Interazioni farmacologiche tra Remdesivir e terapia antiretrovirale comunemente usata (RemTLAR)

Criterio di inclusione:

1. Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
2. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
3. Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni e in buona salute come determinato da storia medica passata, esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma e test di laboratorio allo screening.

4. Allo screening ea tutte le altre visite, i segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica e frequenza cardiaca) saranno valutati in posizione seduta e nuovamente (quando richiesto) in posizione eretta. I segni vitali da seduti dovrebbero rientrare nei seguenti intervalli:

   I. temperatura corporea ascellare compresa tra 35,5 e 37,0 °C II. pressione arteriosa sistolica, 90-139 mmHg III. pressione arteriosa diastolica, 50-89 mmHg IV. Frequenza del polso, 50-90 bpm. Se la frequenza cardiaca è compresa tra 40 e 50 bpm, lo sperimentatore può decidere di arruolare il soggetto se ha una storia di pratica atletica o altra attività cardiovascolare elevata regolare e la valutazione dell'ECG rientra nell'intervallo normale.

   I soggetti dovrebbero essere esclusi se i loro segni vitali in piedi (rispetto alla posizione seduta) mostrano reperti che, a parere dello sperimentatore, sono associati alla manifestazione clinica di ipotensione posturale (es. assenza di altra causa). Lo sperimentatore deve considerare attentamente l'arruolamento di soggetti con una diminuzione > 20 mmHg della pressione sistolica o > 10 mm Hg della pressione arteriosa diastolica, accompagnata da un aumento > 20 bpm della frequenza cardiaca (dalla posizione seduta a quella in piedi).

5. I soggetti devono pesare almeno 40 kg per partecipare allo studio e devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2. BMI= Peso corporeo (kg) / [Altezza (m)]2
6. Anticorpo HIV negativo allo screening.
7. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. IUD o impianto contraccettivo ormonale, astinenza completa (se effettivamente seguita)) o uso coerente di un metodo di barriera come preservativi maschili o femminili più contraccettivi progestinici orali per la durata dello studio. Gli uomini non sterilizzati chirurgicamente devono accettare di astenersi da rapporti sessuali per la durata dello studio o utilizzare preservativi per la contraccezione per la durata dello studio.
8. Concentrazione di emoglobina uguale o superiore a 10 g/dL

Criteri di esclusione:

1. - Malattia significativa che interessa sintomi cardiaci, respiratori, gastrointestinali o neurologici che, a giudizio medico del medico, potrebbero essere peggiorati dalla partecipazione a questo studio o dalla presenza di condizioni mediche o chirurgiche che potrebbero impedire al soggetto di conformarsi alle procedure dello studio.
2. Livelli sierici di alanina transaminasi (ALT) superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 1,3 volte ULN
3. Livelli di creatinina sierica superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
4. Evidenza di prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma (ECG) QTc (intervallo QT regolato in frequenza) > 450 ms (uomini) o 460 ms (donne)
5. Donne in gravidanza o soggetti di sesso femminile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per la durata dello studio (IUD o impianto contraccettivo)
6. Probabile scarsa aderenza in base al giudizio medico del medico
7. Noto per essere l'attuale consumatore di droghe per iniezione