- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04371029
Impatto dell'attivazione dei muscoli inspiratori del collo durante il sonno nei pazienti in terapia intensiva dopo un'ARDS da COVID 19 (COVISLEEP)
21 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La maggior parte dei pazienti nelle unità di terapia intensiva (ICU) sperimenta gravi disturbi del sonno.
L'interruzione e l'alterazione del sonno possono avere un'influenza sulla capacità di respirare spontaneamente.
Ma la causa del sonno alterato rimane sconosciuta.
Precedenti studi hanno dimostrato che la diminuzione dell'attività dei muscoli respiratori notturni attraverso la ventilazione meccanica potrebbe migliorare la qualità del sonno.
L'attività notturna dei muscoli respiratori può essere uno dei potenziali fattori che contribuiscono ad alterare il sonno in terapia intensiva.
Pertanto, lo scopo di questo studio è analizzare la presenza di attivazione NIM durante la notte e la sua conseguenza in una popolazione di terapia intensiva con la stessa patologia (COVID 19 ARDS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'alterazione del sonno è un problema comune tra i pazienti in terapia intensiva ventilata.
Circa un terzo dei pazienti ha un pattern EEG anormale che non può essere valutato utilizzando i criteri standard AASM.
I pazienti sperimentano una marcata frammentazione, assenza di sonno profondo e il sonno REM è ridotto.
È stato dimostrato che la privazione del sonno ha un impatto negativo sulla resistenza dei muscoli respiratori.
Quindi un buon sonno è essenziale quando il sistema respiratorio è messo alla prova, come in terapia intensiva durante il periodo dello svezzamento.
Infatti, in terapia intensiva, i pazienti con sonno alterato hanno avuto una durata dello svezzamento notevolmente più lunga rispetto ai pazienti con sonno normale e hanno maggiori probabilità di fallire una prova di respirazione spontanea.
Molti fattori possono influenzare la qualità del sonno in terapia intensiva (rumore, farmaci, ventilazione meccanica...) ma pochi studi si concentrano sulla causa di questo sonno alterato e la causa del sonno alterato rimane sconosciuta.
Precedenti studi hanno dimostrato che la diminuzione dell'attività dei muscoli respiratori notturni attraverso la ventilazione meccanica potrebbe migliorare la qualità del sonno.
La ventilazione meccanica può ridurre il carico imposto alla pompa respiratoria e consentire ai muscoli di riposare.
Infatti, quando la carica è troppo elevata (ad esempio dopo un ARDS durante il periodo di svezzamento), il diaframma può essere sovraccaricato, e potrebbe esserci un maggior coinvolgimento degli altri muscoli inspiratori nella respirazione.
In altre condizioni patologiche, l'attività dei muscoli inspiratori del collo è aumentata (ad es.
BPCO, sclerosi laterale amiotrofica), e talvolta questa attività persiste durante il sonno con marcata degradazione dell'architettura del sonno.
L'attività notturna dei muscoli respiratori può essere uno dei potenziali fattori che contribuiscono ad alterare il sonno in terapia intensiva.
Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di analizzare la presenza di attivazione NIM durante la notte e la sua conseguenza in una popolazione di terapia intensiva con la stessa patologia (COVID 19 ARDS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Hopital Pellegrin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni ricoverato in terapia intensiva
- COVID-19 valutato mediante PCR su tampone nasofaringeo o campione polmonare
- Intubazione oro-tracheale per ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- Tutela o curatela
- Prigionieri
- Nessuna assicurazione sanitaria
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental
A Polysomnography (PSG) will be performed in all patient the night before extubation, the day prior discharge and 3 month after.
Recording will consist in EEG, EOG et EMG of the chin.
We will record NIM EMG.
We will also performed an actimetry during hospitalization in the post ICU ward.
A quality of sleep questionnaire (Pittsburgh questionnaire) will be completed by the patients during the visit at 3 month.
|
Polisonnografia a 3 tempi, misura attimetrica e questionario Pittsburgh
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con sonno alterato
Lasso di tempo: Al giorno 10 dopo l'inclusione
|
Confronto tra pazienti con attivazione NIM durante la notte e pazienti senza attivazione NIM durante la notte, in pazienti COVID 19 ARDS con sonno alterato.
La notte prima dell'estubazione verrà eseguita una polisonnografia (PSG).
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Al giorno 10 dopo l'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Architettura del sonno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Al giorno 28 dopo l'inclusione
|
Grazie ad un PSG la notte prima della dimissione, verrà stimata l'architettura del seep.
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Al giorno 28 dopo l'inclusione
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Monitoraggio del sonno durante la degenza ospedaliera dopo la dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: Al giorno 18 dopo la dimissione dall'ICU
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Grazie alla misura dell'attimetria durante il ricovero nel reparto post terapia intensiva.
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Al giorno 18 dopo la dimissione dall'ICU
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
|
La qualità del sonno sarà valutata dall'indice di qualità del sonno di Pittsburgh.
Le 7 componenti del punteggio si sommano per dare un punteggio complessivo che va da 0 a 21 punti, 0 indica che non ci sono difficoltà, e 21 indica invece maggiori difficoltà.
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
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Architettura del sonno al terzo mese
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
|
Grazie a un PSG a 3 mesi, verrà stimata l'architettura del seep.
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3 mesi dopo la dimissione ospedaliera
|
|
Costo del ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dall'inclusione alla dimissione dall'ICU, fino a 10 giorni dopo l'inclusione
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tutti i costi saranno stimati durante il ricovero in terapia intensiva.
|
Dall'inclusione alla dimissione dall'ICU, fino a 10 giorni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/14
- 2020-A00994-35 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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