Valutazione di soluzioni diagnostiche rapide, test sierologici e molecolari per COVID-19 (ERap-COV)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Da quando è stata inizialmente segnalata a Wuhan, in Cina, alla fine di dicembre 2019, l'epidemia di SARS-CoV-2 (sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2) si è diffusa a livello globale, mettendo a dura prova molti sistemi sanitari, in particolare le capacità delle unità di terapia intensiva (ICU), con conseguente elevata mortalità . Il 16 marzo 2020, il direttore generale dell'OMS ha invitato tutti i paesi a intensificare i loro programmi di test come il modo migliore per rallentare l'avanzata della pandemia di coronavirus. Sebbene l'attuale gold standard per la diagnosi di COVID-19 rimanga la reazione a catena della polimerasi inversa in tempo reale (rRT-PCR), questa tecnica presenta molte carenze come la bassa sensibilità sui tamponi nasofaringei (70%). Diversi produttori di test diagnostici hanno sviluppato e iniziato a vendere dispositivi rapidi e facili da usare. Prima che questi test possano essere raccomandati, devono essere convalidati nelle popolazioni e nelle impostazioni appropriate.
Finanziato dall'Agenzia francese per l'innovazione della difesa (AID), ERap-CoV è uno studio clinico prospettico che mira a valutare le prestazioni cliniche dei test sierologici e antigenici per la diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2, rispetto agli attuali test diagnostici sul mercato ( immunologico, proteomico, molecolare). La ricerca ERap-CoV estenderà la validazione clinica del primo test immunodiagnostico point-of-care NG-Test IgM-IgG COVID-19 (NG Biotech), che ha mostrato eccellenti prestazioni biologiche, compatibili con le raccomandazioni della Haute Autorité de Santé (HAS) per i test sierologici (sensibilità > 90% e specificità > 98%, 15 giorni dopo i sintomi) (1). Infine, i finanziamenti AID saranno utilizzati per sviluppare RDT sierologici e antigenici al 100% di fabbricazione francese in meno di un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri comuni per le 3 popolazioni:
- Persone di età superiore ai 18 anni
- Beneficiario o titolare di un regime di previdenza sociale
Popolazione 1 (Pazienti):
- Pazienti che si presentano per il ricovero ospedaliero per sospetta infezione da SARS-Cov-2 in base alla definizione dell'OMS e alle linee guida locali
- Paziente o parente/persona di fiducia che è stata informata dello studio e ha dato il consenso informato.
Popolazione 2 (caregiver):
- Operatori sanitari esposti a COVID-19 nell'esercizio delle loro mansioni nei reparti clinici degli ospedali Bicêtre e Paul Brousse.
- Caregiver che ha dato il consenso informato.
Popolazione 3 (utenti laici):
- Clienti che si presentano in una delle farmacie dispensarie volontarie situate nella regione Île-de-France, che saranno chiamati "utenti laici".
- Presentazione su un sito di studio
Criteri di esclusione:
Criteri comuni per le 3 popolazioni:
- Persona sottoposta a misura di tutela giudiziaria
Popolazione 1 (pazienti):
- Rifiuto di partecipare da parte del paziente/persona di supporto o amico intimo
- Paziente che non parla francese e non è accompagnato da un traduttore
- Paziente sotto tutela o curatela
- Soggetto in AME (Assistenza sanitaria statale)
Popolazione 2 (caregiver):
- Rifiuto di partecipare
Popolazione 3 (utenti laici):
- Rifiuto di partecipare
- Persona che non parla francese e non è accompagnata da un traduttore
- Soggetto in AME (Assistenza sanitaria statale)
- Persona fuori dallo stato per acconsentire, sotto tutela o curatela
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Popolazione 1 : Pazienti
Pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2
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Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care valutati verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I campioni clinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni clinici prelevati dalla biobanca. Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente. Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillare e venoso), campione salivare e tampone nasofaringeo (D0). Verrà eseguito un follow-up a D15, M1, M3, M6, M9. Ad ogni visita, ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e sui loro contatti con pazienti affetti da COVID-19. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I dispositivi point-of-care saranno testati durante la visita. I campioni cinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni prelevati dalla biobanca. Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente. |
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Sperimentale: Popolazione 2: operatori sanitari ospedalieri esposti a SARS-CoV-2
Studio longitudinale di una coorte di caregiver ospedalieri
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Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care valutati verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I campioni clinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni clinici prelevati dalla biobanca. Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente. Dopo l'inclusione, verranno raccolti dati demografici e medici. I dispositivi point-of-care verranno testati immediatamente. Verranno prelevati campioni di sangue (capillare e venoso), campione salivare e tampone nasofaringeo (D0). Verrà eseguito un follow-up a D15, M1, M3, M6, M9. Ad ogni visita, ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e sui loro contatti con pazienti affetti da COVID-19. Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo. I dispositivi point-of-care saranno testati durante la visita. I campioni cinici saranno conservati in una biobanca dedicata. Altri test diagnostici SARS-CoV-2 saranno valutati in laboratorio sui diversi campioni prelevati dalla biobanca. Per tutti i test antigenici, molecolari e sierologici valutati, il metodo di riferimento sarà la RT-PCR in tempo reale, nonché il risultato dell'imaging medico eseguito nell'ambito della cura del paziente. |
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Sperimentale: Popolazione 3 : Utenti laici
Idoneità del test rapido in considerazione della sua destinazione d'uso per l'autotest
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In 3 farmacie dell'Ile de France saranno forniti due test rapidi (NG Biotech) che consentiranno il rilevamento degli anticorpi anti-SRAS-CoV-2 da un prelievo di sangue prelevato da un dito e il rilevamento dell'antigene da un campione salivare.
L'inserimento dei laici sarà effettuato nelle farmacie dagli investigatori dei centri di reclutamento (dipartimenti di batteriologia e virologia).
Dopo l'inclusione, uno dei test verrà consegnato al partecipante per l'autotest.
Dopo aver eseguito il test, il partecipante completerà un questionario per fornire un feedback sull'usabilità del test e sul risultato ottenuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni cliniche di diversi test diagnostici: test basati sul rilevamento del virus SARS-CoV-2 o sul rilevamento di anticorpi umani generati in risposta all'infezione
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi
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La durata totale dello studio è di 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità e specificità dei test immunologici, antigenici, molecolari e proteomici in funzione della durata dei sintomi, dello stadio della malattia: asintomatico, ambulatoriale, ospedalizzato, ventilato
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi
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Nello studio sono inclusi pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2. I dati medici relativi all'infezione da COVID-19 saranno registrati. Agli operatori sanitari verranno chieste informazioni sul loro stato di salute relativo a una possibile infezione da COVID-19: eventuali sintomi, durata dei sintomi, gravità. |
La durata totale dello studio è di 10 mesi
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Descrizione dell'incidenza di infezione tra i caregiver ospedalieri, tempo alla sieroconversione in base alla forma clinica, persistenza anticorpale a medio termine
Lasso di tempo: I caregiver saranno inclusi nello studio per 9 mesi. Dopo l'inclusione (giorno 0), verranno effettuate visite di follow-up al giorno 15, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi.
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Ad ogni visita, ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e sui loro contatti con pazienti affetti da COVID-19.
Verranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi), campione salivare e tampone nasofaringeo.
I dispositivi point-of-care saranno testati durante la visita.
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I caregiver saranno inclusi nello studio per 9 mesi. Dopo l'inclusione (giorno 0), verranno effettuate visite di follow-up al giorno 15, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi.
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Sensibilità e specificità dei test immunodiagnostici in funzione del campione utilizzato (siero e sangue capillare) e in funzione della durata dei sintomi
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi
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Saranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi) per i test sierologici da pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 e da operatori sanitari ospedalieri esposti a SARS-CoV-2.
Ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e verranno registrati i dati medici relativi all'infezione da COVID-19.
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La durata totale dello studio è di 10 mesi
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Sensibilità e specificità dei test rapidi antigenici, test molecolari, test proteomici in base al campione utilizzato (prelievi salivari o tamponi nasofaringei) e in base alla durata dei sintomi
Lasso di tempo: La durata totale dello studio è di 10 mesi
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Saranno prelevati campioni di sangue (capillari e venosi) per i test sierologici da pazienti ospedalizzati, positivi o sospetti di infezione da SARS-CoV-2 e da operatori sanitari ospedalieri esposti a SARS-CoV-2.
Ai partecipanti verranno chieste informazioni sul loro stato di salute e verranno registrati i dati medici relativi all'infezione da COVID-19.
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La durata totale dello studio è di 10 mesi
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Idoneità dei test rapidi in considerazione della loro destinazione d'uso per l'autotest
Lasso di tempo: 4 mesi
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In 3 farmacie dell'Ile de France saranno forniti due test rapidi (NG Biotech) che consentiranno il rilevamento degli anticorpi anti-SRAS-CoV-2 da un prelievo di sangue prelevato da un dito e il rilevamento dell'antigene da un campione salivare.
L'inserimento dei laici sarà effettuato nelle farmacie dagli investigatori dei centri di reclutamento (dipartimenti di batteriologia e virologia).
Dopo l'inclusione, uno dei test verrà consegnato al partecipante per l'autotest.
Dopo aver eseguito il test, il partecipante completerà un questionario per fornire un feedback sull'usabilità del test e sul risultato ottenuto.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200556
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