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Confronto di due metodi di ventilazione per la chirurgia microlaringea (Ventinova ORL)

1 aprile 2025 aggiornato da: Hopital Foch

Confronto tra due metodi di ventilazione per la chirurgia microlaringea: ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione a flusso controllato

Studio monocentrico, randomizzato, che confronta due metodi di ossigenazione su 80 pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, che confronta due metodi di ossigenazione durante la chirurgia micro-laringea eseguita in anestesia generale e miorilassamento: ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) o ventilazione a flusso controllato (FCV) utilizzando un tri-tubo laringeo . La popolazione in studio sarà composta da 80 pazienti, di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Hôpital Foch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
  • Paziente che deve beneficiare di un intervento di otorinolaringoiatria microlaringea in anestesia generale e miorilassamento con una durata stimata non superiore a 30 minuti
  • Dopo aver firmato un modulo di consenso
  • Essere affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.

Criteri di esclusione:

  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Paziente con un peso <40 kg
  • Paziente obeso (BMI> 30)
  • Paziente con prevedibili difficoltà di intubazione
  • Paziente mantenuto in anestesia generale dopo l'intervento
  • Chirurgia che richiede tempo dal laser chirurgico
  • Chirurgia che comporta l'uso di un elettrodo elettrochirurgico attivo nelle immediate vicinanze del dispositivo o dell'elettrodo elettrochirurgico
  • Chirurgia predicibile più lunga di 30 minuti
  • Essere privati ​​della libertà o sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Ventilazione con ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Dispositivo: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso mediante cannula nasale specifica
Il paziente in questo braccio riceverà ventilazione con ossigenoterapia nasale ad alto flusso durante l'intervento chirurgico ORL
Sperimentale: Ventilazione a flusso controllato
Ventilazione con tritubo laringeo con tecnica di Ventilazione a Flusso Controllato
Dispositivo: Ventilazione a flusso controllato mediante tritubo laringeo
Il paziente in questo braccio riceverà una ventilazione laringea a tre tubi durante l'intervento ORL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno desaturazione dell'ossigeno durante la procedura o una PaCO2 > 65 mmHg alla fine con entrambi i metodi (ossigenoterapia nasale ad alto flusso e utilizzo della modalità FCV tramite tri-tubo laringeo).
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
% di pazienti con desaturazione di ossigeno (SpO2<92%) durante la procedura OPPURE PaCO2 > 65 mmHg al termine
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la durata dell'ossigenoterapia prima della desaturazione nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Ritardo prima della desaturazione dell'ossigeno (SpO2<92%) durante la procedura
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Valutare la qualità della visualizzazione della regione laringea nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Percentuale di punteggio di apertura glottica (POGO) alla laringoscopia
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Valutare la relazione tempo-PaCO2 (pressione parziale di anidride carbonica) secondo le tecniche
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
PaCO2 (pressione parziale di anidride carbonica) al termine della procedura
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Valutare la possibilità di una diminuzione della FiO2 (Frazione di ossigeno inspirato)
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Frazione minima inspirata di ossigeno durante la procedura
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Valutare l'incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Incidenza di atelettasia su una radiografia del torace postoperatoria
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Valutare il tempo impiegato per riprendere la ventilazione spontanea e svegliarsi quando gli agenti anestetici vengono interrotti
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Ritardo tra la fine della somministrazione di farmaci anestetici e il ritorno alla ventilazione spontanea
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie il giorno 1 in relazione alla tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno
Incidenza delle complicanze postoperatorie al giorno 1 dopo l'intervento
1 giorno
Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie al giorno 7 in relazione alla tecnica
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza delle complicanze postoperatorie fino al giorno 7
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hopital Foch

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020_0016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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