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IMMUNOGLOBULINE UMane NORMALI (IVIG) IN PAZIENTI DI ETÀ ≥75 ANNI, COVID-19 CON GRAVE Insufficienza RESPIRATORIA ACUTA (GERONIMO 19)

22 maggio 2020 aggiornato da: Dr Laure PARNET, Versailles Hospital

"STUDIO SULL'EFFICIENZA DELLE NORMALI IMMUNOGLOBULINE UMane (IVIG) IN PAZIENTI DI ETÀ OLTRE I 75 ANNI COVID-19 CON GRAVE Insufficienza RESPIRATORIA ACUTA" GERONIMO 19

Secondo dati recenti, il tasso di mortalità è superiore al 20% per i pazienti ospedalizzati di età pari o superiore a 75 anni.

In caso di aggravamento, secondo le ultime osservazioni, se rifiutassero la ventilazione meccanica in terapia intensiva, il loro tasso di mortalità potrebbe raggiungere il 60% anche per i pazienti senza comorbidità.

A parte un aumento dell'ossigenoterapia, attualmente non viene proposto alcun trattamento specifico.

Il controllo della componente infiammatoria sembra essere un elemento chiave per poter influenzare l'evoluzione della salute dei pazienti.

Le immunoglobiline polivalenti per via endovenosa hanno proprietà immunomodulanti e antinfiammatorie con un profilo di sicurezza favorevole per questi pazienti anziani e diversi casi clinici hanno avuto un impatto positivo nella cura dei pazienti Covid.

L'obiettivo di questo studio è la valutazione dell'efficacia delle IVIg polivalenti in combinazione con la gestione standard di pazienti di età pari o superiore a 75 anni con infezione da SARSCov2 con insufficienza respiratoria acuta (saturazione ≤ 95%) che richiedono ossigenoterapia> 5 L / min (es. pazienti considerati ARDS da moderata a grave secondo la definizione di Berlino, Pa02 / Fi02≤200) e esclusi dall'assistenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier De Versailles
        • Contatto:
          • Laure PARNET

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età pari o superiore a 75 anni
  • Infezione da SARS-coV2 confermata da RT-PCR o TC toraco-polmonare
  • Ricoverato nell'unità di geriatria generale acuta del Centro Ospedaliero di Versailles
  • Paziente respinto dalla rianimazione
  • Saturazione ≤ 95% in ossigenoterapia > 5 L/min (es. PaO2 / FiO2≤200mmHg secondo la definizione berlinese di ARDS) mediante una cannula nasale, una maschera facciale ad alta concentrazione o un altro dispositivo simile alla distribuzione dell'ossigeno

Criteri di esclusione:

  • Paziente in cure palliative

  • Paziente con controindicazione alle Ig polivalenti EV

    1. . Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (L-prolina)
    2. . Ipersensibilità alle immunoglobuline umane, specialmente quando il paziente ha anticorpi anti-IgA,
    3. . Pazienti con iperprolinemia di tipo I o II
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Paziente che riceve un altro trattamento sperimentale come parte di uno studio interventistico
  • Demenza da moderata a grave nota: deve essere stata diagnosticata prima del ricovero ed è definita da un MMSE <20/30 o da una valutazione neuropsicologica con una diagnosi fatta.
  • Paziente non affiliato a un sistema di sicurezza sociale in Francia
  • Pazienti con ADL <4/6 e/o IADL <6/8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ig IV
Il braccio sperimentale sono le immunoglobuline umane. 2 infusioni a D1 e D2. (0,8 g/kg per infusione endovenosa)
Droga: Ig IV
2 infusioni a D1 e D2 (0,8 g/kg per infusione EV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di ricovero completo
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di ferritina nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di PCR nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di LDH nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Livello di PNN nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
livello delle piastrine nel sangue
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Indice di prestazione dell'OMS
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Questionario WHOQOL-OLD
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Funzione polmonare mediante tomografia computerizzata polmonare
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Funzione polmonare da EFR
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

5 maggio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

5 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20/07 GERONIMO 19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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