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Uso domestico del pulsossimetro nei pazienti con COVID-19

5 maggio 2020 aggiornato da: Kaushal Majmudar, Swedish Hospital

Utilizzo della pulsossimetria domestica per i pazienti con COVID-19 per monitorare la progressione della malattia

Lo scopo di questo studio è indagare l'uso del monitoraggio della pulsossimetria domiciliare nei pazienti con COVID-19 per valutare la progressione della malattia e identificare la necessità di ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo studia i pazienti con sospetta malattia da corona virus non grave (COVID-19) che vengono dimessi a casa da un pronto soccorso (DE) o da un centro di test ambulatoriale. Ai pazienti verrà fornito un pulsossimetro domestico portatile da dito che misura la saturazione periferica dell'ossigeno (SpO2). I pazienti saranno istruiti a controllare la loro saturazione di ossigeno a casa di riposo tre volte al giorno e registrare questi risultati. Saranno istruiti a tornare al pronto soccorso per una saturazione di ossigeno sostenuta al di sotto del 92% o se i loro sintomi stanno peggiorando e sentono di aver bisogno di cure mediche. I pazienti saranno chiamati una volta al giorno dal team di ricerca per raccogliere dati in tempo reale. I pazienti saranno monitorati per sette giorni e, alla fine del periodo di sette giorni, restituiranno il pulsossimetro e un foglio di calcolo delle letture dell'ossimetria domiciliare. Lo scopo è vedere se la pulsossimetria domiciliare identifica la progressione della malattia e la necessità di ricovero in pazienti con COVID-19. Inoltre, ci sarà un'analisi delle tendenze nelle letture dell'ossimetria domiciliare e dei predittori di morbilità e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60625
        • Swedish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sospetto COVID-19 come definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Età > 18

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Mancanza di capacità decisionale o impossibilità di fornire il consenso
  • Pazienti ricoverati in ospedale
  • Pazienti in ossigeno domiciliare
  • I pazienti vengono dimessi in una struttura infermieristica qualificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti sospetti di COVID-19 dimessi a casa
Ai pazienti verrà fornito un pulsossimetro portatile da dito da portare a casa. I pazienti monitoreranno la loro saturazione di ossigeno a casa di riposo tre volte al giorno.
Dispositivo: Monitoraggio della pulsossimetria domestica
I pazienti devono controllare la loro saturazione di ossigeno a casa tre volte al giorno e tornare al pronto soccorso per sostenere l'ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero in pazienti COVID-19 con bassa SpO2 domiciliare
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
L'outcome primario è il rischio relativo di ospedalizzazione nei pazienti COVID-19 con pulsossimetro domiciliare a riposo SpO2 inferiore al 92%.
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento delle letture della pulsossimetria a riposo a casa
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Lo scopo di questo risultato è determinare se le letture della pulsossimetria domiciliare diminuiscono bruscamente, diminuiscono gradualmente o rimangono a livello nei pazienti con COVID-19
7 giorni dopo l'iscrizione
Temporizzazione della SpO2 <92%
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Questo valuterà se esiste una correlazione tra l'ora del giorno con letture SpO2 inferiori al 92% nei pazienti con sospetto COVID-19.
7 giorni dopo l'iscrizione
Effetto dell'uso del pulsossimetro domiciliare nelle successive visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
L'obiettivo di questo risultato è vedere se i pazienti arruolati nello studio sono rassicurati dall'uso del monitoraggio del pulsossimetro domiciliare e se questo dispositivo impedisce le successive visite di PS da parte dei pazienti
7 giorni dopo l'iscrizione
Motivo del rientro in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
Per vedere se i pazienti che tornano al pronto soccorso e finiscono in ospedale lo hanno fatto per il riscontro accidentale di bassa pulsossimetria domiciliare o se è stato per il peggioramento dei sintomi
7 giorni dopo l'iscrizione
Esito del ricovero - morbilità
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Lo studio valuterà lo sviluppo della morbilità definita come ricovero in unità di terapia intensiva, sindrome da distress respiratorio acuto e/o shock settico in pazienti con SpO2 <92%
Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Esito del ricovero - mortalità
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Lo studio valuterà la mortalità definita come morte dopo il ricovero in ospedale nei pazienti con SpO2 <92%
Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Durata media del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione
Lo studio misurerà la durata media della degenza nei pazienti con COVID-19 ricoverati in ospedale al successivo ritorno al pronto soccorso.
Fino a 21 giorni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sonia Shah, DO, Swedish Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020032301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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