Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A-CRA basata su Internet per giovani adulti con consumo problematico di alcol (I-A-CRA)

29 marzo 2022 aggiornato da: Nitya Jayaram-Lindstrom

Approccio di rafforzamento della comunità adolescenziale basato su Internet (I-A-CRA) con il supporto del terapista per giovani adulti con uso problematico di alcol: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'accettabilità di un approccio di rinforzo della comunità adolescenziale (I-A-CRA) fornito da Internet con il supporto del terapeuta per giovani adulti (di età compresa tra 18 e 24 anni) con consumo problematico di alcol e il loro caregiver/altro significativo . Gli obiettivi secondari includono lo studio del ruolo dei sintomi emotivi in ​​comorbidità, della regolazione delle emozioni e del comportamento prosociale nei risultati del trattamento per i giovani adulti. In uno studio pilota controllato randomizzato, i partecipanti (n = 60 giovani adulti oltre a un caregiver accompagnatore facoltativo/altro significativo) saranno reclutati dalla comunità tramite pubblicità e segnalazioni cliniche a Stoccolma, Svezia. I partecipanti idonei saranno randomizzati al trattamento IA-CRA di 10 settimane o a un gruppo di controllo attivo (ricevendo psicoeducazione sull'uso di alcol nello stesso periodo di tempo). In entrambe le condizioni, un accompagnatore facoltativo/altro significativo riceverà un programma di supporto in concomitanza con il trattamento del giovane adulto. I giovani adulti partecipanti saranno valutati per quanto riguarda il loro consumo di alcol, i sintomi psichiatrici, la regolazione delle emozioni e il comportamento prosociale prima del trattamento, settimanalmente durante il trattamento, dopo il trattamento e ad un follow-up di 3 mesi. L'esito primario sarà la fattibilità (misurata come numero di pazienti che hanno completato il trattamento, ovvero aver completato 5 moduli di trattamento su 8) e l'accettabilità (misurata dalla soddisfazione del paziente). Gli esiti secondari includeranno episodi di binge drinking autovalutati prima e dopo il trattamento, livelli di depressione, ansia e stress, disregolazione emotiva e comportamento prosociale. Le autovalutazioni riguardanti lo stress, la disregolazione emotiva e il comportamento prosociale saranno integrate da misure comportamentali (compiti computerizzati).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Maria E AAbonde Garke, M.Sc.
  • Numero di telefono: +46 70 285 96 14
  • Email: maria.garke@ki.se

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Reclutamento
        • eStod, Maria Ungdom, Stockholm Centre for Dependency Disorders
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane adulto di età compresa tra 18 e 24 anni
  • Segnalazione dell'uso continuo di sostanze (alcol), consumo eccessivo misurato come consumo rischioso secondo le raccomandazioni: 5/4 (maschi/femmine) bevande standard in almeno due occasioni nell'ultimo mese o AUDIT-C ≥ 4 punti che indicano un consumo dannoso
  • Accesso a Internet tramite computer o altro dispositivo simile, nonché accesso a smartphone
  • Se in terapia psichiatrica, avrebbe dovuto essere un dosaggio stabile negli ultimi 3 mesi prima della valutazione pre-trattamento
  • Conoscenza adeguata della lingua svedese e numero di identificazione personale svedese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale del DSM-5 per qualsiasi altro disturbo da uso di sostanze eccetto la dipendenza da nicotina
  • Diagnosi DSM-5 attuale (compresi gli ultimi 12 mesi) per altri disturbi psichiatrici maggiori (disturbo bipolare, psicosi)
  • Inizio recente di farmaci psichiatrici o psicoterapia (negli ultimi 3 mesi)
  • Ideazione suicidaria allo screening
  • Grave diagnosi somatica che richiede attenzione medica, come diabete mellito non controllato, epilessia o patologie cardiache
  • Tracce di qualsiasi sostanza psicoattiva (ad es. ammine stimolanti centrali, THC, benzodiazepine, oppiacei, cocaina) nel campione di urina alla valutazione basale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I-A-CRA
Approccio di rinforzo della comunità adolescenziale fornito via Internet: il programma di trattamento consiste in 8 moduli di trattamento estensivi forniti nell'arco di 10 settimane con il supporto e la guida continui del terapista. Ci sono due trattamenti separati per il giovane adulto e il caregiver/altro significativo.
Comportamentale: Approccio di rafforzamento della comunità degli adolescenti fornito da Internet (I-A-CRA)
L'intervento è un intervento comportamentale basato su Internet basato sull'approccio di rinforzo della comunità adolescenziale. Il programma comprende testi, immagini, video e compiti scritti e pratici (formazione professionale). Le componenti principali del trattamento per il giovane adulto con consumo problematico di alcol sono la psicoeducazione e l'analisi funzionale, la formulazione degli obiettivi, l'aumento dei comportamenti prosociali, la prevenzione delle ricadute, la risoluzione dei problemi e la formazione alla comunicazione. L'altro significativo che accompagna riceve moduli contenenti informazioni incentrate sull'acquisizione di una comprensione delle componenti del trattamento rivolte al giovane adulto, nonché formazione alla comunicazione per migliorare la comunicazione tra il giovane adulto e l'altro significativo.
Comparatore attivo: Psicoeducazione al consumo di alcol
Psicoeducazione incentrata sull'uso di alcol: questo programma di supporto fornisce 8 brevi moduli di psicoeducazione (informazioni sull'alcol) per 10 settimane. I partecipanti non ricevono alcuna guida/supporto del terapista, ma hanno la possibilità di porre domande a un terapista. Ci sono due programmi separati per il giovane adulto e il caregiver/altro significativo.
Comportamentale: Psicoeducazione, informazioni sull'uso dell'alcol e sui suoi effetti
L'intervento è un intervento comportamentale basato su Internet che include la psicoeducazione incentrata sulla fornitura di informazioni sull'alcol, sull'uso di alcol e sui suoi effetti. La psicoeducazione viene fornita tramite testi e immagini, e c'è la possibilità di porre domande a un terapeuta se necessario, tuttavia non è obbligatorio alcun contatto con il terapeuta. Esistono programmi separati rivolti al giovane adulto e all'altro significativo che lo accompagna. I programmi danno brevi consigli di auto-aiuto alla fine. L'intervento corrisponde approssimativamente alle informazioni fornite in un contesto di cure primarie per una persona con un consumo problematico di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno completato il trattamento definiti come pazienti che hanno completato 5 o più degli 8 moduli di trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Risultato utilizzato per valutare la fattibilità.
Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Questionario sulla soddisfazione del cliente 8 item
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
L'accettazione sarà misurata come percentuale di partecipanti che valutano la loro soddisfazione come buona. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. I punteggi vanno da 8 a 32.
Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Timeline Follow-back - cambiamento nel tempo trascorso a svolgere attività non correlate al bere
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Numero di attività autodichiarate registrate che non sono correlate al consumo di alcol nell'ultima settimana. Più episodi è un risultato migliore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - modifica prima del trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Screening auto-riferito dei sintomi del disturbo da uso di alcol. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi vanno da 0 a 40.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni 16 item - cambiamento nei punti temporali
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura la disregolazione emotiva. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. I punteggi vanno da 16 a 80.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Depression Anxiety Stress Scale-21 - modifica da pre a post trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi di depressione, ansia e stress nell'ultima settimana. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi vanno da 0 a 42.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Timeline Follow-back - cambiamento nel consumo di alcol auto-valutato
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Numero di episodi di consumo eccessivo (consumo eccessivo definito come 4 o più drink per occasione di consumo nelle donne e 5 o più negli uomini) nell'ultima settimana. Meno episodi è un risultato migliore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impulsività di Barratt: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura l'impulsività comportamentale. Punteggi più alti indicano un risultato peggiore. I punteggi vanno da 30 a 120.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Screener di autovalutazione dell'ADHD per adulti: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ADHD. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala del consumo ossessivo compulsivo: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report che misura il consumo compulsivo.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Comportamento pro-sociale: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Compiti comportamentali sperimentali computerizzati che misurano il comportamento prosociale basato sulla ricompensa e il processo decisionale relativo a comportamenti generosi, fiduciosi, reciproci e compensativi.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Regolazione delle emozioni/tolleranza al disagio (attività di addizione seriale uditiva stimolata) - modifica prima del trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Compito comportamentale computerizzato che misura la regolazione delle emozioni/tolleranza al disagio. Un tempo più lungo trascorso a svolgere l'attività indica un risultato migliore.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Questionario sulle motivazioni del consumo di alcol Forma abbreviata riveduta: modifica da prima a dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala self-report che misura i motivi del consumo di alcol.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Test di identificazione dei disturbi da uso di droghe - modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Screening self-report di eventuali sintomi del disturbo da uso di droghe. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore. I punteggi vanno da 0 a 44.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala dell'ansia da interazione sociale: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi dell'ansia sociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Misura delle tendenze prosociali - modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala dell'utilitarismo di Oxford - cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Questionario di empatia cognitiva e affettiva - cambio pre-post trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale (empatia).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Tratti positivi della personalità: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale (tratti positivi della personalità).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Orientamento al valore sociale: modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il comportamento prosociale.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Forma abbreviata del quoziente dello spettro autistico: cambia prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura i sintomi del disturbo dello spettro autistico. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Programma affettivo positivo e negativo - Affetto negativo - modifica prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura l'affetto negativo nel momento su una scala a 5 punti (un punteggio più alto indica un affetto più negativo).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Domanda sulla brama di un singolo oggetto VAS: modifica dei punti temporali
Lasso di tempo: Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura il desiderio di alcol nel momento su una scala analogica visiva che va da 0 a 100 (un punteggio più alto indica più desiderio).
Verrà valutato prima dell'inizio del trattamento, alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento e dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Altro significativo, cambiamento nella valutazione del consumo di alcol nel giovane adulto (con Timeline Follow-back)
Lasso di tempo: Verrà valutato alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento
Scala di autovalutazione che misura il consumo di alcol nel giovane adulto valutato da altri significativi nell'ultima settimana. Un numero maggiore di episodi indica un esito peggiore.
Verrà valutato alla settimana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 del trattamento
Questionario socioeconomico e demografico
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Self-report di informazioni demografiche.
Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
EQ-5D
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Scala di autovalutazione che misura la disabilità (un punteggio più alto indica un esito peggiore) e lo stato di salute generico (valutato su una scala analogica visiva che va da 0 a 100 dove un punteggio più alto indica un esito migliore).
Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Questionario sull'albero genealogico
Lasso di tempo: Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Scala di autovalutazione che valuta la storia familiare di problemi con l'alcol, il numero di parenti con storia familiare positiva e negativa.
Sarà valutato prima dell'inizio del trattamento
Questionario sugli effetti negativi
Lasso di tempo: Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)
Scala di autovalutazione che misura gli effetti negativi associati alla psicoterapia. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Verrà valutato dopo il trattamento (11 settimane dopo l'inizio del trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nitya Jayaram-Lindstrom

Investigatori

  • Investigatore principale: Nitya Jayaram-Lindstrom, Ph.D., Department of Clinical Neuroscience, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/1264-31/5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso in conformità con le linee guida istituzionali presso il Karolinska Institutet, Stoccolma, Svezia.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sbronzarsi

Prove cliniche su Approccio di rafforzamento della comunità degli adolescenti fornito da Internet (I-A-CRA)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uruguay

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi