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Caratteristiche dei pazienti con reazioni di ipersensibilità alle infusioni di ferro per via endovenosa

21 aprile 2020 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Caratteristiche dei pazienti con reazioni di ipersensibilità alle infusioni di ferro per via endovenosa: uno studio retrospettivo

Questo studio mira a valutare le caratteristiche dei pazienti con precedenti gradi di reazione di ipersensibilità I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al saccarosio di ferro (Venofer) tra cui età, stato atopico, precedenti reazioni allergiche, anamnesi medica precedente, farmaci in corso e comorbilità . Inoltre, saranno valutati i sintomi sulla reazione come il grado di gravità della reazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni con precedenti reazioni di ipersensibilità di grado I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al saccarosio di ferro (Venofer).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età pari o superiore a 16 anni con precedenti reazioni di ipersensibilità di grado I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al saccarosio di ferro (Venofer).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente reazione di ipersensibilità ai preparati di ferro o reazioni ai preparati di ferro per via orale.
  • Se un rifiuto di utilizzare i dati del paziente è documentato nelle cartelle cliniche del paziente, il paziente sarà escluso dall'analisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con reazioni di ipersensibilità agli NDIP
Pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità di grado I-IV al carbossimaltosio ferrico per via endovenosa (Ferinject) o al ferro saccarosio (Venofer)
Altro: raccolta dei dati del paziente
La raccolta dei dati (anamnesi, presentazione clinica, farmaci, complicanze, test di laboratorio) verrà eseguita dalle cartelle cliniche dei pazienti archiviate nel sistema elettronico protetto ISMed (Sistema integrato per la diagnostica medica) di pazienti con HSR a NDIP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
storia medica precedente
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
La raccolta dei dati (anamnesi) verrà eseguita dalle cartelle dei pazienti archiviate nel sistema elettronico protetto ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) dei pazienti con HSR a NDIP
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
Storia famigliare
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
La raccolta dei dati (storia familiare) verrà eseguita dalle cartelle dei pazienti archiviate nel sistema elettronico protetto ISMed (Integrated System for Medical Diagnostic) dei pazienti con HSR a NDIP
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
valutazione delle reazioni di ipersensibilità
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
valutazione delle reazioni di ipersensibilità (grado I-IV) a Ferinject o Venofer
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
preparazione utilizzata
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
quale preparazione è stata utilizzata per il trattamento (saccarosio di ferro (Venofer) o carbossimaltosio ferrico (Ferinject)
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
co-medicazione
Lasso di tempo: Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019
quale co-farmaco è stato utilizzato
Linea di base; Pazienti con HSR a NDIP che sono stati curati presso l'Ospedale universitario di Basilea tra il 16 gennaio 2018 e il 24 ottobre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther Steveling-Klein, Dr. med, Allergology, University Hospital Basel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-01266;sp20Steveling3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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