Confronto di due metodi di ventilazione per la chirurgia microlaringea (Ventinova ORL)
1 aprile 2025 aggiornato da: Hopital Foch
Confronto tra due metodi di ventilazione per la chirurgia microlaringea: ossigenoterapia nasale ad alto flusso e ventilazione a flusso controllato
Studio monocentrico, randomizzato, che confronta due metodi di ossigenazione su 80 pazienti
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, che confronta due metodi di ossigenazione durante la chirurgia micro-laringea eseguita in anestesia generale e miorilassamento: ossigenoterapia nasale ad alto flusso (HFNO) o ventilazione a flusso controllato (FCV) utilizzando un tri-tubo laringeo .
La popolazione in studio sarà composta da 80 pazienti, di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni e inferiore agli 80 anni
- Paziente che deve beneficiare di un intervento di otorinolaringoiatria microlaringea in anestesia generale e miorilassamento con una durata stimata non superiore a 30 minuti
- Dopo aver firmato un modulo di consenso
- Essere affiliati a un piano di assicurazione sanitaria.
Criteri di esclusione:
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- Paziente con un peso <40 kg
- Paziente obeso (BMI> 30)
- Paziente con prevedibili difficoltà di intubazione
- Paziente mantenuto in anestesia generale dopo l'intervento
- Chirurgia che richiede tempo dal laser chirurgico
- Chirurgia che comporta l'uso di un elettrodo elettrochirurgico attivo nelle immediate vicinanze del dispositivo o dell'elettrodo elettrochirurgico
- Chirurgia predicibile più lunga di 30 minuti
- Essere privati della libertà o sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Ossigenoterapia nasale ad alto flusso
Ventilazione con ossigenoterapia nasale ad alto flusso
|
Il paziente in questo braccio riceverà ventilazione con ossigenoterapia nasale ad alto flusso durante l'intervento chirurgico ORL
|
|
Sperimentale: Ventilazione a flusso controllato
Ventilazione con tritubo laringeo con tecnica di Ventilazione a Flusso Controllato
|
Il paziente in questo braccio riceverà una ventilazione laringea a tre tubi durante l'intervento ORL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare la percentuale di pazienti che hanno desaturazione dell'ossigeno durante la procedura o una PaCO2 > 65 mmHg alla fine con entrambi i metodi (ossigenoterapia nasale ad alto flusso e utilizzo della modalità FCV tramite tri-tubo laringeo).
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
% di pazienti con desaturazione di ossigeno (SpO2<92%) durante la procedura OPPURE PaCO2 > 65 mmHg al termine
|
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la durata dell'ossigenoterapia prima della desaturazione nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
Ritardo prima della desaturazione dell'ossigeno (SpO2<92%) durante la procedura
|
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
|
Valutare la qualità della visualizzazione della regione laringea nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
Percentuale di punteggio di apertura glottica (POGO) alla laringoscopia
|
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
|
Valutare la relazione tempo-PaCO2 (pressione parziale di anidride carbonica) secondo le tecniche
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
PaCO2 (pressione parziale di anidride carbonica) al termine della procedura
|
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
|
Valutare la possibilità di una diminuzione della FiO2 (Frazione di ossigeno inspirato)
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
Frazione minima inspirata di ossigeno durante la procedura
|
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
|
Valutare l'incidenza di atelettasia
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
Incidenza di atelettasia su una radiografia del torace postoperatoria
|
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
|
Valutare il tempo impiegato per riprendere la ventilazione spontanea e svegliarsi quando gli agenti anestetici vengono interrotti
Lasso di tempo: 1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
Ritardo tra la fine della somministrazione di farmaci anestetici e il ritorno alla ventilazione spontanea
|
1 giorno (durante l'intervento chirurgico)
|
|
Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie il giorno 1 in relazione alla tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie al giorno 1 dopo l'intervento
|
1 giorno
|
|
Valutare l'incidenza delle complicanze postoperatorie al giorno 7 in relazione alla tecnica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Incidenza delle complicanze postoperatorie fino al giorno 7
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morgan Le Guen, Dr, Hopital Foch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_0016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ossigenoterapia nasale ad alto flusso mediante cannula nasale specifica
-
University Hospital, AntwerpCompletato