Misurazione degli effetti di Rhopressa sul flusso sanguigno episclerale e retinico nei sospetti di ipertensione oculare e glaucoma
Misurazione degli effetti di Rhopressa sul flusso sanguigno episclerale e retinico nei sospetti di ipertensione oculare e glaucoma utilizzando l'angiografia mediata dagli eritrociti in vivo
Rhopressa abbassa efficacemente la pressione intraoculare migliorando il deflusso convenzionale e diminuendo la pressione venosa episclerale. Sebbene ciò possa comportare un miglioramento del flusso venoso episclerale, i metodi attuali per quantificare il flusso sanguigno episclerale in vivo sono rudimentali e incapaci di determinare con precisione e precisione il flusso. La prova che Rhopressa aumenta efficacemente il flusso venoso episclerale lo differenzierebbe da altri farmaci. Inoltre, questa evidenza potrebbe galvanizzare l'interesse per l'uso di Rhopressa dopo le popolari procedure di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS). In studi futuri, le procedure MIGS potrebbero essere utilizzate per migliorare il percorso di deflusso prossimale e Rhopressa per migliorare il deflusso distale.
Obiettivo specifico:
Per determinare l'effetto di Rhopressa sul deflusso venoso episclerale e sul flusso sanguigno retinico in una coorte di pazienti con ipertensione oculare e glaucoma naïve al trattamento.
Ipotesi:
Rhopressa aumenta il flusso venoso episclerale e il flusso sanguigno retinico rispetto al basale sia a 1 ora che a 1 settimana dopo l'inizio della terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Bisogno/Rilevanza:
Rhopressa abbassa efficacemente la pressione intraoculare migliorando il deflusso convenzionale e diminuendo la pressione venosa episclerale. Sebbene ciò possa comportare un miglioramento del flusso venoso episclerale, i metodi attuali per quantificare il flusso sanguigno episclerale in vivo sono rudimentali e incapaci di determinare con precisione e precisione il flusso. La prova che Rhopressa aumenta efficacemente il flusso venoso episclerale lo differenzierebbe da altri farmaci. Inoltre, questa evidenza potrebbe galvanizzare l'interesse per l'uso di Rhopressa dopo le popolari procedure di chirurgia del glaucoma minimamente invasiva (MIGS). In studi futuri, le procedure MIGS potrebbero essere utilizzate per migliorare il percorso di deflusso prossimale e Rhopressa per migliorare il deflusso distale.
Scopo/scopo:
I ricercatori hanno sviluppato una tecnologia per determinare in modo accurato e preciso il flusso sanguigno episclerale e retinico in soggetti umani utilizzando eritrociti marcati con ICG tramite una tecnica che i ricercatori hanno coniato come angiografia mediata da eritrociti (EMA). I ricercatori propongono di condurre uno studio pilota per mostrare l'effetto di Rhopressa sia sul miglioramento del flusso sanguigno episclerale sia sullo studio del suo effetto sul flusso sanguigno retinico. Con una pressione intraoculare inferiore e una pressione di perfusione oculare corrispondentemente più elevata, Rhopressa può anche migliorare il flusso sanguigno retinico.
Obiettivo specifico:
Per determinare l'effetto di Rhopressa sul deflusso venoso episclerale e sul flusso sanguigno retinico in una coorte di pazienti con ipertensione oculare e glaucoma naïve al trattamento.
Ipotesi:
Rhopressa aumenta il flusso venoso episclerale e il flusso sanguigno retinico rispetto al basale sia a 1 ora che a 1 settimana dopo l'inizio della terapia.
Per verificare questa ipotesi, i ricercatori misureranno e confronteranno il flusso sanguigno episclerale venoso e retinico al basale, 1 ora dopo l'instillazione di Rhopressa e 1 settimana dopo l'inizio di Rhopressa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University Physicians Inc.
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
- UM Faculty Physicians, Inc. | 5900 Waterloo Crossing
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Maryland Eye Consultants and Surgeons
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di almeno 18 anni di età.
- I pazienti devono avere ipertensione oculare o essere sospetti di glaucoma.
- I pazienti devono essere naïve al trattamento senza trattamenti alternativi in studio o storia precedente di utilizzo di agenti topici per la riduzione della PIO.
- I pazienti devono avere una PIO di 24-30 mm Hg nell'occhio interessato.
- I pazienti devono avere angoli aperti alla gonioscopia.
- I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo, compreso il consenso informato.
- Tutti i pazienti avranno almeno un esame del campo visivo registrato entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio. I campi visivi saranno valutati utilizzando i criteri di Hodapp-Andersen-Parish.
Criteri di esclusione:
- - Precedente intervento chirurgico intraoculare diverso dalla chirurgia della cataratta non complicata.
- Allergia o anamnesi di reazioni avverse a ICG, crostacei o iodio.
- Malattia epatica significativa o uremia.
- Glaucoma secondario incluso glaucoma da esfoliazione, glaucoma pigmentario o anamnesi di chiusura acuta dell'angolo.
- Errore di rifrazione superiore a 6 diottrie.
- Deficit del campo visivo moderati o gravi secondo i criteri di Hodapp-Anderson-Parish.
- Qualsiasi condizione che precluda l'imaging inclusi campi visivi affidabili, fotografia del disco o uso di trattamenti di studio tra cui opacità del supporto o disco ottico inclinato.
- Pazienti in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sospetto di glaucoma
Individui con una diagnosi di glaucoma sospetto
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Verrà somministrata una soluzione oftalmica di Netarsudil allo 0,02% una goccia ogni notte per 1-2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del flusso sanguigno venoso episclerale con Rhopressa
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione del flusso sanguigno venoso episclerale con Rhopressa misurata mediante flussimetria angiografica mediata da eritrociti.
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1 anno
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Variazione del flusso sanguigno retinico in arteriole e venule inferiori a 100 micron con Rhopressa
Lasso di tempo: 1 anno
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Variazione del flusso sanguigno retinico in arteriole e venule inferiori a 100 micron con Rhopressa.
Il flusso ematico retinico sarà misurato con flussimetria angiografica mediata da eritrociti
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1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Osamah Saeedi, MD, University of Maryland, Baltimore
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00086248
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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