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Posición prona en pacientes en terapia de oxígeno nasal de alto flujo para COVID-19 (HIGH-PRONE-COVID-19)

15 de diciembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Tours

Evaluación de la posición propensa en pacientes conscientes en terapia de oxígeno de alto flujo nasal para el síndrome de dificultad respiratoria aguda inducido por la enfermedad COVID-19

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) induce una alta mortalidad, particularmente en el contexto de la enfermedad COVID-19. Los datos preliminares de pacientes con SDRA relacionado con la enfermedad de COVID-19 parecen mostrar una efectividad significativa del posicionamiento prono en pacientes intubados en términos de oxigenación, así como terapia nasal de alto flujo antes de la intubación. Cabe señalar que en la provincia de Jiangsu, secundariamente afectada, el alto flujo nasal combinado con la posición prona se integró con éxito en los protocolos de atención.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación combinada de alto flujo nasal y posicionamiento en decúbito prono puede mejorar significativamente el resultado de los pacientes que padecen neumonía por COVID-19 al reducir la necesidad de intubación traqueal y terapias asociadas, como la sedación y la parálisis, lo que genera beneficios tanto individuales como colectivos. en términos de uso de los escasos recursos de atención crítica.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación combinada de alto flujo nasal y posicionamiento prono puede mejorar significativamente el resultado de los pacientes que padecen neumonía por COVID-19 al reducir la necesidad de intubación y terapias asociadas, como sedación y parálisis, lo que resulta en beneficios tanto individuales como colectivos en términos de uso de los escasos recursos de cuidados intensivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) induce una alta mortalidad, particularmente en el contexto de la enfermedad COVID-19. En pacientes con ARDS que son ventilados mecánicamente de forma invasiva a través de un tubo traqueal y con una relación PaO2/FiO2 (relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción inspirada de oxígeno) de menos de 150 mmHg, el posicionamiento en decúbito prono redujo significativamente la mortalidad. Además, el alto flujo nasal, una técnica de oxigenación y soporte respiratorio no invasivo, redujo la necesidad de intubación traqueal y redujo la mortalidad entre los pacientes más graves (relación PaO2/FiO2 inferior a 200 mmHg) que padecían insuficiencia respiratoria hipoxémica aguda. El posicionamiento en decúbito prono de los pacientes con SDRA tratados con flujo nasal alto se evaluó en 20 pacientes con neumonía predominantemente viral. Se encontró que la posición prono era factible y se asoció con una mayor relación PaO2/FiO2. Los datos preliminares de pacientes con ARDS relacionado con la enfermedad COVID-19 parecen mostrar un efecto significativo de la posición prona en pacientes intubados en términos de mejora de la oxigenación, así como el flujo nasal alto-alto parece efectivo en pacientes no intubados. Por ejemplo, casi la mitad de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos descritos en la cohorte de princeps en la ciudad de Wuhan, provincia de Hubei, China, habían recibido flujo nasal alto. Cabe señalar que en la provincia de Jiangsu, el alto flujo nasal combinado con la posición prona se integró con éxito en los protocolos de atención.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación combinada de alto flujo nasal y posicionamiento prono puede mejorar significativamente el resultado de los pacientes que padecen neumonía por COVID-19 al reducir la necesidad de intubación y terapias asociadas, como sedación y parálisis, lo que resulta en beneficios tanto individuales como colectivos en términos de uso de los escasos recursos de cuidados intensivos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
405

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Amiens
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • Intensive Care Unit, Hospital, Argenteuil
      • Blois, Francia, 41016
        • Intensive Care Unit, Hospital,
      • Brest, Francia, 29609
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Brest
      • Béthune, Francia, 62408
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Béthune
      • Caen, Francia, 14033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Caen
      • Colombes, Francia, 92700
        • Intensive Care Unit, Louis Mourier-APHP
      • Dax, Francia, 40107
        • Intensive Care Unit, Hospital, Dax
      • Dijon, Francia, 21033
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Dijon
      • Grenoble, Francia
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • Intensive Care Unit, Hospital, La Roche-sur-Yon
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Intensive Care Unit, Hospital, Le Mans
      • Lille, Francia, 59037
        • Intensive Care Unit, University Hospital, Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nantes
      • Nice, Francia, 06202
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nice
      • Orléans, Francia, 45067
        • Medical Intensive Care Unit, Hospital, Orléans
      • Paris, Francia, 75020
        • Medical Intensive Care Unit, Tenon-APHP
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Poitiers
      • Tours, Francia, 37044
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Tours, Francia, 37170
        • Surgical Intensive Care Unit, University Hospital, Tours
      • Valence, Francia, 26953
        • Intensive Care Unit, Hospital, Valence
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54511
        • Medical Intensive Care Unit, University Hospital, Nancy
      • Vannes, Francia, 56017
        • Intensive Care Unit, Hospital, Vannes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto
  • con neumonía por COVID-19 según los criterios diagnósticos vigentes en el momento de la inclusión o de muy alta sospecha.
  • Paciente tratado con flujo nasal alto
  • SDRA leve, moderado o severo: opacidades radiológicas bilaterales no explicadas completamente por derrames, atelectasias o nódulos; hipoxemia aguda con empeoramiento en los 7 días previos, no explicada completamente por insuficiencia ventricular izquierda; Relación PaO2/FiO2 < 300 mmHg (o equivalente SpO2/FiO2).
  • Cobertura o derecho a la seguridad social francesa
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Mujer embarazada o lactante

  • Indicación de intubación traqueal inmediata
  • Insuficiencia circulatoria aguda significativa progresiva
  • Alteración del estado de alerta, confusión, inquietud
  • Índice de masa corporal > 40 kg/m2
  • Trauma torácico u otra contraindicación para la posición prono
  • Neumotórax con drenaje torácico anterior único y burbujeo persistente
  • Persona vulnerable: salvaguarda de justicia, tutela o autoría conocida en el momento de la inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo decúbito prono
Posicionamiento en decúbito prono de pacientes que reciben oxigenoterapia nasal de alto flujo con el cuidado habitual
Otro: Decúbito prono
Según la tolerancia, el objetivo es pasar el mayor tiempo posible, hasta 16 horas y más en posición prona cada 24 horas. Se deben realizar al menos dos sesiones diarias de al menos 30 minutos cada una.
Sin intervención: Grupo de control
Pacientes en oxigenoterapia nasal de alto flujo con el cuidado habitual y colocados en decúbito supino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso terapéutico dentro de los 14 días de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
El fracaso terapéutico se define por muerte o intubación o uso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión.
Desde la aleatorización hasta el día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso terapéutico dentro de los 28 días de la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
El fracaso terapéutico se define por muerte o intubación o uso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Plazo de intubación o muerte
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Plazo de escalada terapéutica (en caso de ventilación no invasiva a dos niveles de presión)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Evolución de la oxigenación (relación PaO2/FiO2 o sustituto de SpO2/FiO2) durante los 14 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 14
Desde la aleatorización hasta el día 14
Evolución del ratio SpO2/FiO2 durante la primera sesión en decúbito prono
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 1
Desde la aleatorización hasta el día 1
Evolución del índice ROX durante la primera sesión prono
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 1
El índice ROX es la relación entre la oximetría de pulso (SpO2)/fracción de oxígeno inspirado (FiO2) y la frecuencia respiratoria.
Desde la aleatorización hasta el día 1
Evolución de la puntuación de gravedad de la enfermedad de la Organización Mundial de la Salud de COVID
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
La puntuación va de 1 a 7, 7 indica peor resultado
Desde la aleatorización hasta el día 28
Comodidad del paciente antes, durante y después de la primera sesión en decúbito prono
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 1
Comodidad evaluada por el paciente a través de una escala analógica visual
Desde la aleatorización hasta el día 1
Aparición de lesiones cutáneas en la superficie anterior del cuerpo.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Desplazamiento de dispositivos invasivos durante las inversiones
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Los dispositivos invasivos incluyen: catéteres vasculares centrales y periféricos, tubo traqueal, catéter urinario, tubos torácicos.
Desde la aleatorización hasta el día 28
Días de uso de la terapia nasal High-Flow en población general, en pacientes no intubados y en pacientes intubados
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Días de estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Mortalidad en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28
Días sin ventilador dentro de los 28 días posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el día 28
Desde la aleatorización hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Tours

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Yonatan PEREZ, MD, No Affiliation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
27 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HIGH-PRONE-COVID-19
  • 2020-A01121-38 (Otro identificador: IdRCB)
  • DR200125 (Otro identificador: University Hospital, Tours)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales después de la desidentificación se pueden obtener poniéndose en contacto con el autor correspondiente.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles inmediatamente después de la publicación y finalizarán en 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contacto con el autor de correspondencia.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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