Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della costipazione indotta da oppioidi 2 Progetto (StOIC-2)

22 maggio 2020 aggiornato da: Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uno studio osservazionale sui criteri diagnostici, le caratteristiche cliniche e la gestione della costipazione indotta da oppioidi (OIC) nei pazienti con dolore oncologico

Lo scopo del progetto è indagare l'OIC in un mondo reale / gruppo eterogeneo di pazienti con cancro.

Gli obiettivi del progetto sono determinare: a) l'efficacia di un algoritmo di trattamento per gestire l'OIC; b) efficacia dei lassativi convenzionali per gestire l'OIC; c) efficacia di PAMORA / altri interventi per gestire l'OIC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

StOIC-2 è uno studio osservazionale sulla pratica clinica di routine e comporterà quattro valutazioni per un periodo di 28 giorni (3 faccia a faccia; 1 telefono). I partecipanti allo studio StOIC 2 saranno identificati dallo studio StOIC 1 (CancerTrials.gov numero di registro - NCT04350112). La visita 1 per lo studio StOIC 2 corrisponderà alla valutazione per lo studio StOIC 1.

I pazienti saranno gestiti secondo un algoritmo di trattamento (vedi sotto), che si basa su una revisione delle prove (e che è la base della linea guida della Multinational Association for Supportive Care in Cancer (MASCC) sul trattamento della stitichezza nei pazienti con cancro avanzato). La decisione di modificare il trattamento si basa sull'efficacia/mancanza di efficacia (come determinato dall'indice della funzione intestinale (vedi sotto) o sullo sviluppo di effetti avversi.

Passaggio 1: lassativi convenzionali

  • Scelta dei lassativi a discrezione del team clinico
  • Combinazione di ammorbidente e lassativo stimolante
  • Lassativi da prescrivere regolarmente

Fase 2: Antagonista del recettore oppioide mu ad azione periferica (PAMORA)

  • Scelta di PAMORA a discrezione del team clinico
  • O naloxegol orale o metilnaltrexone sottocutaneo
  • PAMORA da prescrivere regolarmente

Passaggio 3: PAMORA + lassativi convenzionali

  • Scelta della combinazione a discrezione del PI/team clinico
  • Combinazione da prescrivere regolarmente

Passaggio 4: altre opzioni

- Scelta di un'altra opzione a discrezione del team clinico:

  • Preparati per la pulizia dell'intestino (ad es. Picolax)
  • Supposte
  • Clisteri
  • Evacuazione manuale
  • Altri farmaci (es. lubiprostone, prucalopride)

Verranno raccolti i seguenti dati: a) dati anagrafici - età, sesso, etnia; b) diagnosi di cancro; c) farmaci oppioidi - farmaco, formulazione, dose; d) farmaci lassativi - farmaco, formulazione, dose (ogni visita); e) performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare;

  1. Indice di funzione intestinale (BFI) - ogni visita. Il BFI è uno strumento convalidato, a 3 voci, riportato dal paziente per valutare il trattamento dell'OIC. Un punteggio BFI > 30 indica OIC trattato in modo subottimale.
  2. Valutazione della costipazione del paziente - Questionario sulla qualità della vita (PAC-QOL) - prima e ultima visita. Il PAC-QOL è uno strumento convalidato, composto da 28 item, riportato dal paziente per valutare l'impatto della stitichezza nel tempo.
  3. Memorial Symptom Assessment Scale - Short Form (MSAS-SF) - prima e ultima visita. Il MSAS-SF è uno strumento convalidato, 32 item, segnalato dal paziente per la valutazione dei sintomi fisici e psicologici nei pazienti oncologici.

Verranno inoltre raccolti dati sugli effetti avversi di farmaci/interventi e sui motivi del ritiro dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals
    • Gloucestershire
      • Cheltenham, Gloucestershire, Regno Unito, GL53 0QJ
        • Leckhampton Court Hospice
    • Hertfordshire
      • Berkhamstead, Hertfordshire, Regno Unito, HP43GW
        • Hospice of St. Francis
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME20 7PU
        • Heart of Kent Hospice
      • Rochester, Kent, Regno Unito, ME1 2NU
        • Wisdom Hospice
    • London
      • Cheam, London, Regno Unito, SM3 9DX
        • St. Raphael's Hospice
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals
    • Somerset
      • Yeovil, Somerset, Regno Unito, BA20 2HU
        • St Margaret's Hospice
    • Staffordshire
      • Lichfield, Staffordshire, Regno Unito, WS14 9LH
        • St. Giles Hospice
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B29 7DA
        • Birmingham St. Mary's Hospice
    • West Sussex
      • Crawley, West Sussex, Regno Unito, RH10 6BH
        • St. Catherine's Hospice
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS17 6QD
        • St. Gemma's Hospice
      • Leeds, Yorkshire, Regno Unito, LS6 2AE
        • Wheatfields Hospice
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S11 9NE
        • St. Luke's Hospice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti possono essere pazienti ricoverati, ambulatoriali, pazienti del centro diurno e pazienti di assistenza domiciliare presso i siti che conducono la ricerca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Secondo StOIC 1: età > 18 anni; diagnosi di cancro; diagnosi del dolore oncologico; ricezione di oppioidi regolari per almeno una settimana
  • Diagnosi di OIC come definito dai criteri di Roma IV (Lacy et al, 2016)
  • Diagnosi di OIC trattato in modo inadeguato come definito da BFI > 30

Criteri di esclusione:

  • Secondo StOIC 1: incapacità di fornire il consenso informato; incapacità compila il questionario
  • Prognosi > 1 mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'OIC
Lasso di tempo: 28 giorni
IBF < 30
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento in BFI
Lasso di tempo: 28 giorni
BFI migliorato di 12
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Collaboratori

Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Davies, MD, Consultant Palliative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StOIC-2 Project

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non ci sono piani per rendere IPD disponibile ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su Algoritmo di trattamento per OIC

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi