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Valutazione di soluzioni diagnostiche rapide, test sierologici e molecolari per COVID-19 (ERap-COV)

25 maggio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studio prospettico per la valutazione delle prestazioni cliniche dei test diagnostici COVID-19: rilevamento di anticorpi anti-SARS-CoV-2 mediante RDT o ELISA (manuale o automatizzato), test diagnostici rapidi basati sul rilevamento dell'antigene, test molecolari o proteomici di SARS-CoV- 2 (sensibilità, specificità, valori predittivi)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da quando è stata inizialmente segnalata a Wuhan, in Cina, alla fine di dicembre 2019, l'epidemia di SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) si è diffusa a livello globale, mettendo a dura prova molti sistemi sanitari, in particolare le capacità delle unità di terapia intensiva (ICU), con conseguente elevata mortalità . Il 16 marzo 2020, il direttore generale dell'OMS ha invitato tutti i paesi a intensificare i loro programmi di test come il modo migliore per rallentare l'avanzata della pandemia di coronavirus. Sebbene l'attuale gold standard per la diagnosi di COVID-19 rimanga la reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (rRT-PCR), questa tecnica presenta molte carenze come la bassa sensibilità sui tamponi nasofaringei (70%). Diversi produttori di test diagnostici hanno sviluppato e iniziato a vendere dispositivi rapidi e facili da usare. Prima che questi test possano essere raccomandati, devono essere convalidati nelle popolazioni e nelle impostazioni appropriate.

Finanziato dall'Agenzia francese per l'innovazione della difesa (AID), ERap-CoV è uno studio clinico prospettico che mira a valutare le prestazioni cliniche dei test sierologici e antigenici per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2, rispetto agli attuali test diagnostici sul mercato ( immunologico, proteomico, molecolare). La ricerca ERap-CoV estenderà la validazione clinica del primo test immunodiagnostico point-of-care NG-Test IgM-IgG COVID-19 (NG Biotech), che ha mostrato eccellenti prestazioni biologiche, compatibili con le raccomandazioni della Haute Autorité de Santé (HAS) per i test sierologici (sensibilità > 90% e specificità > 98%, 15 giorni dopo i sintomi) (1). Infine, i finanziamenti AID saranno utilizzati per sviluppare RDT sierologici e antigenici al 100% di fabbricazione francese in meno di un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1210

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri comuni per le 3 popolazioni:

  • Persone di età superiore ai 18 anni
  • Beneficiario o titolare di un regime di previdenza sociale

Popolazione 1 (Pazienti):

  • Pazienti che si presentano per il ricovero ospedaliero per sospetta infezione da SARS-Cov-2 in base alla definizione dell'OMS e alle linee guida locali
  • Paziente o parente/persona di fiducia che è stata informata dello studio e ha dato il consenso informato.

Popolazione 2 (caregiver):

  • Operatori sanitari esposti a COVID-19 nell'esercizio delle loro mansioni nei reparti clinici degli ospedali Bicêtre e Paul Brousse.
  • Caregiver che ha dato il consenso informato.

Popolazione 3 (utenti laici):

  • Clienti che si presentano in una delle farmacie dispensarie volontarie situate nella regione Île-de-France, che saranno chiamati "utenti laici".
  • Presentazione su un sito di studio

Criteri di esclusione:

Criteri comuni per le 3 popolazioni:

- Persona sottoposta a misura di tutela giudiziaria

Popolazione 1 (pazienti):

  • Rifiuto di partecipare da parte del paziente/persona di supporto o amico intimo
  • Paziente che non parla francese e non è accompagnato da un traduttore
  • Paziente sotto tutela o curatela
  • Soggetto in AME (Assistenza sanitaria statale)

Popolazione 2 (caregiver):

- Rifiuto di partecipare

Popolazione 3 (utenti laici):

  • Rifiuto di partecipare
  • Persona che non parla francese e non è accompagnata da un traduttore
  • Soggetto in AME (Assistenza sanitaria statale)
  • Persona fuori dallo stato per acconsentire, sotto tutela o curatela
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Popolazione 1 : Pazienti
Pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2
Dispositivo: Prelievo di sangue (capillare e venoso), prelievo di saliva e prelievo nasofaringeo.

Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care valutati verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I campioni clinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni clinici prelevati dalla biobanca.

Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente.

Dispositivo: Prelievo di sangue (capillare e venoso), prelievo di saliva e prelievo nasofaringeo.

Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillare e venoso), campione salivare e tampone nasofaringeo (D0). Verrà eseguito un follow-up a D15, M1, M3, M6, M9. Ad ogni visita, ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e sui loro contatti con pazienti affetti da COVID-19. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I dispositivi point-of-care saranno testati durante la visita.

I campioni cinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni prelevati dalla biobanca.

Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente.
Sperimentale: Popolazione 2: operatori sanitari ospedalieri esposti a SARS-CoV-2
Studio longitudinale di una coorte di caregiver ospedalieri
Dispositivo: Prelievo di sangue (capillare e venoso), prelievo di saliva e prelievo nasofaringeo.

Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care valutati verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I campioni clinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni clinici prelevati dalla biobanca.

Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente.

Dispositivo: Prelievo di sangue (capillare e venoso), prelievo di saliva e prelievo nasofaringeo.

Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillare e venoso), campione salivare e tampone nasofaringeo (D0). Verrà eseguito un follow-up a D15, M1, M3, M6, M9. Ad ogni visita, ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e sui loro contatti con pazienti affetti da COVID-19. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I dispositivi point-of-care saranno testati durante la visita.

I campioni cinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni prelevati dalla biobanca.

Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente.
Sperimentale: Popolazione 3 : Utenti laici
Idoneità del test rapido in considerazione della sua destinazione d'uso per l'autotest
Dispositivo: Prelievo capillare e salivare
In 3 farmacie dell'Ile de France saranno forniti due test rapidi (NG Biotech) che consentiranno il rilevamento degli anticorpi anti-SRAS-CoV-2 da un prelievo di sangue prelevato da un dito e il rilevamento dell'antigene da un campione salivare. L'inserimento dei laici sarà effettuato nelle farmacie dagli investigatori dei centri di reclutamento (dipartimenti di batteriologia e virologia). Dopo l'inclusione, uno dei test verrà consegnato al partecipante per l'autotest. Dopo aver eseguito il test, il partecipante completerà un questionario per fornire un feedback sull'usabilità del test e sul risultato ottenuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di diversi test diagnostici: test basati sul rilevamento del virus SARS-CoV-2 o sul rilevamento di anticorpi umani generati in risposta all'infezione
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi
  • Test basati sulla rilevazione del virus SARS-CoV-2 (test rapidi antigenici, test molecolari, test proteomici): sensibilità e specificità rispetto a RT-PCR (Ct) in campioni salivari e tamponi nasofaringei di pazienti e cargiver inclusi nello studio
  • Test basati sulla rilevazione di anticorpi umani generati in risposta all'infezione (test immunodiagnostici rapidi, ELISA): sensibilità e specificità rispetto a RT-PCR (Ct) ed ELISA (titolo anticorpale) nel sangue o nel siero di pazienti e cargiver inclusi nello studio
La durata totale dello studio è di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità dei test immunologici, antigenici, molecolari e proteomici in funzione della durata dei sintomi, dello stadio della malattia: asintomatico, ambulatoriale, ospedalizzato, ventilato
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi

Nello studio sono inclusi pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2. I dati medici relativi all'infezione da COVID-19 saranno registrati.

Agli operatori sanitari verranno chieste informazioni sul loro stato di salute relativo a una possibile infezione da COVID-19: eventuali sintomi, durata dei sintomi, gravità.
La durata totale dello studio è di 10 mesi
Descrizione dell'incidenza di infezione tra i caregiver ospedalieri, tempo alla sieroconversione in base alla forma clinica, persistenza anticorpale a medio termine
Lasso di tempo: I caregiver saranno inclusi nello studio per 9 mesi. Dopo l'inclusione (giorno 0), verranno effettuate visite di follow-up al giorno 15, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi.
Ad ogni visita, ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e sui loro contatti con pazienti affetti da COVID-19. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I dispositivi point-of-care saranno testati durante la visita.
I caregiver saranno inclusi nello studio per 9 mesi. Dopo l'inclusione (giorno 0), verranno effettuate visite di follow-up al giorno 15, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi.
Sensibilità e specificità dei test immunodiagnostici in funzione del campione utilizzato (siero e sangue capillare) e in funzione della durata dei sintomi
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi) per i test sierologici da pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 e da operatori sanitari ospedalieri esposti a SARS-CoV-2. Ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e verranno registrati i dati medici relativi all'infezione da COVID-19.
La durata totale dello studio è di 10 mesi
Sensibilità e specificità dei test rapidi antigenici, test molecolari, test proteomici in base al campione utilizzato (prelievi salivari o tamponi nasofaringei) e in base alla durata dei sintomi
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi
Saranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi) per i test sierologici da pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 e da operatori sanitari ospedalieri esposti a SARS-CoV-2. Ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e verranno registrati i dati medici relativi all'infezione da COVID-19.
La durata totale dello studio è di 10 mesi
Idoneità dei test rapidi in considerazione della loro destinazione d'uso per l'autotest
Lasso di tempo: 4 mesi
In 3 farmacie dell'Ile de France saranno forniti due test rapidi (NG Biotech) che consentiranno il rilevamento degli anticorpi anti-SRAS-CoV-2 da un prelievo di sangue prelevato da un dito e il rilevamento dell'antigene da un campione salivare. L'inserimento dei laici sarà effettuato nelle farmacie dagli investigatori dei centri di reclutamento (dipartimenti di batteriologia e virologia). Dopo l'inclusione, uno dei test verrà consegnato al partecipante per l'autotest. Dopo aver eseguito il test, il partecipante completerà un questionario per fornire un feedback sull'usabilità del test e sul risultato ottenuto.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APHP200556

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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