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A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety and Efficacy of EB05 + SOC vs. Placebo + SOC in Adult Hospitalized Patients With COVID-19

26 ottobre 2026 aggiornato da: Edesa Biotech Inc.

COVID-19 patients who develop severe disease often develop acute respiratory distress syndrome (ARDS) as a result of a dysregulated immune response. This in turn stimulates a pro-inflammatory cascade ("cytokine storm") as well as emergency myelopoiesis.

This proinflammatory cascade is activated when viral-mediated cell damage occurs in the lungs, resulting in the release of damage-signaling alarmin molecules such as S100A8/A9 (Calprotectin), HMGB1, Resistin, and oxidized phospholipids. These damage-associated molecular patterns (DAMPs) are recognized by the pattern recognition receptor Toll-Like Receptor 4 (TLR4) found on macrophages, dendritic cells and other innate immune cells and result in additional release of pro-inflammatory molecules. Several recent studies have shown that S100A8/A9 serum levels in hospitalized COVID-19 patients positively correlate with both neutrophil count and disease severity. Taken together the DAMP-TLR4 interaction forms a central axis in the innate immune system and is a key driver of the pathological inflammation observed in COVID-19. We hypothesis that targeting the initial step in the signalling pathways of these DAMPs in innate immunity offers the best hope for controlling the exaggerated host response to SARS-CoV-2 infection.

EB05 has demonstrated safety in two clinical studies (>120 patients) and was able to block LPS-induced (TLR4 agonist) IL-6 release in humans. Given, this extensive body of evidence we believe EB05 could ameliorate ARDS due to COVID-19, significantly reducing ventilation rates and mortality.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
278

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1Z9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H2
        • CISS Monteregie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve Rosemont
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • Hôpital Régional de Rimouski
  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93701
        • UCSF Fresno
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center/ Providence
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-6224
        • West Virginia University Medicine Heart & Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Men and women ≥18 years of age at the time of consent.

  2. Laboratory-confirmed diagnosis of COVID-19.

  3. Hospitalized for COVID-19 related respiratory disease.

  4. Patient belongs to one of the following two categories in the nine-point COVID-19 severity scale:

    1. Hospitalized, requiring intubation and mechanical ventilation - Level 6 of the nine-point COVID-19 severity scale.
    2. Hospitalized and intubated with additional organ support - pressors, RRT, ECMO - Level 7 of the nine-point COVID-19 severity scale.

  5. For women of childbearing potential involved in any sexual intercourse that could lead to pregnancy: Negative pregnancy test and willingness to use contraceptive (consistent with local regulations) during the study period.

  6. Signed informed consent obtained by any patient capable of giving consent, or, when the patient is not capable of giving consent, from his or her legal/authorized representatives.

Exclusion Criteria:

  1. The subject is a female who is breastfeeding or pregnant.

  2. Known hypersensitivity to EB05 or its excipients.

  3. In the opinion of the investigator, death is imminent and inevitable or patient will be discharged within the next 48 - 72 hours, irrespective of the provision of treatment.

  4. Experiencing cardiac arrest while hospitalized with COVID-19.

  5. Active participation in other immunomodulator or immunosuppressant drug clinical trials.

    a. Participation in COVID-19 antiviral, anticoagulant and convalescent plasma trials may be permitted; however, the decision to enroll a patient who is participating in other clinical trials will be dealt with on a case-by-case basis.

  6. Treatment with immunomodulator or immunosuppressant drugs, including but not limited to TNF inhibitors and anti-IL-1 agents within 5 half-lives or 30 days (whichever is longer) before randomization. Except for the following, which are permitted:

    1. Treatment with immunomodulator, or immunosuppressant drugs, such as corticosteroids, as part of SOC for COVID-19
    2. Transplant patients

  7. Known other clinical conditions that contraindicate EB05 and cannot be treated or solved according to the judgment of the clinician.

  8. Patient has been intubated or mechanically ventilated for more than 72 hours prior to administration of the investigational product.

  9. Patient has been intubated and then extubated during the current hospitalization prior to administration of the investigational product.

  10. Patient has experienced meaningful clinical improvement in the severity of disease prior to administration of the investigational product.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stage 1

Stage 1 (Phase II Study) For 80% power (β = 0.20), at a significance level of 5% (α =0.05) and a 1:1 randomization ratio, a total of 316 (EB05: 158, SOC: 158) evaluable patients will be required. Allowing for 20% attrition a total of 396 patients will be recruited.
Biologico: SOC plus 15mg/kg EB05 IV

Standard of care plus single IV infusion of 15mg/kg of EB05.

Altro: SOC plus Placebo IV

Standard of care plus a single IV infusion of placebo.
Sperimentale: Stage 2

Stage 2 (Phase III Study) For a 1:1 ratio of patients treated with EB05 vs. Placebo, a cumulative one-sided alpha of 2.5% and 90% power, to detect an Odds Ratio of 2.00, a total of 586 evaluable patients will be required for Stage 2 (Phase III study). 293 of these will be treated with EB05 + SOC and 293 treated with Placebo + SOC. Allowing for 10% attrition, a total of 644 patients will be enrolled in this Stage.
Biologico: SOC plus 15mg/kg EB05 IV

Standard of care plus single IV infusion of 15mg/kg of EB05.

Altro: SOC plus Placebo IV

Standard of care plus a single IV infusion of placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortality rate at Day 28 from IP administration. (Phase 2 and 3)
Lasso di tempo: 28 days

For the current study, the primary efficacy outcome measure will be the mortality rate from IP administration. Mortality is the most clinically relevant therapeutic endpoint for this population that is on IMV. The primary endpoint will be assessed at 28-days after treatment initiation.
28 days

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proportion of patients with clinical improvement at Day 28 (Phase 2 and 3)
Lasso di tempo: 28 days

The proportion of patients with clinical improvement, defined as a decrease of two points or more on the World Health Organization (WHO) 9 - point ordinal scale at Day 28 from IP administration.

The severity of COVID-19 disease is classified according to the WHO 9-point ordinal scale. The minimum value of 0 is associated with an "uninfected" stage wherein no clinical or virological evidence of infection is present. The maximum value of 8 is associated with death. A higher score reflects a worse outcome.
28 days
Proportion of patients with clinical improvement at Day 60 (Phase 2)
Lasso di tempo: 60 days

The proportion of patients with clinical improvement, defined as a decrease of two points or more on the World Health Organization (WHO) 9 - point ordinal scale at Day 60 from IP administration.

The severity of COVID-19 disease is classified according to the WHO 9-point ordinal scale. The minimum value of 0 is associated with an "uninfected" stage wherein no clinical or virological evidence of infection is present. The maximum value of 8 is associated with death. A higher score reflects a worse outcome.
60 days
Mortality rate at Day 60 from IP adminstration (Phase 2 and 3)
Lasso di tempo: 60 days

The mortality rate at Day 60 from IP administration.
60 days

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs.
Lasso di tempo: 28 and 60 days

Safety Endpoint: Number of treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious TEAEs.
28 and 60 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Edesa Biotech Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
JSS Medical Research Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EB05-04-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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