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Comparação de dois métodos de ventilação para cirurgia microlaríngea (Ventinova ORL)

1 de abril de 2025 atualizado por: Hopital Foch

Comparação de dois métodos de ventilação para cirurgia microlaríngea: oxigenoterapia nasal de alto fluxo e ventilação controlada por fluxo

Estudo randomizado, de centro único, comparando dois métodos de oxigenação em 80 pacientes

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo randomizado de centro único, comparando dois métodos de oxigenação durante a cirurgia microlaríngea realizada sob anestesia geral e miorrelaxamento: oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) ou ventilação controlada por fluxo (FCV) usando um tubo laríngeo triplo . A população do estudo será composta por 80 pacientes, com idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Suresnes, França, 92150
        • Hôpital Foch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente maior de 18 anos e menor de 80 anos
  • Paciente a beneficiar de cirurgia otorrinolaringológica microlaríngea sob anestesia geral e miorrelaxamento com uma duração estimada não superior a 30 minutos
  • Tendo assinado um formulário de consentimento
  • Estar filiado a um plano de Saúde.

Critério de exclusão:

  • Paciente grávida ou lactante
  • Paciente com peso < 40 kg
  • Paciente obeso (IMC > 30)
  • Paciente com dificuldade previsível de intubação
  • Paciente mantido sob anestesia geral no pós-operatório
  • Cirurgia que requer tempo por laser cirúrgico
  • Cirurgia envolvendo o uso de um eletrodo eletrocirúrgico ativo na área imediata do dispositivo ou eletrodo eletrocirúrgico
  • Cirurgia previsível com mais de 30 minutos
  • Estar privado de liberdade ou sob tutela.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Ventilação com oxigenoterapia nasal de alto fluxo
Dispositivo: Oxigenoterapia nasal de alto fluxo com cânula nasal específica
O paciente neste braço receberá ventilação de oxigenoterapia nasal de alto fluxo durante a cirurgia otorrinolaringológica
Experimental: Ventilação controlada por fluxo
Ventilação com tubo triplo laríngeo com técnica de ventilação controlada por fluxo
Dispositivo: Ventilação controlada por fluxo usando um tubo triplo laríngeo
O paciente neste braço receberá uma ventilação tritubo laríngea durante a cirurgia otorrinolaringológica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a porcentagem de pacientes com dessaturação de oxigênio durante o procedimento ou PaCO2 > 65 mmHg ao final com os dois métodos (oxigenoterapia nasal de alto fluxo e uso da modalidade FCV via tritubo laríngeo).
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
% de pacientes com dessaturação de oxigênio (SpO2<92%) durante o procedimento OU PaCO2 > 65 mmHg ao final
1 dia (durante a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a duração da oxigenoterapia antes da dessaturação nos dois grupos
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
Atraso antes da dessaturação de oxigênio (SpO2<92%) durante o procedimento
1 dia (durante a cirurgia)
Avaliar a qualidade da visualização da região laríngea nos dois grupos
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
Pontuação da porcentagem de abertura glótica (POGO) na laringoscopia
1 dia (durante a cirurgia)
Avalie a relação tempo-PaCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) de acordo com as técnicas
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
PaCO2 (pressão parcial de dióxido de carbono) ao final do procedimento
1 dia (durante a cirurgia)
Avalie a possibilidade de diminuição da FiO2 (Fração inspirada de oxigênio)
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
Fração inspirada mínima de oxigênio durante o procedimento
1 dia (durante a cirurgia)
Avaliar a incidência de atelectasia
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
Incidência de atelectasia em radiografia de tórax pós-operatória
1 dia (durante a cirurgia)
Avaliar o tempo necessário para retomar a ventilação espontânea e acordar quando os agentes anestésicos são interrompidos
Prazo: 1 dia (durante a cirurgia)
Atraso entre o término da administração das drogas anestésicas e o retorno à ventilação espontânea
1 dia (durante a cirurgia)
Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias no 1º dia em relação à técnica
Prazo: 1 dia
Incidência de complicações pós-operatórias no 1º dia após a cirurgia
1 dia
Avaliar a incidência de complicações pós-operatórias no dia 7 em relação à técnica
Prazo: 7 dias
Incidência de complicações pós-operatórias até o 7º dia
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hopital Foch

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Morgan Le Guen, Dr, Hôpital Foch

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020_0016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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