Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lesione cerebrale traumatica minore: esame MRI delle conseguenze e inserimento sociale (TRACE)

24 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Le lesioni cerebrali traumatiche minori (mTBI) (Glasgow Coma Scale da 13 a 15) rappresentano dal 70 al 90% delle lesioni cerebrali traumatiche. Diversi disturbi possono verificarsi dopo una lesione cerebrale minore traumatica (somatica, cognitiva o affettiva) entro 2 settimane.

Per il 10-20% questi sintomi sono persistenti e fanno parte della sindrome post-concussione. Oggi sono disponibili una piccola quantità di strumenti per prevedere questa sindrome. La TAC cerebrale, un test di routine per il mTBI, non è rilevante per prevedere la sindrome post commozione cerebrale.

Al fine di migliorare la comprensione dell'evoluzione verso questa complicanza, sembra rilevante eseguire uno studio multimodale.

La risonanza magnetica multiparametrica combinata a valutazioni psicologiche e sociologiche a freddo fornisce una migliore percezione globale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38047
        • Chu Grenoble Alpes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno risposto a questionari psicologici 3 mesi dopo l'mTBI
  • Pazienti con mTBI secondo la Federazione europea delle società neurologiche
  • Indicazione iniziale della scansione TC secondo la Società francese di medicina d'urgenza del 2012 e la Federazione europea delle società neurologiche
  • Assicurazione sanitaria
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Storia psichiatrica o neurologica con trattamento a lungo termine
  • Ricovero ospedaliero per ferite extracraniche o intossicazione (eccetto alcool)
  • MTBI dovuto all'aggressività
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Incapacità di comprendere la lingua francese
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti incapaci ai sensi dell'articolo da L 1121-5 a L1121-8 del codice della sanità pubblica
  • Pazienti nel tempo di esclusione di un altro studio
  • Incapacità di avere un seguito
  • Pazienti non raggiungibili in caso di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sintomatico a tre mesi

Rivermead Post-Concussion Syndrome >= 12 Risonanza magnetica ed esame clinico e colloquio sociologico al giorno 105 (+/-15 giorni) Follow-up a 6 mesi: colloquio sociologico

Follow-up a 1 anno: colloquio psicologico e sociologico, questionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Radiazione: Risonanza magnetica
Sequenze IRM T1, T2, FLAIR, T2*, flusso sanguigno cerebrale (CBF) e diffusività media (MD)
Altri nomi:
  • Intervista sociologica
  • Colloquio psicologico
Sperimentale: Gruppo asintomatico a tre mesi

Rivermead Post-Concussion Syndrome < 12 MRI ed esame clinico e colloquio sociologico al giorno 105 (+/-15 giorni) Follow-up a 6 mesi: colloquio sociologico

Follow-up a 1 anno: colloquio psicologico e sociologico, questionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Radiazione: Risonanza magnetica
Sequenze IRM T1, T2, FLAIR, T2*, flusso sanguigno cerebrale (CBF) e diffusività media (MD)
Altri nomi:
  • Intervista sociologica
  • Colloquio psicologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la frazione media del volume della lesione trovata nella risonanza magnetica multiparametrica tra pazienti con e senza sindrome post-commozionale, tre mesi dopo una lieve lesione cerebrale traumatica.
Lasso di tempo: 3 mesi
Media della frazione di volume cerebrale corrispondente alle aree di lesione, rilevata in risonanza magnetica multiparametrica (espressa in percentuale), 3 mesi dopo trauma cranico lieve.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la correlazione tra i fattori di rischio anamnestici, i dati demografici e l'insorgenza della sindrome post-concussione
Lasso di tempo: 3 mesi

Descrivere la correlazione tra il fattore di rischio e lo sviluppo della sindrome post-commozionale.

Descrivere i fattori di rischio come fattori demografici e anamnesi correlati allo sviluppo della sindrome post-commozionale.

Gli studi sui fattori di rischio saranno:

  • Età (mediana in anni)
  • Sesso
  • Stato di convivenza
  • Formazione scolastica
  • Consumo giornaliero di alcol
  • Fumare
  • Punteggio di Glasgow
  • Perdita di coscienza dopo il trauma
  • Lesioni associate Queste informazioni saranno ottenute utilizzando la cartella clinica e intervistando il paziente. La presenza della sindrome post-commozione cerebrale sarà definita utilizzando il questionario sui sintomi post-concussione di Rivermead. La presenza di sindrome post-concussione corrisponderà ad un punteggio superiore a 12.
3 mesi
Livello di asimmetria del segnale tra ciascun emisfero, per ciascuna sequenza di risonanza magnetica, e con le tecniche di ROI (Regions of Interest): soglia di asimmetria corrispondente ad una lesione.
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurare il livello di asimmetria del segnale tra ogni emisfero, per ogni sequenza di risonanza magnetica, e con le tecniche di ROI (Regions of Interests) per determinare la soglia di asimmetria corrispondente ad una lesione.
3 mesi
Metriche grafiche nella risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Descrivere le metriche del grafico nella risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo in entrambi i gruppi
3 mesi
Correlazione clinica della risonanza magnetica con i sintomi.
Lasso di tempo: 3 mesi
Cercare una correlazione clinica tra i test di valutazione psicologica e le osservazioni della risonanza magnetica come le zone danneggiate.
3 mesi
Descrivere in entrambi i gruppi l'evoluzione della sintomatologia ad un anno
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrivere in entrambi i gruppi l'evoluzione della sintomatologia a un anno con il Rivermead Post-Concussion Syndrome Questionnaire (RPCSQ). Il questionario Rivermead va da 0 a 64. La presenza di sindrome post-concussione corrisponderà ad un punteggio superiore a 12.
12 mesi
Valutare l'impatto dell'mTBI sullo stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista sociologica per comprendere l'impatto del mTBI sugli stili di vita e l'inserimento sociale dei pazienti.
6 mesi
Valutare l'impatto dell'mTBI sullo stile di vita dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Intervista sociologica per comprendere l'impatto del mTBI sugli stili di vita e l'inserimento sociale dei pazienti.
12 mesi
Valutare l'impatto delle caratteristiche sociali in gioco e le risorse mobilitate
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprendere l'impatto delle caratteristiche sociali in gioco e le risorse mobilitate nel ristabilimento della vita sociale post trauma cranico attraverso un'intervista sociologica
6 mesi
Valutare l'impatto delle caratteristiche sociali e delle risorse mobilitate
Lasso di tempo: 12 mesi
Comprendere l'impatto delle caratteristiche sociali in gioco e le risorse mobilitate nel ristabilimento della vita sociale post trauma cranico attraverso un'intervista sociologica
12 mesi
Valutare l'esperienza di mTBI e sindrome post-commozionale attraverso l'apprezzamento personale del paziente, il giudizio di familiari e amici e il follow-up medico del medico di medicina generale.
Lasso di tempo: 6 mesi

Questionari sociologici a diversi attori del recupero del paziente per comprendere l'esperienza dell'mTBI e della sindrome post-commozionale:

  • l'apprezzamento personale del paziente,
  • il giudizio di familiari e amici
  • il follow-up medico del medico di medicina generale.
6 mesi
Valutare l'esperienza di mTBI e sindrome post-commozionale attraverso l'apprezzamento personale del paziente, il giudizio di familiari e amici e il follow-up medico del medico di medicina generale.
Lasso di tempo: 12 mesi

Questionari sociologici a diversi attori del recupero del paziente per comprendere l'esperienza dell'mTBI e della sindrome post-commozionale:

  • l'apprezzamento personale del paziente,
  • il giudizio di familiari e amici
  • il follow-up medico del medico di medicina generale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

Regional Council of Auvergne-Rhône-Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Risonanza magnetica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi