Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti EB05 + SOC vs. placebo + SOC u dospělých hospitalizovaných pacientů s COVID-19

12. listopadu 2024 aktualizováno: Edesa Biotech Inc.

U pacientů s COVID-19, u kterých se rozvine závažné onemocnění, se často rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS) v důsledku dysregulované imunitní reakce. To následně stimuluje prozánětlivou kaskádu ("cytokinovou bouři") a také nouzovou myelopoézu.

Tato prozánětlivá kaskáda se aktivuje, když dojde v plicích k poškození buněk zprostředkovanému virem, což vede k uvolnění molekul alarminu signalizujících poškození, jako je S100A8/A9 (Calprotectin), HMGB1, Resistin a oxidované fosfolipidy. Tyto molekulární vzory spojené s poškozením (DAMP) jsou rozpoznávány receptorem pro rozpoznávání vzorů Toll-Like Receptor 4 (TLR4), který se nachází na makrofázích, dendritických buňkách a dalších buňkách přirozené imunity a vedou k dodatečnému uvolňování prozánětlivých molekul. Několik nedávných studií ukázalo, že sérové ​​hladiny S100A8/A9 u hospitalizovaných pacientů s COVID-19 pozitivně korelují jak s počtem neutrofilů, tak se závažností onemocnění. Dohromady tvoří interakce DAMP-TLR4 centrální osu ve vrozeném imunitním systému a je klíčovou hnací silou patologického zánětu pozorovaného u COVID-19. Předpokládáme, že zacílení na počáteční krok v signálních drahách těchto DAMP ve vrozené imunitě nabízí nejlepší naději na kontrolu přehnané reakce hostitele na infekci SARS-CoV-2.

EB05 prokázal bezpečnost ve dvou klinických studiích (>120 pacientů) a byl schopen blokovat uvolňování IL-6 indukované LPS (TLR4 agonista) u lidí. Vzhledem k tomuto rozsáhlému souboru důkazů se domníváme, že EB05 by mohl zlepšit ARDS kvůli COVID-19, významně snížit míru ventilace a úmrtnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
644

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1Z9
        • Vancouver Coastal Health
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H2
        • CISS Monteregie-Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • Hôpital Regional de Rimouski
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93701
        • UCSF Fresno
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center/ Providence
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami Hospital
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-6224
        • West Virginia University Medicine Heart & Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥18 let v době udělení souhlasu.
  2. Laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19.
  3. Hospitalizován pro respirační onemocnění související s COVID-19.

  4. Pacient patří do jedné z následujících čtyř kategorií na devítibodové škále závažnosti COVID-19:

    1. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík – úroveň 3 devítibodové stupnice závažnosti COVID-19.
    2. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík – úroveň 4 devítibodové stupnice závažnosti COVID-19.
    3. Hospitalizovaní, vyžadující nazální kyslíkovou terapii s vysokým průtokem, neinvazivní mechanickou ventilaci nebo obojí – úroveň 5 devítibodové stupnice závažnosti COVID-19.
    4. Hospitalizován, vyžadující intubaci a mechanickou ventilaci – stupeň 6 devítibodové stupnice závažnosti COVID-19.
  5. Pro ženy ve fertilním věku zapojené do jakéhokoli pohlavního styku, který by mohl vést k těhotenství: Negativní těhotenský test a ochota používat antikoncepci (v souladu s místními předpisy) během období studie.
  6. Formulář informovaného souhlasu podepsaný kterýmkoli pacientem schopným dát souhlas, nebo pokud pacient není schopen dát souhlas, jeho zákonnými/oprávněnými zástupci.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektem je žena, která kojí nebo je těhotná.
  2. Známá přecitlivělost na EB05 nebo jeho pomocné látky.
  3. Mechanická ventilace (včetně venovenózního ECMO) po dobu ≥ 5 dnů (120 hodin) nebo jakoukoli dobu trvání venoarteriálního ECMO.
  4. Podle názoru zkoušejícího je smrt bezprostřední a nevyhnutelná během následujících 48 - 72 hodin, bez ohledu na poskytnutí léčby.
  5. Aktivní účast v jiných klinických studiích léků.
  6. Léčba imunomodulačními nebo imunosupresivními léky, včetně, aniž by byl výčet omezující, inhibitorů IL-6, inhibitorů TNF, činidel anti-IL-1 a inhibitorů JAK během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizací. (Všimněte si, že léčba imunomodulátory nebo imunosupresivy, jako jsou kortikosteroidy, jako součást SOC, je povolena).
  7. Známé další klinické stavy, které kontraindikují EB05 a nelze je léčit nebo řešit podle úsudku lékaře.
  8. Možnost převozu subjektu do nestudované nemocnice do 72h.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze 1
Fáze 1 (studie fáze II) Pro 80% sílu (β = 0,20), na hladině významnosti 5 % (α =0,05) a randomizačním poměru 1:1, celkem 316 (EB05: 158, SOC: 158) budou vyžadováni hodnotitelní pacienti. Při 20% úbytku bude přijato celkem 396 pacientů.
Biologický: SOC plus 15 mg/kg EB05 IV
Standardní péče plus jediná IV infuze 15 mg/kg EB05.
Jiný: SOC plus Placebo IV
Standardní péče plus jedna IV infuze placeba.
Experimentální: Fáze 2
Fáze 2 (studie fáze III) Pro poměr 1:1 pacientů léčených EB05 vs. placebo, kumulativní jednostranná alfa 2,5% a 90% síla, k detekci poměru šancí 2,00, celkem 586 hodnotitelných pacientů bude vyžadováno pro 2. fázi (studie fáze III). 293 z nich bude léčeno EB05 + SOC a 293 léčeno placebem + SOC. S přihlédnutím k 10% úbytku bude do této fáze zařazeno celkem 644 pacientů.
Biologický: SOC plus 15 mg/kg EB05 IV
Standardní péče plus jediná IV infuze 15 mg/kg EB05.
Jiný: SOC plus Placebo IV
Standardní péče plus jedna IV infuze placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti v den 28 po podání IP.
Časové okno: 28 dní
Pro současnou studii bude primárním měřítkem výsledku účinnosti úmrtnost z IP podávání. Mortalita je klinicky nejrelevantnějším terapeutickým koncovým bodem pro tuto populaci, která je na IMV. Primární cílový ukazatel bude hodnocen 28 dní po zahájení léčby.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s klinickým zlepšením v den 28
Časové okno: 28 dní

Podíl pacientů s klinickým zlepšením, definovaným jako pokles o dva nebo více bodů na 9bodové ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) 28. den od podání IP.

Závažnost onemocnění COVID-19 je klasifikována podle 9bodové ordinální stupnice WHO. Minimální hodnota 0 je spojena s "neinfikovaným" stádiem, kdy není přítomen žádný klinický nebo virologický důkaz infekce. Maximální hodnota 8 je spojena se smrtí. Vyšší skóre odráží horší výsledek.
28 dní
Podíl pacientů s klinickým zlepšením v den 60
Časové okno: 60 dní

Podíl pacientů s klinickým zlepšením, definovaným jako pokles o dva nebo více bodů na 9bodové ordinální stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO) 60. den od IP podání.

Závažnost onemocnění COVID-19 je klasifikována podle 9bodové ordinální stupnice WHO. Minimální hodnota 0 je spojena s "neinfikovaným" stádiem, kdy není přítomen žádný klinický nebo virologický důkaz infekce. Maximální hodnota 8 je spojena se smrtí. Vyšší skóre odráží horší výsledek.
60 dní
Úmrtnost v den 60
Časové okno: 60 dní
Míra úmrtnosti v den 60 od IP podání.
60 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných TEAE.
Časové okno: 28 a 60 dnů
Bezpečnostní koncový bod: Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a závažných TEAE.
28 a 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Edesa Biotech Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
JSS Medical Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EB05-04-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na SOC plus 15 mg/kg EB05 IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení