- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04364555
Efficacia del trattamento topico con Clobetasol nel lichen planus orale sintomatico.
28 luglio 2023 aggiornato da: Fredrik Gränse, Malmö University
Efficacia del trattamento topico con Clobetasol nel lichen planus orale sintomatico. Uno studio clinico randomizzato multicentrico controllato con placebo.
I ricercatori vogliono studiare l'effetto del clobetasolo nel lichen planus orale sintomatico.
Gli investigatori includeranno 90 pazienti e li assegneranno casualmente in tre gruppi.
Il primo gruppo riceverà un trattamento attivo sia al mattino che alla sera.
Il secondo gruppo riceve il placebo al mattino e il trattamento attivo la sera.
Il terzo gruppo riceverà il placebo sia al mattino che alla sera.
Tutti i gruppi seguiranno lo stesso protocollo con risciacquo due volte al giorno con sostanza di prova in combinazione con trattamento antimicotico.
I pazienti saranno controllati dopo due settimane e di nuovo dopo altre due settimane.
Una biopsia verrà eseguita all'inclusione e un'altra biopsia verrà prelevata alla fine del periodo di prova.
Saranno valutati anche strisci per candida.
I pazienti saranno esaminati per i cambiamenti nell'aspetto clinico e risponderanno alle domande per notare i cambiamenti nei sintomi.
Le nostre ipotesi: i #pazienti trattati con clobetasolo avranno una migliore risoluzione dei sintomi rispetto a quelli trattati con placebo.
#I pazienti trattati con clobetasol due volte al giorno avranno un sollievo più rapido dei sintomi rispetto ai pazienti trattati solo una volta al giorno.
#I segni clinici del lichen planus orale diminuiranno in modo più pronunciato nei due gruppi sottoposti a trattamento attivo.
#La maggior parte delle lesioni OLP era infettata da candida.
#Cambiamenti istologici specifici possono essere osservati nelle biopsie prelevate dopo il trattamento con clobetasolo rispetto a quelle prelevate prima del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fredrik Gränse, DDS
- Numero di telefono: 0046736954499
- Email: fredrik.granse@mau.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bengt Götrick, Docent
- Numero di telefono: 0046406658427
- Email: bengt.gotrick@mau.se
Luoghi di studio
-
-
-
Lund, Svezia, 22242
- Reclutamento
- Oral surgery, Universityhospital of Scania
-
Contatto:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Numero di telefono: 0046406658432
- Email: fredrik.granse@mau.se
-
Contatto:
- Cecilia Wexell, Docent
- Numero di telefono: 004646174320
- Email: cecilia.wexell@skane.se
-
Malmö, Svezia, 20506
- Reclutamento
- Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
-
Contatto:
- Bengt Götrick, Docent
- Numero di telefono: 0046406658427
- Email: bengt.gotrick@mau.se
-
Contatto:
- Fredrik Gränse, Phd student
- Numero di telefono: 0046406658432
- Email: fredrik.granse@mau.se
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lichen planus orale sintomatico
- Età superiore ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- Lesioni da contatto lichenoidi
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Reazione lichenoide correlata ai batteri
- Malattie vescicolobollose intraorali
- Trattamento antibiotico attivo
- Trattamento attivo con steroidi o altre sostanze immunomodulanti
- Allergia a Clobetasol
- Parodontite grave
- Cattiva igiene orale
- La biopsia non supporta l'OLP
- Allergia alla nistatina
- Non in menopausa
- Tumore maligno orale precedente o effettivo
- Partecipazione ad altri studi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Attivo/attivo
L'unico flacone da usare al mattino contiene clobetasol-gel orale, così come il flacone da usare la sera.
La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto.
La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
|
Il gel orale Klobetasol APL 0,025% è uno steroide topico per il risciacquo del cavo orale.
Prodotto da APL, Svezia.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Placebo/attivo
Il flacone da utilizzare al mattino contiene placebo e quello da utilizzare la sera contiene clobetasolo gel orale.
La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto.
La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
|
Placebo/attivo
|
Comparatore placebo: Placebo/placebo
Entrambi i flaconi, quello per la mattina e quello per la sera, contengono placebo.
La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto.
La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
|
Placebo/placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aspetto clinico della lesione lichenica
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Punteggio del sito, della gravità e dell'attività secondo Escudier et al
|
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
|
Quattro settimane
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Scala VAS.
Una scala di 10 cm che va da nessun dolore al peggior dolore immaginabile.
|
Quattro settimane
|
Punteggio della sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Scala VAS.
Una scala di 10 cm che va da nessuna sensazione di bruciore alla peggiore sensazione di bruciore immaginabile.
|
Quattro settimane
|
Aspetto istologico
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Quantità e grado di reazione lichenoide nella biopsia
|
Quattro settimane
|
Candida
Lasso di tempo: basale (all'inizio del trattamento)
|
Ife di Candida in striscio da lesioni licheniche
|
basale (all'inizio del trattamento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Bengt Götrick, Docent, Malmo university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LIKLO-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Ancora indeciso poiché non sappiamo ancora quali dati condividere e come.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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