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Efficacia del trattamento topico con Clobetasol nel lichen planus orale sintomatico.

28 luglio 2023 aggiornato da: Fredrik Gränse, Malmö University

Efficacia del trattamento topico con Clobetasol nel lichen planus orale sintomatico. Uno studio clinico randomizzato multicentrico controllato con placebo.

I ricercatori vogliono studiare l'effetto del clobetasolo nel lichen planus orale sintomatico. Gli investigatori includeranno 90 pazienti e li assegneranno casualmente in tre gruppi. Il primo gruppo riceverà un trattamento attivo sia al mattino che alla sera. Il secondo gruppo riceve il placebo al mattino e il trattamento attivo la sera. Il terzo gruppo riceverà il placebo sia al mattino che alla sera. Tutti i gruppi seguiranno lo stesso protocollo con risciacquo due volte al giorno con sostanza di prova in combinazione con trattamento antimicotico. I pazienti saranno controllati dopo due settimane e di nuovo dopo altre due settimane. Una biopsia verrà eseguita all'inclusione e un'altra biopsia verrà prelevata alla fine del periodo di prova. Saranno valutati anche strisci per candida. I pazienti saranno esaminati per i cambiamenti nell'aspetto clinico e risponderanno alle domande per notare i cambiamenti nei sintomi. Le nostre ipotesi: i #pazienti trattati con clobetasolo avranno una migliore risoluzione dei sintomi rispetto a quelli trattati con placebo. #I pazienti trattati con clobetasol due volte al giorno avranno un sollievo più rapido dei sintomi rispetto ai pazienti trattati solo una volta al giorno. #I segni clinici del lichen planus orale diminuiranno in modo più pronunciato nei due gruppi sottoposti a trattamento attivo. #La maggior parte delle lesioni OLP era infettata da candida. #Cambiamenti istologici specifici possono essere osservati nelle biopsie prelevate dopo il trattamento con clobetasolo rispetto a quelle prelevate prima del trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lund, Svezia, 22242
        • Reclutamento
        • Oral surgery, Universityhospital of Scania
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Malmö, Svezia, 20506
        • Reclutamento
        • Oral Surgery and oral medicine, Malmö University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lichen planus orale sintomatico
  • Età superiore ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • Lesioni da contatto lichenoidi
  • Malattia del trapianto contro l'ospite
  • Reazione lichenoide correlata ai batteri
  • Malattie vescicolobollose intraorali
  • Trattamento antibiotico attivo
  • Trattamento attivo con steroidi o altre sostanze immunomodulanti
  • Allergia a Clobetasol
  • Parodontite grave
  • Cattiva igiene orale
  • La biopsia non supporta l'OLP
  • Allergia alla nistatina
  • Non in menopausa
  • Tumore maligno orale precedente o effettivo
  • Partecipazione ad altri studi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo/attivo
L'unico flacone da usare al mattino contiene clobetasol-gel orale, così come il flacone da usare la sera. La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto. La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
Il gel orale Klobetasol APL 0,025% è uno steroide topico per il risciacquo del cavo orale. Prodotto da APL, Svezia.
Altri nomi:
  • Klobetasol APL gel orale 0,025%
Comparatore attivo: Placebo/attivo
Il flacone da utilizzare al mattino contiene placebo e quello da utilizzare la sera contiene clobetasolo gel orale. La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto. La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
Placebo/attivo
Comparatore placebo: Placebo/placebo
Entrambi i flaconi, quello per la mattina e quello per la sera, contengono placebo. La cavità orale verrà risciacquata con 5 ml di gel orale per 1 minuto. La nistatina sarà assunta 1 ml 4 volte al giorno.
Placebo/placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aspetto clinico della lesione lichenica
Lasso di tempo: Quattro settimane
Punteggio del sito, della gravità e dell'attività secondo Escudier et al
Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di impatto sulla salute orale
Lasso di tempo: Quattro settimane
Profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
Quattro settimane
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Quattro settimane
Scala VAS. Una scala di 10 cm che va da nessun dolore al peggior dolore immaginabile.
Quattro settimane
Punteggio della sensazione di bruciore
Lasso di tempo: Quattro settimane
Scala VAS. Una scala di 10 cm che va da nessuna sensazione di bruciore alla peggiore sensazione di bruciore immaginabile.
Quattro settimane
Aspetto istologico
Lasso di tempo: Quattro settimane
Quantità e grado di reazione lichenoide nella biopsia
Quattro settimane
Candida
Lasso di tempo: basale (all'inizio del trattamento)
Ife di Candida in striscio da lesioni licheniche
basale (all'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bengt Götrick, Docent, Malmo university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ancora indeciso poiché non sappiamo ancora quali dati condividere e come.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Clobetasol propionato

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