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Plasma convalescente per il trattamento di pazienti con COVID-19

26 agosto 2020 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Questo programma di accesso ampliato fornirà l'accesso al plasma convalescente COVID-19 a 150 o più persone con manifestazioni di COVID-19 da moderate a gravi o pericolose per la vita, o documentate per essere ad alto rischio di sviluppare tali manifestazioni negli ospedali partecipanti in Colorado.COVID- 19 Il plasma convalescente è la parte liquida del sangue che viene raccolto da pazienti guariti da COVID-19.

Il plasma convalescente raccolto da individui che si sono ripresi da COVID-19 contiene anticorpi contro SARS-CoV-2. Prove preliminari e dati raccolti durante altre epidemie di virus respiratorio (compresa l'epidemia di SARS-CoV-1 del 2003, la pandemia del virus dell'influenza H1N1 del 2009-2010 e l'epidemia di MERS-CoV del 2012) suggeriscono che gli anticorpi nel plasma convalescente possono essere efficaci nel combattere l'infezione.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il plasma convalescente COVID-19 sarà ottenuto da banche del sangue registrate dalla FDA e soddisferà tutti i requisiti normativi per il plasma convenzionale e le considerazioni aggiuntive della FDA per il plasma convalescente COVID-19 (https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/investigational -new-drug-ind-or-device-exemption-ide-process-cber/investigational-covid-19-convalescent-plasma-emergency-inds).

L'obiettivo principale di questo programma di accesso ampliato è fornire plasma convalescente COVID-19 a pazienti con manifestazioni di COVID-19 da moderate a gravi o pericolose per la vita, o documentato per essere ad alto rischio di sviluppare tali manifestazioni.

L'obiettivo secondario sarà la valutazione della sicurezza, valutata dagli episodi di eventi avversi giudicati dal medico curante potenzialmente correlati alla somministrazione di plasma convalescente COVID-19.

Gli obiettivi esplorativi includeranno le valutazioni delle risposte anticorpali per i pazienti che ricevono plasma convalescente. È possibile condurre un'analisi esplorativa correlando il livello dei titoli anticorpali neutralizzanti con gli esiti clinici osservati. A causa della necessità di monitorare le risposte anticorpali COVID19 dopo l'infusione, l'esame del sangue al giorno 1 post-trattamento e alla dimissione sarà ottenuto come parte dell'arruolamento.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80920
        • UCHealth Memorial Hospital North
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver Health Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
  • Età almeno 18 anni
  • Diagnosi confermata dal laboratorio di infezione da SARS-CoV-2
  • Ricoverato presso struttura convenzionata per il trattamento delle complicanze da COVID-19
  • COVID-19 da moderato a grave o pericoloso per la vita, o giudicato dall'operatore curante ad alto rischio di progressione verso una malattia grave o pericolosa per la vita
  • Consenso informato fornito dal paziente o delegato sanitario

  • Il COVID-19 moderato è definito da uno o più dei seguenti:

    • Ricoverato in ospedale con COVID-19
    • Frequenza respiratoria >25/min
    • Saturazione ossigeno <96%
    • Con o senza evidenza radiografica di coinvolgimento polmonare

  • Il COVID-19 grave è definito da uno o più dei seguenti:

    • dispnea
    • frequenza respiratoria ≥ 30/min
    • saturazione di ossigeno nel sangue ≤ 93%
    • Evidenza radiografica di malattia polmonare

  • Il COVID-19 pericoloso per la vita è definito come uno o più dei seguenti:

    • insufficienza respiratoria che richiede ventilazione meccanica o ossigenazione senza rebreather nell'unità di terapia intensiva.
    • Ossigenazione incline.
    • disfunzione o insufficienza multiorgano

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione
  • Storia di reazioni trasfusionali o controindicazione a ricevere plasma convalescente
  • Il rischio di trasfusione supera il potenziale beneficio basato sulla determinazione del medico o della banca del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Investigatori

  • Investigatore principale: John D Beckham, MD, University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0990

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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