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Posizionamento PROne in pazienti coVID-19 ossigeno-dipendenti in ventilazione spontanea (studio PROVID) (PROVID)

10 dicembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'epidemia di COVID è responsabile di un numero enorme di decessi a seguito di insufficienza respiratoria acuta da COVID. Il trattamento di prima istanza comprende l'ossigenoterapia fino a 15L/min in ventilazione spontanea. Tuttavia, l'infezione da COVID può alla fine portare a una sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) che richiede la ventilazione meccanica nell'unità di terapia intensiva (ICU). Le linee guida sulla gestione dell'ARDS si basano su un piccolo volume di ventilazione (6 ml/kg), una pressione polmonare di fine espirazione (PEEP) scelta per ottenere la migliore compliance polmonare, una pressione di plateau inferiore a 30 cm di acqua e una posizione prona giornaliera quando PaO2/FiO2 il rapporto è inferiore a 150. Nei pazienti con ARDS ventilati, la posizione prona ha mostrato un miglioramento della sopravvivenza. Sebbene abbiano applicato questa gestione ottimizzata dei pazienti con ARDS, gli intensivisti cinesi hanno recentemente riportato un tasso di mortalità superiore al 50% nei pazienti con ARDS COVID che richiedono intubazione e ventilazione meccanica. Prima di essere intubati e ricoverati in terapia intensiva, i pazienti COVID richiedono un tasso crescente di erogazione di ossigeno. Dall'inizio delle epidemie, abbiamo osservato che un tasso di ossigenoterapia superiore a 3L/min nella fase iniziale della malattia era associato ad un alto rischio di grave insufficienza respiratoria acuta (30%)

I ricercatori ipotizzano che il posizionamento prono nei pazienti in ventilazione spontanea (non con tubo) dallo stadio di ossigenoterapia superiore a 3L/min (per ottenere una SpO2 del 95% o superiore) impedirebbe il peggioramento respiratorio e la necessità di intubazione. La posizione prona è facile da applicare nei pazienti in ventilazione spontanea poiché possono cambiare posizione da soli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, determinata mediante PCR e/o scansione TC, che mostrano risultati radiologici tipici (anomalie a vetro smerigliato) e richiedono O2 3L/min per ottenere una SpO2 superiore o uguale al 95%.

I pazienti saranno randomizzati per la loro posizione: un gruppo con posizionamento prono almeno 6 ore al giorno durante la degenza ospedaliera fino allo svezzamento dall'ossigeno o all'intubazione (gruppo interventistico) e un gruppo senza istruzioni relative al posizionamento (gruppo di controllo). Nel gruppo interventistico, ai pazienti verrà suggerito di trascorrere 6 ore o più in posizione prona e riferiranno loro stessi il tempo trascorso in posizione prona ogni giorno. Nel gruppo di controllo, ai pazienti non verrà data alcuna istruzione riguardo al posizionamento.

I pazienti saranno valutati clinicamente come di consueto: monitoraggio da 4 a 8 volte al giorno in reparto e monitoraggio continuo in terapia intensiva.

Verrà registrata la necessità di ricovero in terapia intensiva, ossigenazione nasale ad alto flusso, ventilazione o intubazione non invasiva o il verificarsi del decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • Département d'Anesthésie Réanimation - Kremlin Bicêtre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in ospedale
  • Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio, determinata mediante PCR e/o scansione TC che mostra risultati radiologici tipici (anomalie del vetro smerigliato)
  • Necessità di O2 3L/min per ottenere una SpO2 maggiore o uguale al 95%.
  • Paziente in grado di comprendere e mettersi in posizione prona da solo
  • Nessuna limitazione terapeutica

Criteri di esclusione:

  • Età > 80 anni
  • Gravidanza
  • Impossibilità di mettersi in posizione prona

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1: Posizione prona
al gruppo interventista verrà suggerito di trascorrere almeno 6 ore al giorno in posizione prona
Comportamentale: 1: Posizione prona
al gruppo interventista verrà suggerito di trascorrere almeno 6 ore al giorno in posizione prona
ALTRO: 2: Nessuna istruzione relativa al posizionamento
il gruppo di controllo non riceverà istruzioni riguardo al posizionamento
Comportamentale: 2: Nessuna istruzione relativa al posizionamento
gruppo senza istruzioni sul posizionamento (gruppo di controllo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che soddisfano uno o entrambi i seguenti criteri: necessità di intubazione (per ventilazione meccanica), occorrenza di morte durante la degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Al giorno28
Al giorno28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ricoverati in terapia intensiva (per i pazienti inclusi fuori dalla terapia intensiva)
Lasso di tempo: Al giorno28
Al giorno28
Giorni vivi e liberi da ventilazione non invasiva (NIV) o erogazione di ossigeno da canula nasale ad alto flusso (HFNC) (per coloro che non erano né sotto NIV né HFNC al momento dell'inclusione nello studio)
Lasso di tempo: Al giorno28
Al giorno28
Giorni vivi e fuori dalla terapia intensiva
Lasso di tempo: Al giorno28
Al giorno28
Giorni vivi e fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: Al giorno28
Al giorno28
Tasso massimo di ossigenoterapia durante la degenza ospedaliera [Tempo: al giorno 28]
Lasso di tempo: Al giorno28
Al giorno28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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