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OHRQoL e percezione dei genitori in un gruppo di bambini e adolescenti con sindrome di Down: una croce

31 marzo 2023 aggiornato da: Amr Ahmed Essam Ahmed Ali, Cairo University

QUALITÀ DELLA VITA CORRELATA ALLA SALUTE ORALE E PERCEZIONE DEI GENITORI IN UN GRUPPO DI BAMBINI E ADOLESCENTI CON SINDROME DI DOWN: UNO STUDIO TRASVERSALE

Lo scopo dello studio è valutare la qualità della vita correlata alla salute orale di bambini e adolescenti con sindrome di down e la percezione, la conoscenza e l'atteggiamento dei genitori sulle condizioni di salute orale di bambini e adolescenti con sindrome di down

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le malattie e le condizioni orali possono minare l'immagine di sé e l'autostima, scoraggiare la normale interazione sociale e causare altri problemi di salute e portare a stress cronico e depressione. Possono anche interferire con funzioni vitali come la respirazione, la selezione del cibo, il consumo, deglutire e parlare e con le attività della vita quotidiana come il lavoro, la scuola e le interazioni familiari.

La qualità della vita correlata alla salute orale cattura l'obiettivo di una nuova prospettiva ed è definita come un costrutto multidimensionale che riflette il comfort delle persone quando mangiano, dormono e si impegnano nell'interazione sociale, la loro autostima e la loro soddisfazione rispetto alla loro salute orale.

La sindrome di Down (DS) è il più comune disturbo dello sviluppo neurologico di origine genetica nota, derivante da una copia extra del cromosoma 21.

I bambini e gli adolescenti con sindrome di Down presentano caratteristiche particolari che possono avere un impatto negativo sulla loro salute e funzionalità orale. Lingua sporgente e ipotonicità dei muscoli facciali che compromettono le capacità di parlare e masticare. Bruxismo, problemi respiratori e respirazione orale sono comuni tra loro.

La malattia parodontale è il problema di salute orale più significativo nelle persone con sindrome di Down a causa di carenza immunologica, scarsa funzione masticatoria e scarsa igiene orale.

Un'altra manifestazione orale comune associata alla sindrome è la malocclusione. A questo proposito, la protrusione mandibolare, il morso aperto anteriore e il morso incrociato posteriore sono stati riportati come esiti prevalenti tra gli individui DS.

È stato dimostrato che l'impatto delle malattie orali sulla qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini con disabilità può essere utilizzato nella pianificazione dei servizi sanitari e nella definizione delle priorità.

Gli studi hanno raccomandato che le persone con una condizione orale negativa dovrebbero ricevere prima il trattamento, quindi questo gruppo vulnerabile di bambini deve avere la priorità nella pianificazione dei servizi sanitari e dei programmi di assistenza sanitaria orale

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I bambini e gli adolescenti con sindrome di Down presentano caratteristiche particolari che possono avere un impatto negativo sulla loro salute e funzione orale come lingua larga sporgente, ipotonicità dei muscoli facciali che compromettono le capacità di parlare e masticare, bruxismo, problemi respiratori e respirazione orale sono comuni tra loro, malattia parodontale è il problema di salute orale più significativo nelle persone con sindrome di Down a causa di deficit immunologico, scarsa funzione masticatoria e scarsa igiene orale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini e adolescenti con diagnosi di sindrome di Down che accettano di partecipare allo studio.
  • Bambini e adolescenti con sindrome di Down di età compresa tra 4 e 14 anni.
  • Entrambi i sessi.

Criteri di esclusione:

-Bambini/adolescenti con disabilità multiple

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini con sindrome di Down
Lasso di tempo: una settimana
la qualità della vita correlata alla salute orale dei bambini con sindrome di Down sarà misurata utilizzando la versione brasiliana della Scala di salute orale per le persone con sindrome di Down utilizzando il sistema di punteggio Sistema di punteggio Per niente =0 Poco=1 Abbastanza =2 Molto =3 il valore minimo è 0 il valore massimo è 3 e punteggi più alti significano un risultato peggiore
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei genitori (conoscenza e atteggiamento sulle condizioni di salute orale) di bambini e adolescenti con sindrome di Down
Lasso di tempo: una settimana
La percezione dei genitori (conoscenza e atteggiamento nei confronti delle condizioni di salute orale) di bambini e adolescenti con sindrome di Down sarà misurata e conosciuta utilizzando la versione brasiliana della scala della salute orale per le persone con sindrome di Down utilizzando il sistema di punteggio Sistema di punteggio Per niente =0 Poco =1 Abbastanza =2 Molto =3 il valore minimo è 0 il valore massimo è 3 e punteggi più alti significano un risultato peggiore oltre all'utilizzo di domande mcq dal questionario sulla salute orale per la conoscenza e l'atteggiamento dei genitori nei confronti della salute orale dei loro figli con basso sindrome utilizzando semplici domande MCQ e i risultati saranno presentati in percentuale.
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHRQoL in down syndrome

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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