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Prevenzione del cancro del colon-retto attraverso l'analisi del sangue Multiomics (PREEMPT CRC)

8 dicembre 2025 aggiornato da: Freenome Holdings Inc.
Lo studio PREEMPT CRC è uno studio osservazionale multicentrico prospettico per convalidare un test basato sul sangue per la diagnosi precoce del cancro del colon-retto raccogliendo campioni di sangue da partecipanti a rischio medio che saranno sottoposti a una colonscopia di screening di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Freenome utilizza un tipo di intelligenza artificiale, chiamato machine learning, per identificare modelli di biomarcatori privi di cellule nel sangue per rilevare precocemente il cancro. Lo scopo di questo studio osservazionale multicentrico prospettico è convalidare un test basato sul sangue per il rilevamento del cancro del colon-retto raccogliendo campioni di sangue da partecipanti a rischio medio che saranno sottoposti a una colonscopia di screening di routine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48995

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Forzani and MacPhail Colon Cancer Screening Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • Alabama Oncology
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Clinical Research Associates
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • Del Sol Research Management
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management,
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Precision Research Institute
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • John Muir Health
      • Corona, California, Stati Uniti, 92883
        • Carbon Health
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92021
        • Miller Bioconnect
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Gastroenterology and Liver Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Women's Cancer Network
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • San Diego Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90230
        • Science 37
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Urology Alliance Clinical Research
      • Merced, California, Stati Uniti, 95340
        • Mercy Cancer Center
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Diverse Research Solutions
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • Pomona Valley Hospital Medical Center/Cancer Care Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • St. Mary's Medical Center
      • Santa Cruz, California, Stati Uniti, 94520
        • Dominican Hospital Dignity Health
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Stockton Hematology Oncology
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Torrance Memorial Physician Network - Cancer Care
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
        • Gastroenterology Associates of Fairfield County
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
        • Stamford Hospital
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • RecioMed Clinical Research
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Universal Axon Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • I.H.S Health, LLC
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology & Oncology Center
      • Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast ObGyn
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Ascension Sacred Heart
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • United Medical Research
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Charter Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Cordele, Georgia, Stati Uniti, 31015
        • Crisp Regional Hospital
      • Dublin, Georgia, Stati Uniti, 31021
        • Cancer Center of Middle Georgia (QCCA)
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • SpeciCare, Inc
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Specicare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Deerfield, Illinois, Stati Uniti, 60015
        • Walgreens
      • Orland Park, Illinois, Stati Uniti, 47006
        • Silver Cross Hospital and Medical centers
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Advocate Lutheran General Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61107
        • Rockford Gastroenterology
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Northwest Oncology & Hematology
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
        • Springfield Clinic, LLP
    • Indiana
      • Batesville, Indiana, Stati Uniti, 47006
        • Margaret Mary
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
        • Objective Health Network (Digestive Research Alliance of Michiana, LLC)
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Aton Health
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Hospital, Wichita
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Ascension Via Christi Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • Saint Joseph Cancer Center
    • Louisiana
      • Bastrop, Louisiana, Stati Uniti, 71220
        • Delta Research Partners
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • New Orleans Research Institute
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center, LLC
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Louisiana Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Ascension St. Agnes Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02302
        • Commonwealth Clinical Studies
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48309
        • Ascension Providence Rochester Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Covenant HealthCare
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Allina Health Cancer Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota, School of Public Health, Environmental Health Sciences
      • Winona, Minnesota, Stati Uniti, 55987
        • Winona Health System
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti, 39503
        • Memorial Hospital at Gulfport
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center
      • Carrollton, Missouri, Stati Uniti, 64633
        • Carroll County Memorial Hospital
      • Hannibal, Missouri, Stati Uniti, 63401
        • Hannibal Regional Hospital
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • University Health Truman Medical Center
      • North Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64116
        • North Kansas City Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Logan Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Renown Regional Medical Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 93710
        • Cancer Care Specialists Reno
    • New Jersey
      • Mullica Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08062
        • Inspira Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Stati Uniti, 07503
        • St Joseph University
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360
        • Inspira Medical Center Vineland
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13905
        • Our Lady of Lourdes Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • NYU
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • NY Cancer & Blood Specialists
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • WakeMed
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28677
        • Iredell Memorial Hospital
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Objective Health Network
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Hightower Clinical Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • St. Charles Health System, Inc
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Bloomsburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17815
        • Geisinger Bloomsburg Hospital
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Health
      • DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
        • Clinical Research Associates of Central PA
      • Gettysburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17325
        • Pennsylvania Cancer Specialists & Research Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • US Digestive Health at Lancaster
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Thomas Jefferson University
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Donald Guthrie Foundation
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19160
        • USDH Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • US Digestive Health at Wyomissing
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Cancer Care Associates of York (QCCA)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Health
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • MacLeod Center for Cancer Treatment and Research
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care Associates
    • South Dakota
      • Pierre, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Circle Clinical Research
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • ObjectiveHealth, Inc
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78738
        • Elligo Health Research, Inc.
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • CHRISTUS Spohn Shoreline Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Horizon Clinical Research Group
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • CHRISTUS Trinity Mother Frances Health System
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Verity Research Inc
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Washington Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties (QCCA)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health-Dean Medical Group
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • Ascension Columbia St. Mary's Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti di età compresa tra 45 e 85 anni idonei per lo screening CRC e programmati per una colonscopia di screening standard di cura.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  1. 45-85 anni
  2. Disposto a sottoporsi a una colonscopia di screening standard di cura
  3. In grado e disposto a fornire un campione di sangue
  4. In grado e disposto a firmare il consenso informato

Criteri chiave di esclusione

  1. Sindrome da cancro gastrointestinale ereditario noto (ad esempio, sindrome CRC ereditaria non poliposica (HNPCC) o sindrome di Lynch, o poliposi adenomatosa familiare (FAP)
  2. Anamnesi personale 2.1 CRC o adenoma colorettale 2.2 Malattia infiammatoria intestinale (IBD), inclusa la colite ulcerosa cronica (CUC) e la malattia di Crohn (CD) 2.3 Colonscopia nei 9 anni precedenti l'arruolamento 2.4 Test del DNA delle feci nei 2 anni precedenti l'arruolamento 2.5 Sintomi di malattia del tratto gastrointestinale che richiede una valutazione colonscopica
  3. Una condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe precludere l'arruolamento nello studio
  4. Ha partecipato o sta attualmente partecipando a uno studio di ricerca clinica in cui un farmaco sperimentale è stato somministrato durante i 60 giorni fino alla data di fornitura del consenso informato inclusa o può essere somministrato durante il periodo della colonscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per il Cancro del Colon-Retto
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con un risultato del test positivo tra coloro a cui è stata diagnosticata un carcinoma del colon-retto
90 giorni
Specificità per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con un risultato del test negativo tra coloro che presentavano lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o nessun riscontro)
90 giorni
Valore Predittivo Negativo per la Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con diagnosi di lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o senza riscontri) tra coloro che hanno ottenuto un risultato negativo al test
90 giorni
Valore Predittivo Positivo per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro del colon-retto o lesioni precancerose avanzate tra quelli che hanno ottenuto un risultato positivo al test
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità per Lesioni Precancerose Avanzate
Lasso di tempo: 90 giorni
Proporzione di partecipanti con un risultato del test positivo tra coloro a cui è stata diagnosticata una lesione precancerosa avanzata
90 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità aggiustata per il censimento per il Cancro del Colon-Retto
Lasso di tempo: 90 giorni
Sensibilità aggiustata per sesso ed età del censimento degli Stati Uniti per il cancro del colon-retto Proporzione di partecipanti con un risultato positivo del test tra quelli a cui era stato diagnosticato un cancro del colon-retto
90 giorni
Specificità corretta per il censo per neoplasia colorettale avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Specificità aggiustata per sesso ed età del censimento statunitense per neoplasia colorettale avanzata Proporzione di partecipanti con un risultato del test negativo tra coloro che presentavano lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o nessun risultato)
90 giorni
Valore Predittivo Negativo Adeguato al Censimento per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Valore predittivo negativo aggiustato per sesso ed età del censimento statunitense per neoplasia colorettale avanzata. Proporzione di partecipanti con diagnosi di lesioni precancerose non avanzate o risultati negativi (non neoplastici o nessun reperto) tra coloro che hanno ottenuto un risultato negativo al test
90 giorni
Valore Predittivo Positivo Corretto per Censimento per Neoplasia Colorettale Avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Valore predittivo positivo aggiustato per sesso ed età del censimento statunitense per neoplasia colorettale avanzata Proporzione di partecipanti con diagnosi di cancro colorettale o lesioni precancerose avanzate tra coloro che hanno avuto un risultato positivo al test
90 giorni
Sensibilità corretta per il censimento per lesione precancerosa avanzata
Lasso di tempo: 90 giorni
Sensibilità aggiustata per sesso ed età del censimento degli Stati Uniti per lesioni precancerose avanzate Proporzione di partecipanti con un risultato positivo del test tra coloro che avevano una diagnosi di lesioni precancerose avanzate
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Freenome Holdings Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aasma Shaukat, MD, MPH, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Theodore R Levin, MD, Kaiser Permanente Division of Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FRNM-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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