Livelli di magnesio e vanadio nella preeclampsia (V-Mg&PrE)
26 agosto 2024 aggiornato da: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital
Analisi dei livelli di magnesio e vanadio nel plasma materno/urina/capelli nella preeclampsia (PrE)
Introduzione: il vanadio, importanti inquinanti prodotti da attività antropogeniche, è stato suggerito come embriotossico e fetotossico in molti studi. La terapia con solfato di magnesio è molto comune per prevenire le convulsioni nelle donne con preeclampsia. Tuttavia, le cause della preeclampsia sono poco conosciute e i metalli pesanti meritano ulteriori indagini. Gli investigatori saranno testati se la preeclampsia ad esordio tardivo (LOPE) è stata associata all'esposizione a questi metalli.
Metodi: questo studio è stato progettato per determinare le concentrazioni materne di magnesio e vanadio nel plasma/urina/capelli nelle donne con LOPE (n=70) rispetto a quelle delle donne in gravidanza normotese (n=70) e a quelle delle donne non gravide normotensive (n=70). Le concentrazioni di questi metalli saranno misurate utilizzando la spettrometria di massa al plasma accoppiata induttivamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale caso-controllo sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Cengiz Gokcek Public Hospital, Gaziantep, Turchia, tra maggio 2020 e febbraio 2021.
Il protocollo è stato approvato dal Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Gaziantep (n. di riferimento: 2020/130).
Lo studio sarà rigorosamente rispettato i principi della Dichiarazione di Helsinki.
Tutti i partecipanti saranno inclusi nello studio ha fornito il consenso informato orale e scritto.
Duecentodieci donne saranno arruolate nello studio in tre gruppi.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
210
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gaziantep, Tacchino, 27010
- Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Gli investigatori saranno reclutati consecutivamente 70 pazienti con preeclampsia ad insorgenza tardiva come gruppo di studio, 70 partecipanti con gravidanze normali come gruppo di controllo in gravidanza e 70 partecipanti con donne volontarie sane come gruppo di controllo non gravide.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- preeclampsia
- gravidanza sana
- donne sane
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza con qualsiasi condizione sistemica (come ipertensione cronica, malattie renali e diabete mellito)
- utilizzando qualsiasi tipo di assunzione di farmaci/integratori durante la gravidanza (come l'eparina)
- storia di farmaci per il trattamento dell'EP al momento del primo ricovero
- fumare
- tossicodipendente
- pazienti con anomalie congenite fetali o sindromi genetiche
- gravidanze a gestazione multipla
- gravidanze derivanti da fecondazione in vitro
- morte fetale intrauterina
- avere una storia familiare di preeclampsia
- Donne che hanno irregolarità mestruali
- Donne che si sono tinte i capelli negli ultimi 9 mesi
- Diabete mellito gestazionale
- Donne in trattamento con vanadio e/o magnesio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Preeclampsia
La diagnosi di LOPE, come sarà definita dal Committee on Terminology dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), sarà stabilita sulla base della presenza di proteinuria e di un livello di pressione arteriosa ≥140/90 mmHg che si verifica dopo 34 settimane di gestazione in una donna precedentemente normotesa.
La pressione arteriosa diastolica e/o sistolica ≥ 160/110 mm Hg, sarà accettata come lieve; e nel caso in cui questi valori superassero questo livello, sarà accettato come severo.
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Magnesio e vanadio saranno misurati mediante spettrometria di massa plasma accoppiata induttivamente (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
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gruppo di controllo in gravidanza
Questi partecipanti con normali gravidanze sane al terzo trimestre (prima della nascita)
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Magnesio e vanadio saranno misurati mediante spettrometria di massa plasma accoppiata induttivamente (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
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gruppo di controllo non gravido
Un gruppo di volontarie di donne sane che hanno visitato la clinica ginecologica per gli esami di routine e le donne che sono state ricoverate per i test pre-gravidanza sono state invitate a questa ricerca in modo casuale come gruppo di controllo.
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Magnesio e vanadio saranno misurati mediante spettrometria di massa plasma accoppiata induttivamente (Thermo Scientific ICAPQc, USA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di magnesio e vanadio
Lasso di tempo: 10 giorni
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L'esito primario in queste analisi saranno i livelli di magnesio e vanadio nel gruppo LOPE e nei gruppi di controllo.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di magnesio e vanadio in ogni gruppo LOPE
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esito secondario sarà confrontare i livelli di magnesio e vanadio nel gruppo LOPE lieve e nel gruppo LOPE grave.
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1 giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di magnesio e vanadio nel gruppo SGA
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esito terziario sarà confrontato con i livelli di magnesio e vanadio nel gruppo SGA e nel gruppo non SGA.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ali Ovayolu, MD, Cengiz Gökçek Kadın Doğum Ve Çocuk Hastalıkları Hastanesi
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Jiang M, Li Y, Zhang B, Zhou A, Zheng T, Qian Z, Du X, Zhou Y, Pan X, Hu J, Wu C, Peng Y, Liu W, Zhang C, Xia W, Xu S. A nested case-control study of prenatal vanadium exposure and low birthweight. Hum Reprod. 2016 Sep;31(9):2135-41. doi: 10.1093/humrep/dew176. Epub 2016 Jul 4.
- Ovayolu A, Ovayolu G, Karaman E, Yuce T, Ozek MA, Turksoy VA. Amniotic fluid levels of selected trace elements and heavy metals in pregnancies complicated with neural tube defects. Congenit Anom (Kyoto). 2020 Sep;60(5):136-141. doi: 10.1111/cga.12363. Epub 2019 Nov 27.
- Scibior A. Vanadium (V) and magnesium (Mg) - In vivo interactions: A review. Chem Biol Interact. 2016 Oct 25;258:214-33. doi: 10.1016/j.cbi.2016.09.007. Epub 2016 Sep 13.
- Elongi Moyene JP, Scheers H, Tandu-Umba B, Haufroid V, Buassa-Bu-Tsumbu B, Verdonck F, Spitz B, Nemery B. Preeclampsia and toxic metals: a case-control study in Kinshasa, DR Congo. Environ Health. 2016 Apr 5;15:48. doi: 10.1186/s12940-016-0132-1.
- Euser AG, Cipolla MJ. Magnesium sulfate for the treatment of eclampsia: a brief review. Stroke. 2009 Apr;40(4):1169-75. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527788. Epub 2009 Feb 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CengizGWCH7
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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