattia COVID-19

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) induce un'elevata mortalità, in particolare nel contesto della malattia COVID-19. I dati preliminari di pazienti con ARDS correlata alla malattia COVID-19 sembrano mostrare una significativa efficacia del posizionamento prono nei pazienti intubati in termini di ossigenazione e terapia nasale ad alto flusso prima dell'intubazione. Va notato che nella provincia di Jiangsu, secondariamente colpita, l'alto flusso nasale combinato con la posizione prona è stata integrata con successo nei protocolli di cura.

I ricercatori ipotizzano che l'applicazione combinata di flusso nasale elevato e posizionamento prono possa migliorare significativamente l'esito dei pazienti affetti da polmonite COVID-19 riducendo la necessità di intubazione tracheale e terapie associate come sedazione e paralisi, con conseguenti benefici sia individuali che collettivi in termini di utilizzo delle scarse risorse di terapia intensiva.

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione combinata del flusso nasale ad alto flusso e del posizionamento prono possa migliorare significativamente l'esito dei pazienti affetti da polmonite COVID-19 riducendo la necessità di intubazione e terapie associate come la sedazione e la paralisi, con conseguenti benefici sia individuali che collettivi in termini di utilizzo delle scarse risorse di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) induce un'elevata mortalità, in particolare nel contesto della malattia COVID-19. Nei pazienti con ARDS ventilati meccanicamente in modo invasivo attraverso un tubo tracheale e con un rapporto PaO2/FiO2 (rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirata) inferiore a 150 mmHg, la posizione prona ha ridotto significativamente la mortalità. Inoltre, l'alto flusso nasale, una tecnica di supporto respiratorio e ossigenazione non invasiva, ha ridotto la necessità di intubazione tracheale e ridotto la mortalità tra i pazienti più gravi (rapporto PaO2/FiO2 inferiore a 200 mmHg) affetti da insufficienza respiratoria ipossiemica acuta. La posizione prona dei pazienti con ARDS trattati con flusso nasale alto è stata valutata in 20 pazienti con polmonite prevalentemente virale. La posizione prona è risultata fattibile e associata ad un aumento del rapporto PaO2/FiO2. I dati preliminari di pazienti con ARDS correlata alla malattia COVID-19 sembrano mostrare un effetto significativo del posizionamento prono nei pazienti intubati in termini di miglioramento dell'ossigenazione, così come il flusso nasale alto-alto sembra efficace nei pazienti non intubati. Ad esempio, quasi la metà dei pazienti dell'unità di terapia intensiva descritti nella coorte princeps nella città di Wuhan, nella provincia di Hubei, in Cina, aveva ricevuto un alto flusso nasale. Va notato che nella provincia di Jiangsu, l'alto flusso nasale colpito secondariamente, combinato con la posizione prona, è stato integrato con successo nei protocolli di cura.

Gli investigatori ipotizzano che l'applicazione combinata del flusso nasale ad alto flusso e del posizionamento prono possa migliorare significativamente l'esito dei pazienti affetti da polmonite COVID-19 riducendo la necessità di intubazione e terapie associate come la sedazione e la paralisi, con conseguenti benefici sia individuali che collettivi in termini di utilizzo delle scarse risorse di terapia intensiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
405

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Francia, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Francia, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Francia, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Francia, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Francia, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Francia, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Francia, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Francia, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Francia, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Francia, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Francia, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Francia, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Francia, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto
  • con polmonite da COVID-19 secondo i criteri diagnostici in vigore al momento dell'inclusione o con sospetto molto elevato.
  • Paziente trattato con nasale ad alto flusso
  • ARDS lieve, moderata o grave: opacità radiologiche bilaterali non completamente spiegate da versamenti, atelettasie o noduli; ipossiemia acuta con peggioramento nei 7 giorni precedenti, non completamente spiegata da insufficienza ventricolare sinistra; Rapporto PaO2/FiO2 < 300 mmHg (o SpO2/FiO2 equivalente).
  • Coperto o avente diritto alla previdenza sociale francese
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

Donna incinta o che allatta

  • Indicazione per l'intubazione tracheale immediata
  • Insufficienza circolatoria acuta significativa progressiva
  • Vigilanza compromessa, confusione, irrequietezza
  • Indice di massa corporea > 40 kg/m2
  • Trauma toracico o altra controindicazione alla posizione prona
  • Pneumotorace con singolo drenaggio toracico anteriore e gorgogliamento persistente
  • Persona vulnerabile: salvaguardia della giustizia, tutela o paternità nota all'atto dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo in decubito prono
Posizionamento prono dei pazienti in terapia nasale con ossigeno ad alto flusso con la solita cura
Altro: Decubito prono
Secondo la tolleranza, l'obiettivo è trascorrere più tempo possibile, fino a 16 ore e oltre in posizione prona ogni 24 ore. Almeno due sessioni di almeno 30 minuti ciascuna devono essere eseguite giornalmente.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a terapia nasale con ossigeno ad alto flusso con le consuete cure e posizionati in posizione supina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico entro 14 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14
Il fallimento terapeutico è definito dalla morte o dall'intubazione o dall'uso di ventilazione non invasiva a due livelli di pressione.
Dalla randomizzazione al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento terapeutico entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Il fallimento terapeutico è definito dalla morte o dall'intubazione o dall'uso di ventilazione non invasiva a due livelli di pressione.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Tempo di intubazione o morte
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Tempi di escalation terapeutica (in caso di ventilazione non invasiva a due livelli di pressione)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Evoluzione dell'ossigenazione (rapporto PaO2/FiO2 o surrogato SpO2/FiO2) nei 14 giorni successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 14
Dalla randomizzazione al giorno 14
Evoluzione del rapporto SpO2/FiO2 durante la prima seduta prona
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 1
Dalla randomizzazione al giorno 1
Evoluzione dell'indice ROX durante la prima seduta prona
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 1
L'indice ROX è il rapporto tra pulsossimetria (SpO2)/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e frequenza respiratoria.
Dalla randomizzazione al giorno 1
Evoluzione del punteggio di gravità della malattia dell'Organizzazione mondiale della sanità di COVID
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Il punteggio va da 1 a 7, 7 indica un risultato peggiore
Dalla randomizzazione al giorno 28
Comfort del paziente prima, durante e dopo la prima seduta in posizione prona
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 1
Comfort valutato dal paziente attraverso una scala analogica visiva
Dalla randomizzazione al giorno 1
Presenza di lesioni cutanee sulla superficie anteriore del corpo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Spostamento di dispositivi invasivi durante le inversioni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
I dispositivi invasivi includono: cateteri vascolari centrali e periferici, tubo tracheale, catetere urinario, tubi toracici.
Dalla randomizzazione al giorno 28
Giorni di utilizzo della terapia nasale High-Flow nella popolazione generale, nei pazienti non intubati e nei pazienti intubati
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Giorni trascorsi in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Mortalità in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28
Giorni senza ventilazione entro 28 giorni dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al giorno 28
Dalla randomizzazione al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Tours

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Altro identificatore: IdRCB)
  • DR200125 (Altro identificatore: University Hospital, Tours)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti dopo l'anonimizzazione possono essere ottenuti contattando l'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili immediatamente dopo la pubblicazione e termineranno tra 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto con l'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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