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Utility of CD64 and TLR2 Assays to Diagnose Acute Pulmonary Exacerbations in Cystic Fibrosis

31 agosto 2021 aggiornato da: National Jewish Health
Cystic fibrosis (CF) is the most common inherited disease in the western world. On a yearly basis, 56% of CF patients, or nearly 17,000 individuals in the US, suffer from acute pulmonary exacerbations (APE). The purpose of this study is to test a candidate assay for its ability to diagnose APE, the most important disease event in CF. While previous studies have been able to identify biomarkers of CF prognosis and risk stratification, three markers have demonstrated characteristics ideal for APE diagnosis: CD64, TLR2, and GILT. CD64 is a cellular receptor, expressed on numerous cells of the immune system, whose role is to bind antibodies which are attached to infected cells or pathogens. TLR2 plays a major role in early host-microbial interactions. GILT has been shown to be more precise in targeting immune responses against antigens and influences T lymphocyte response. This study looks to identify the differences in the expression of neutrophil CD64 and CD4+ T cell TLR2 and GILT between acute illness and baseline health as a sensitive marker of acute pulmonary exacerbation so that it may facilitate rapid hematologic diagnosis of the condition. The study also looks to compare sensitivity and specificity of the assays above to standard measures, such as health related quality of life scores (CFQ-R), loss of lung function, white blood cell counts and CRP, for diagnosing acute exacerbations.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

CF patients aged 18 years or older at the time of an acute pulmonary exacerbation or at baseline health who are followed by the Adult CF Program at National Jewish Health will be eligible to enroll in this study.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Documented diagnosis of CF.
  • Age 18 years old or greater.
  • Presentation at baseline health OR at the start of treatment for a pulmonary exacerbation of CF.
  • Ability to perform reproducible Pulmonary Function Tests
  • Ability to produce sputum.
  • Willingness to complete a health-related quality of life questionnaire
  • Willingness to comply with study procedure and provide written consent.

Exclusion Criteria:

• Presence of a condition or abnormality that, in the opinion of the Principal Investigator (PI), would compromise the safety of the patient or the quality of the data.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Acute Pulmonary Exacerbation (APE)
Those subjects presenting with APE will be treated with at least two pathogen specific I.V. antibiotics, as dictated by their treating physician and compliant with standard guidelines for care of an APE.
Baseline Health
Those subjects presenting at baseline health will be identified by their treating physician as such and will not be starting on any treatments for APE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in neutrophil CD64 expression
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
The primary outcome measure is the difference in expression of neutrophil CD64 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Difference in CD4+ T cell TLR2 expression
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
The primary outcome measure is the difference in expression of CD4+ T cell TLR2 as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Difference in GILT expression
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
The primary outcome measure is the difference in expression of GILT as measured by flow cytometry from circulating blood between the two groups (APE and baseline).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation of primary outcome measurements with lung function tests
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with changes in FEV1 as measured by spirometry.
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with C-Reactive Protein
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in C-Reactive Protein (CRP)
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with total white blood cell counts
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in total white blood cell counts (WBC).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with sputum inflammatory markers
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in sputum inflammatory markers as measured by sputum neutrophil counts and neutrophil elastase expression.
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with phagocytosis
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in the percentage of phagocytosis by isolated neutrophils.
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
Correlation of primary outcome measurements with quality of life questionnaire score
Lasso di tempo: Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health
A secondary outcome measure is the correlation of the differences in expression of neutrophil CD64, CD4+ T cell TLR2, and GILT with differences in patient reported health related quality of life scores as measured by the Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R).
Within 24 hours of initiation of IV antibiotic treatment for CF pulmonary exacerbation or at Baseline health

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14BGF-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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