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Selezione di antibiotici utilizzando il sequenziamento di nuova generazione rispetto alla coltura delle urine (ACCESS)

11 marzo 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Sperimentazione clinica randomizzata che utilizza il sequenziamento microbico di nuova generazione per dirigere la selezione degli antibiotici prima della litotrissia dei calcoli renali utilizzando un modello interprofessionale

Si tratta di uno studio clinico randomizzato e controllato che valuta l'uso del sequenziamento di nuova generazione (NGS) per migliorare la prescrizione di antibiotici prima dell'ureteroscopia o della nefrolitotomia percutanea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'NGS verrà eseguito sull'urina escreta raccolta come cura di routine circa 30 giorni prima dell'intervento. I risultati verranno presentati al farmacista di malattie infettive entro 48-72 ore per aiutarlo a selezionare gli antibiotici più appropriati e, in modo indipendente, come parte delle cure di routine, i chirurghi sceglieranno l'antibiotico da utilizzare in ciascun caso, mentre i farmacisti di malattie infettive selezioneranno il loro scelta ottimale. Circa 220 soggetti saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a ricevere la raccomandazione antibiotica NGS o il trattamento prescritto dalla profilassi standard di cura (SOC). Ai soggetti assegnati allo standard di cura verranno inviate colture di urina per l'analisi e il medico sceglierà gli antibiotici in base ai risultati come da pratica abituale. I soggetti assegnati al gruppo NGS, oltre ai risultati dell'urinocoltura di routine, riceveranno i risultati dell'urinocoltura NGS inviati a un farmacista del farmaco sperimentale (ID) e le raccomandazioni saranno condivise con il medico per determinare la selezione dell'antibiotico. Il medico deciderà infine gli antibiotici appropriati da prescrivere. Circa 7-14 giorni dopo l'intervento chirurgico, il personale di ricerca effettuerà una telefonata per chiedere informazioni su eventuali infezioni postoperatorie, complicazioni ed eventuali antibiotici aggiuntivi prescritti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Health System
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Audie Murphy VA Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico per la rimozione di calcoli renali o vescicali mediante endoscopia, inclusa ureteroscopia e nefrolitotomia percutanea o qualsiasi altra procedura transuretrale
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità a fornire il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di intervento (NGS + raccomandazione antibiotica)
I risultati del sequenziamento di nuova generazione insieme al farmacista delle malattie infettive saranno condivisi con il fornitore clinico per determinare lo standard di cura appropriato per il trattamento antibiotico al momento della procedura di calcolo urologico standard. La selezione dell'antibiotico standard di cura dipenderà dalla discrezione del fornitore clinico.
Altro: NGS + Raccomandazione antibiotica
Risultati NGS in aggiunta alla terapia antibiotica raccomandata dal farmacista specializzato in malattie infettive
Altro: Gruppo di controllo
I risultati dell'NGS non verranno condivisi con il fornitore clinico al momento della procedura standard di cura dei calcoli urologici. La selezione dell'antibiotico standard di cura dipenderà dalla discrezione del fornitore clinico.
Procedura: Trattamento standard di cura
I soggetti avranno uno standard di cura dell'urinocoltura e un antibiotico profilattico prescritto per le cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Una o due settimane dopo l'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)
Numero di partecipanti che sviluppano un'infezione post chirurgica
Una o due settimane dopo l'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali sono stati selezionati antibiotici aggiuntivi
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'urinocoltura e dalla data dell'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)
Il numero di partecipanti che hanno richiesto che il loro trattamento antibiotico fosse aumentato (antibiotico aggiuntivo somministrato) o intensificato (antibiotico ad ampio spettro scelto).
Entro 30 giorni dall'urinocoltura e dalla data dell'intervento chirurgico (circa 100 giorni dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Collaboratori

MicroGen DX

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Liss, MD, University of Texas Health at San Antonio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190678H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati devono essere condivisi, oltre al set di dati dei singoli partecipanti e ai dizionari di dati per l'IPD stesso.

Periodo di condivisione IPD

Al momento della pubblicazione su una rivista peer review

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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