Studio per valutare la PK, la PD e l'usabilità di Abaloparatide-sMTS nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea
9 febbraio 2023 aggiornato da: Radius Health, Inc.
Uno studio prospettico a braccio singolo per valutare PK, PD e utilizzabilità di Abaloparatide-sMTS nelle donne in postmenopausa con bassa densità minerale ossea
Uno studio di 29 giorni per valutare l'usabilità dell'abaloparatide-sMTS
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a valutare la capacità dei soggetti di auto-somministrarsi 300 μg di abaloparatide-sMTS per un periodo di 29 giorni sulla base di marcatori farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
- Pharmaceutical Research Associates, Inc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna sana deambulante di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi)
- Postmenopausa da almeno 2 anni.
- Punteggio T della BMD basato sull'intervallo di riferimento femminile <-1,0 e >-5,0 a livello della colonna lombare (L1-L4) o dell'anca (collo del femore o anca totale) mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
È stato fatto ogni sforzo per arruolare soggetti con un punteggio T di -2,0 o inferiore ma > -5,0
- Buono stato di salute generale, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico (compresi i segni vitali, e ha un indice di massa corporea fino a 33 kg/m^2
- Test di laboratorio entro il range di normalità inclusi calcio sierico (corretto per l'albumina), PTH (1-84), fosforo sierico, fosfatasi alcalina e ormone stimolante la tiroide
- I valori sierici di 25-idrossivitamina D devono essere ≥ 20 ng/mL
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente radioterapia con fasci esterni o impianti che coinvolge lo scheletro, diversa dal radioiodio
- Storia di disturbi ossei diversi dall'osteoporosi postmenopausale (come il morbo di Paget)
- Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle)
- Storia di malattia di Cushing, ipo- o iper-paratiroidismo o sindromi da malassorbimento nell'ultimo anno
- Precedente trattamento con ormone paratiroideo, farmaci derivati da peptidi correlati all'ormone paratiroideo o steroidi anabolizzanti ossei, inclusi abaloparatide, teriparatide o ormone paratiroideo (1-84)
- Precedente trattamento con bifosfonati per via endovenosa in qualsiasi momento o bifosfonati orali nell'ultimo anno (12 mesi). I soggetti che hanno ricevuto un breve ciclo di terapia con bifosfonati orali (3 mesi o meno) possono essere arruolati purché il trattamento sia avvenuto 6 o più mesi prima dell'arruolamento
- Precedente trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: abaloparatide-sMTS
Abaloparatide-sMTS 300 microgrammi (μg) è stato applicato sulla coscia per 5 minuti una volta al giorno per 29 giorni.
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Abaloparatide-sMTS è un prodotto combinato farmaco-dispositivo costituito dal farmaco abaloparatide rivestito su un array sMTS per la somministrazione transdermica di abaloparatide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima di abaloparatide (Cmax) al giorno 29
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose il Giorno 29
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0 (pre-dose), 10 minuti, 20 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore e 4 ore dopo la dose il Giorno 29
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Area di abaloparatide sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) al giorno 29
Lasso di tempo: 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il Giorno 29
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0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale dei propeptidi sierici del procollagene di tipo I N-terminale (s-PINP) al giorno 29
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 29
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Sono stati prelevati campioni di sangue per misurare s-PINP, un marcatore di formazione ossea.
Le concentrazioni di s-PINP riflettono il tasso di formazione di nuovo osso scheletrico.
Gli aumenti di s-PINP indicano una risposta biologica anabolica nell'osso.
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Riferimento, giorno 29
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Variazione dal basale del calcio sierico (corretto con l'albumina) al pre-dose e al post-dose il giorno 29
Lasso di tempo: Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
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Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
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Variazione dal basale del fosforo sierico al pre-dose e al post-dose il giorno 29
Lasso di tempo: Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
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Basale, 0 (pre-dose) e 4 ore dopo la dose il giorno 29
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Variazione dal basale dell'adenosina monofosfato ciclico (cAMP) al giorno 29
Lasso di tempo: Basale, 0 (pre-dose) e 30 minuti dopo la dose il giorno 29
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Basale, 0 (pre-dose) e 30 minuti dopo la dose il giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Radius Health, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 maggio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
14 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BA058-05-022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su abaloparatide-sMTS
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