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Posizione di Trendelenburg inversa rispetto alla posizione semi-sdraiata in pazienti obesi in condizioni critiche

2 maggio 2020 aggiornato da: Alexandria University

Effetto della posizione di Trendelenburg inversa rispetto alla posizione semi-sdraiata sui parametri di ventilazione e ossigenazione nei pazienti obesi in condizioni critiche: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della posizione di Trendelenburg inversa rispetto alla posizione semi-sdraiata sui parametri di ventilazione e ossigenazione dei pazienti obesi in condizioni critiche

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La posizione dei pazienti obesi in condizioni critiche ha un impatto significativo sul loro stato di ventilazione e ossigenazione. È anche associato al successo o al fallimento della ventilazione meccanica e può essere un fattore determinante per l'esito dei pazienti obesi. La posizione di Trendelenburg inverso è raccomandata per i pazienti obesi, ma in condizioni critiche con ventilazione meccanica si sa poco del suo effetto sui bersagli terapeutici respiratori. Questo studio è stato condotto in quattro unità di terapia intensiva generale dell'ospedale Alexandria Main University di Alessandria, in Egitto. Centodieci pazienti adulti ventilati meccanicamente con indice di massa corporea ≥ 30 sono stati assegnati in modo casuale da un programma per computer al gruppo in posizione di Trendelenburg inversa (n=55) che è il gruppo di intervento o al gruppo in posizione semi-sdraiata (n=55) che è la posizione dell'unità di routine. I pazienti sono stati posizionati nelle posizioni di studio 4 volte al giorno. I pazienti sono stati mantenuti nelle posizioni di studio per 2 ore ogni volta. I parametri basali di ventilazione e ossigenazione sono stati valutati immediatamente prima del posizionamento, quindi rivalutati ogni 10 minuti dopo il posizionamento per 30 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21548
        • Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • indice di massa corporea ≥ 30
  • Ventilato meccanicamente

Criteri di esclusione:

  • Trauma
  • Shock
  • Sindrome da distress respiratorio acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di posizione Trendelenburg inverso
Pazienti obesi in condizioni critiche che sono posizionati in posizione Trendelenburg inversa
Altro: Posizione Trendelenburg inversa
La posizione Trendelenburg inversa è una posizione in cui l'anca e il ginocchio del paziente non sono flessi ma la testa e il torace sono sollevati a 30° rispetto all'addome e alle gambe.
Comparatore attivo: Gruppo in posizione semi-sdraiata
Pazienti obesi in condizioni critiche che sono posizionati in posizione semi-sdraiata che è la posizione di routine in terapia intensiva
Altro: Posizione semi-sdraiata
La posizione semi-sdraiata è un posizionamento eretto della testa e del busto con un angolo di 45° mentre le gambe sono distese sul letto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compliance dinamica respiratoria
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
La compliance dinamica respiratoria (Cdyn) in ml/cm H2O è la variazione del volume polmonare per unità di variazione della pressione in presenza di flusso. Viene calcolata attraverso l'equazione del volume corrente/ (pressione inspiratoria di picco - pressione espiratoria finale positiva). Tutte le variabili dell'equazione precedente vengono valutate dai dati del ventilatore meccanico del paziente.
Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
Volume minuto respiratorio
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
Il volume respiratorio minuto (VE) in mL/min è il volume totale di aria espirata in un minuto. Viene calcolato direttamente dal ventilatore meccanico e presentato sui dati del ventilatore meccanico del paziente.
Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
Anidride carbonica a pressione parziale
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
L'anidride carbonica a pressione parziale (PaCO2) in mm Hg viene valutata dal campione di gas del sangue arterioso.
Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
Ossigeno a pressione parziale
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
La pressione parziale dell'ossigeno (PaO2) in mm Hg viene valutata dal campione di emogasanalisi.
Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
Indice ipossiemico
Lasso di tempo: Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti
L'indice ipossiemico è il rapporto tra l'ossigeno a pressione parziale e la frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2).
Tempo di posizionamento della forma di 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1212020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

I ricercatori sono in attesa di ottenere l'approvazione dal comitato di ricerca per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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