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Tumore al seno: fattibilità di un intervento educativo (PRECAM-2)

19 agosto 2021 aggiornato da: Rubén Martín Payo, University of Oviedo

Fattibilità di un intervento educativo per la prevenzione del cancro al seno modificando i comportamenti a rischio attraverso un'applicazione web

Obiettivo: Valutare la fattibilità di un intervento educativo per la prevenzione del rischio di cancro al seno e la modifica dei loro comportamenti a rischio attraverso l'uso di un'applicazione web nelle donne che vivono nel Principato delle Asturie.

Design: test pilota Popolazione: 300 donne senza cancro al seno che vivono nelle Asturie. Dai 25 ai 50 anni. Consenso informato firmato.

Variabili: caratteristiche personali (età, stato, livello di istruzione, occupazione), indice MIC, caratteristiche dietetiche, livello di attività fisica, presenza di rischi noti di cancro al seno (numero di bambini, allattamento, contraccettivi orali, storia familiare di cancro, pregresso cancro , densità del seno e conoscenze relative alla prevenzione del cancro al seno.

Intervento:

  • Gruppo di intervento: intervento di 6 mesi utilizzando un'app Web relativa alla cura personale e ai rischi di cancro al seno, dieta e attività fisica.
  • Gruppo di controllo: nessun intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: Valutare la fattibilità di un intervento educativo per la prevenzione del rischio di cancro al seno e la modifica dei loro comportamenti a rischio attraverso l'uso di un'applicazione web nelle donne che vivono nel Principato delle Asturie.

Design: test pilota Popolazione: 300 donne senza cancro al seno che vivono nelle Asturie. Dai 25 ai 50 anni. Sono reclutati per uno studio precedente sviluppato dallo stesso gruppo di ricerca. Alle donne è stato fornito un documento informativo e un consenso scritto. Sono inclusi coloro che hanno firmato il consenso.

La randomizzazione per l'intervento o il gruppo di controllo si basa sulla città in cui si trova la casa delle donne. l'obiettivo di questa distribuzione è evitare il contatto tra donne di gruppi diversi.

Variabili: caratteristiche personali (età, stato, livello di istruzione, stato civile), indice MIC, caratteristiche alimentari, livello di attività fisica, conoscenze relative ai sintomi e ai fattori di rischio del cancro al seno.

Intervento:

L'intervento di 6 mesi sarà sviluppato utilizzando una web-app. L'intervento si basa sul modello Behavior Change Wheel. Capacità e motivazione saranno le determinanti su cui lavorerà utilizzando per esso interventi basati su educazione, persuasione e modellazione tra gli altri.

Gruppo di intervento: intervento di 6 mesi utilizzando un'app Web correlata. La web-app include alcune sezioni:

  • Informazioni relative al rischio di cancro al seno.
  • Autoesame del seno. Testo scritto e video realizzati da un infermiere.
  • Esercizio fisico. Testi scritti e video realizzati da un fisioterapista.
  • Informazioni dietetiche. Testo scritto e video realizzati da un esperto di nutrizione.

Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento durante il periodo di studio. Successivamente, le donne avranno accesso all'app web.

analisi statistica

Verranno effettuate statistiche descrittive (medie, deviazione standard, CI e percentuali). Inoltre, al termine dello studio, al fine di determinare la fattibilità dell'intervento educativo, la variazione dei dati infragruppo (da pre a psot-test) e tra i gruppi in post-test sarà confrontata utilizzando il test del chi quadro. , t-student o Mann-Whitney U, rispettivamente per dati qualitativi o quantitativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • University of Oviedo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Capacità di usare internet

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno durante l'intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Precam (gruppo di intervento)
150 Donne senza cancro al seno, di età compresa tra i 25 ei 50 anni
Comportamentale: Precam
Intervento Web-App di 6 mesi relativo a: alimentazione, attività fisica, cura di sé e prevenzione del rischio di cancro al seno
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
150 Donne senza cancro al seno, di età compresa tra i 25 ei 50 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di un intervento educativo: l'adesione all'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Partecipanti che terminano l'intervento
6 mesi
Fattibilità di un intervento educativo: abbandono dopo il periodo di intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Gente che non ha terminato l'intervento
6 mesi
Numero di consigli su dieta e attività
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio di raccomandazioni fatte dai partecipanti
6 mesi
Consapevolezza del cancro al seno
Lasso di tempo: 6 mesi
Utilizzando 2 dimensioni del questionario MARA (titolo della scala)1) conoscenza dei fattori di rischio del cancro al seno (intervallo da 0=peggior punteggio a 9=migliore punteggio); 2) conoscenza dei segni e dei sintomi del cancro al seno (intervallo da 0=peggior punteggio a 9=migliore punteggio)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oviedo

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruben Martin Payo, PhD, University of Oviedo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 147/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno pubblicati ma non analizzeremo dati individuali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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