Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Posição Prona em Pacientes em Oxigenoterapia Nasal de Alto Fluxo para COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: University Hospital, Tours

Avaliação da posição prona em pacientes conscientes em oxigenoterapia nasal de alto fluxo para síndrome do desconforto respiratório agudo induzida pela doença de COVID-19

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) induz alta mortalidade, particularmente no contexto da doença COVID-19. Dados preliminares de pacientes com SDRA relacionada à doença de COVID-19 parecem mostrar eficácia significativa da posição prona em pacientes intubados em termos de oxigenação, bem como terapia de alto fluxo nasal antes da intubação. Deve-se notar que na província de Jiangsu, afetada secundariamente, o alto fluxo nasal combinado com a posição prona foi integrado com sucesso nos protocolos de atendimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação combinada de alto fluxo nasal e posicionamento prono pode melhorar significativamente o resultado de pacientes que sofrem de pneumonia por COVID-19, reduzindo a necessidade de intubação traqueal e terapêutica associada, como sedação e paralisia, resultando em benefícios individuais e coletivos em termos de uso de recursos escassos de cuidados intensivos.

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação combinada de alto fluxo nasal e posicionamento prono pode melhorar significativamente o resultado de pacientes que sofrem de pneumonia por COVID-19, reduzindo a necessidade de intubação e terapêutica associada, como sedação e paralisia, resultando em benefícios individuais e coletivos em termos de uso de recursos escassos de cuidados intensivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (SDRA) induz alta mortalidade, particularmente no contexto da doença COVID-19. Em pacientes com SDRA que são ventilados mecanicamente de forma invasiva através de um tubo traqueal e com uma relação PaO2/FiO2 (pressão parcial de oxigênio arterial para proporção da fração inspirada de oxigênio) inferior a 150 mmHg, a posição prona reduziu significativamente a mortalidade. Além disso, o alto fluxo nasal, uma técnica não invasiva de suporte respiratório e oxigenação, reduziu a necessidade de intubação traqueal e reduziu a mortalidade entre os pacientes mais graves (relação PaO2/FiO2 menor que 200 mmHg) com insuficiência respiratória hipoxêmica aguda. A posição prona de pacientes com SDRA tratados com alto fluxo nasal foi avaliada em 20 pacientes com pneumonia predominantemente viral. A posição prona mostrou-se factível e associada ao aumento da relação PaO2/FiO2. Dados preliminares de pacientes com SDRA relacionada à doença de COVID-19 parecem mostrar um efeito significativo da posição prona em pacientes intubados em termos de melhora da oxigenação, assim como o fluxo alto-alto nasal parece eficaz em pacientes não intubados. Por exemplo, quase metade dos pacientes da unidade de terapia intensiva descritos na coorte Princeps na cidade de Wuhan, província de Hubei, China, receberam alto fluxo nasal. Deve-se notar que na província de Jiangsu, afetada secundariamente, o alto fluxo nasal combinado com a posição prona foi integrado com sucesso nos protocolos de atendimento.

Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação combinada de alto fluxo nasal e posicionamento prono pode melhorar significativamente o resultado de pacientes que sofrem de pneumonia por COVID-19, reduzindo a necessidade de intubação e terapêutica associada, como sedação e paralisia, resultando em benefícios individuais e coletivos em termos de uso de recursos escassos de cuidados intensivos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
405

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Aix-en-Provence, França, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, França, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, França, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, França, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, França, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, França, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, França, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, França, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, França, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, França, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, França
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, França, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, França, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, França, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, França, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, França, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, França, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, França, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, França, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, França, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, França, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, França, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, França, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente adulto
  • com pneumonia por COVID-19 de acordo com os critérios diagnósticos vigentes no momento da inclusão ou altamente suspeitos.
  • Paciente tratado com alto fluxo nasal
  • SDRA leve, moderada ou grave: opacidades radiológicas bilaterais não totalmente explicadas por derrames, atelectasias ou nódulos; hipoxemia aguda com piora nos últimos 7 dias, não totalmente explicada por insuficiência ventricular esquerda; Relação PaO2/FiO2 < 300 mmHg (ou SpO2/FiO2 equivalente).
  • Coberto ou com direito à segurança social francesa
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

Mulher grávida ou amamentando

  • Indicação para intubação traqueal imediata
  • Insuficiência circulatória aguda significativa progressiva
  • Atenção prejudicada, confusão, inquietação
  • Índice de massa corporal > 40 kg/m2
  • Trauma torácico ou outra contraindicação para a posição prona
  • Pneumotórax com dreno torácico anterior único e borbulhamento persistente
  • Pessoa vulnerável: salvaguarda da justiça, tutela ou autoria conhecida na inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de decúbito prono
Posicionamento em decúbito ventral de pacientes em oxigenoterapia nasal de alto fluxo com cuidados habituais
Outro: Decúbito ventral
De acordo com a tolerância, o objetivo é passar o máximo de tempo possível, até 16 horas ou mais em decúbito ventral a cada 24 horas. Pelo menos duas sessões de pelo menos 30 minutos cada devem ser realizadas diariamente.
Sem intervenção: Grupo de controle
Pacientes em oxigenoterapia nasal de alto fluxo com cuidados habituais e posicionados em decúbito dorsal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha terapêutica dentro de 14 dias após a randomização
Prazo: Da randomização até o dia 14
A falha terapêutica é definida por morte ou intubação ou uso de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão.
Da randomização até o dia 14

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha terapêutica dentro de 28 dias após a randomização
Prazo: Da randomização até o dia 28
A falha terapêutica é definida por morte ou intubação ou uso de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão.
Da randomização até o dia 28
Prazo de intubação ou morte
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28
Prazo de escalonamento terapêutico (no caso de ventilação não invasiva em dois níveis de pressão)
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28
Evolução da oxigenação (relação PaO2/FiO2 ou substituto SpO2/FiO2) ao longo dos 14 dias após a randomização
Prazo: Da randomização até o dia 14
Da randomização até o dia 14
Evolução da relação SpO2/FiO2 durante a primeira sessão prona
Prazo: Da randomização ao dia 1
Da randomização ao dia 1
Evolução do índice ROX durante a primeira sessão prona
Prazo: Da randomização ao dia 1
O índice ROX é a razão entre a oximetria de pulso (SpO2)/fração de oxigênio inspirado (FiO2) e a frequência respiratória.
Da randomização ao dia 1
Evolução do escore de gravidade da doença da Organização Mundial da Saúde para COVID
Prazo: Da randomização até o dia 28
Pontuação atinge de 1 a 7, 7 indica pior resultado
Da randomização até o dia 28
Conforto do paciente antes, durante e após a primeira sessão de posição prona
Prazo: Da randomização ao dia 1
Conforto avaliado pelo paciente através de escala visual analógica
Da randomização ao dia 1
Ocorrência de lesões de pele na superfície anterior do corpo
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28
Deslocamento de dispositivos invasivos durante as reversões
Prazo: Da randomização até o dia 28
Dispositivos invasivos incluem: cateteres vasculares centrais e periféricos, tubo traqueal, cateter urinário, tubos torácicos.
Da randomização até o dia 28
Dias de uso da terapia nasal High-Flow na população em geral, em pacientes não intubados e em pacientes intubados
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28
Dias passados ​​na unidade de cuidados intensivos e no hospital
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28
Mortalidade na unidade de terapia intensiva e no hospital
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28
Dias sem ventilação em 28 dias após a randomização
Prazo: Da randomização até o dia 28
Da randomização até o dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Tours

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Outro identificador: IdRCB)
  • DR200125 (Outro identificador: University Hospital, Tours)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes após a desidentificação podem ser obtidos entrando em contato com o autor correspondente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis imediatamente após a publicação e terminando em 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contato com o autor correspondente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações