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Integrazione probiotica acuta e funzione endoteliale

18 agosto 2023 aggiornato da: Michael E. Widlansky, Medical College of Wisconsin

Impatto acuto dell'integrazione di probiotici sulla funzione endoteliale negli adulti

Un decesso su due negli Stati Uniti è causato da malattie cardiovascolari. Nonostante i forti legami meccanicistici stabiliti tra una dieta ricca di lipidi e la patogenesi delle malattie cardiovascolari, i progressi terapeutici si sono concentrati sulla riduzione dell'ingestione o della sintesi del colesterolo e sulla riduzione degli acidi grassi trans e saturi e dei trigliceridi. Anche nel contesto di una terapia aggressiva con statine ad alta potenza e degli sforzi globali di riduzione del rischio cardiovascolare, la maggior parte degli studi clinici rivela un rischio cardiovascolare residuo significativo con, nella migliore delle ipotesi, solo una riduzione del 30% degli eventi avversi cardiovascolari maggiori. Esiste un significativo bisogno clinico insoddisfatto di identificare nuove terapie per la prevenzione e il trattamento delle malattie cardiovascolari. Ciò richiede l'identificazione di ulteriori processi che contribuiscono alla patogenesi delle malattie cardiovascolari, in modo che possano essere sviluppati interventi basati sui meccanismi. La disfunzione endoteliale è uno stato patologico in cui è presente un'infiammazione sistemica dell'endotelio vascolare con conseguente espressione di mediatori pro-vasocostrittivi, tendenze trombotiche e aterogeniche. La disfunzione endoteliale precede lo sviluppo dell'aterosclerosi e fa presagire un aumento del rischio di futuri eventi avversi cardiovascolari. La disfunzione endoteliale, quindi, può servire da "barometro" del futuro rischio cardiovascolare. La misurazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) è ampiamente accettata come metodo per valutare la funzione endoteliale vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori di MCW hanno scoperto un nuovo percorso che collega il tipo di batteri presenti nell'intestino alla gravità degli attacchi di cuore. Questa scoperta di una relazione tra batteri intestinali, metaboliti batterici e gravità degli attacchi di cuore significa che per la prima volta potremmo essere in grado di determinare la probabilità di una persona di avere un attacco di cuore attraverso fattori di rischio non convenzionali. Ciò può fornire opportunità per nuovi test diagnostici e un potenziale intervento terapeutico. Il legame tra il microbiota intestinale e la gravità degli attacchi di cuore può anche portare a nuovi approcci terapeutici (probiotici, antibiotici non assorbibili) per prevenire gli attacchi di cuore. Il nostro studio pilota ha dimostrato che l'integrazione di Lactobacillus plantarum 299v (Lp299v) per 6 settimane ad adulti con una storia di malattia coronarica ha mostrato un miglioramento della funzione endoteliale. Non è noto se l'ingestione acuta di una singola bevanda contenente l'integrazione di Lp299v abbia un impatto favorevole sulla funzione endoteliale vascolare. Lo studio proposto verificherà l'ipotesi che l'integrazione di Lp299v abbia un impatto favorevole sulla funzione endoteliale vascolare dopo l'ingestione di un singolo integratore contenente Lp299v.

L'obiettivo specifico 1 determinerà l'impatto acuto dell'integrazione di probiotici sulla funzione delle cellule endoteliali misurata dalla dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)

L'obiettivo specifico 2 determinerà l'impatto dell'integrazione acuta di probiotici sui biomarcatori del sangue per l'infiammazione.

L'obiettivo specifico 3 sarà quello di determinare l'impatto della costituzione basale del microbiota intestinale (valutato dal microbioma delle feci) sul cambiamento dell'afta epizootica come risultato della risposta acuta all'integrazione di probiotici.

L'obiettivo specifico 4 sarà determinare l'impatto della costituzione di base del microbiota intestinale (valutato dal microbioma fecale) sul cambiamento dei livelli di marcatori ematici per l'infiammazione come risultato dell'integrazione di probiotici a risposta acuta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53222
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere almeno una delle seguenti condizioni:

  • Ipertensione
  • Iperlipidemia
  • Diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2)
  • Malattia vascolare periferica
  • Malattia cerebrovascolare
  • Malattia cardiovascolare.

Criteri di esclusione:

  • Angina instabile o infarto miocardico secondo anamnesi, ECG e/o criteri enzimatici entro 1 mese dall'arruolamento.
  • Disfunzione del ventricolo sinistro come definita da una frazione di eiezione del ventricolo sinistro documentata come <45% entro 1 anno dall'arruolamento mediante ecocardiogramma, risonanza magnetica o imaging nucleare.

Ipertensione incontrollata con pressione arteriosa superiore a 170/100 mmHg alla visita di screening.

  • Storia nota di insufficienza renale cronica, disfunzione epatica o cancro oltre a carcinomi cutanei non melanoma o carcinoma prostatico localizzato che richiedono un trattamento sistemico entro cinque anni dall'arruolamento.
  • Storia nota di compromissione cognitiva o incapacità di seguire le procedure di studio
  • Paziente con un defibrillatore impiantato o un pacemaker permanente su cui è noto che il potenziale partecipante fa affidamento per oltre il 50% delle depolarizzazioni ventricolari.
  • Pazienti che hanno ricevuto probiotici, prebiotici e antibiotici nelle ultime 12 settimane.
  • Pazienti con variazioni di dosaggio di farmaci vasoattivi e inibitori dell'HMG-CoA reduttasi nelle 6 settimane precedenti l'arruolamento.
  • Gravidanza
  • Pazienti che stanno attualmente assumendo antagonisti della vitamina K come coumadin, warfarin.
  • Coloro che bevono quotidianamente.
  • Pazienti con malattie gastrointestinali che potrebbero alterare l'impatto di un probiotico (ad es. stato post colectomia, sindrome dell'intestino corto o malattia infiammatoria intestinale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GoodBelly Probiotico
I soggetti randomizzati in questo braccio consumano una porzione del probiotico Goodbelly lactobacillus plantarum 299v
Integratore alimentare: Buonpancia
Consumo di 1 porzione di probiotico Goodbelly al giorno per 6 settimane. Questo sarà seguito da un periodo di osservazione per 6 settimane durante le quali i soggetti non consumeranno Goodbelly.
Altri nomi:
  • Probiotico Goodbelly
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio consumano una porzione di Goodbelly che non contiene lactobacillus plantarum 299v
Integratore alimentare: Placebo
Per preparare il placebo, il dietista riscalderà prima un bagno d'acqua a 80 gradi Celsius. Questo rimuove il lactobacillus plantarum 299v dalla bevanda probiotica
Altri nomi:
  • Probitoico di buona pancia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione della dilatazione mediata dal flusso basale (FMD) dopo il consumo di probiotici
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Questa è una misurazione della funzione endoteliale nell'arteria brachiale
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina-6
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Marcatore circolante di infiammazione
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Interleuchina-8
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Marcatore circolante di infiammazione
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Interleuchina-12
Lasso di tempo: dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo
Marcatore circolante di infiammazione
dal basale a 24 ore dopo il consumo e circa 7 giorni dopo il consumo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

22 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 37096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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