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Efficacia dell'ivermectina nei pazienti adulti con stadi precoci di COVID-19 (sperimentazione EPIC) (EPIC)

24 dicembre 2020 aggiornato da: Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia della molecola D11AX22 in pazienti adulti provenienti da Valle del Cauca, Colombia, con stadi precoci di SARS COV2/COVID-19

Studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia dell'ivermectina nella prevenzione della progressione della malattia in pazienti adulti con stadi precoci di COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Valle
      • Cali, Valle, Colombia, 12345
        • Centro de Estudios en Infectología Pediátrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • SARS-CoV-2 confermato mediante RT-PCR o rilevamento dell'antigene in un laboratorio colombiano approvato dall'NIH
  • Inizio dei sintomi negli ultimi 7 giorni
  • Malattia lieve
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica preesistente
  • Ipersensibilità all'ivermectina
  • Partecipanti ad altri studi clinici per terapie contro il COVID-19
  • Polmonite grave
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso concomitante di warfarin, erdafitinib o chinidina
  • Uso di ivermectina nei 5 giorni precedenti la randomizzazione
  • Incapacità di ottenere un campione di sangue necessario per valutare le transaminasi epatiche
  • Elevazione delle transaminasi > 1,5 volte il livello normale
  • Partecipante il cui primo contatto con il personale dello studio avviene tra i giorni 5 e 7 e in quel momento manifesta una risoluzione significativa e progressiva dei segni e sintomi correlati a COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ivermectina
Ivermectina, 300 microgrammi/kg, una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Prodotto orale ivermectina
Ivermectina sospensione orale, 6 mg/mL
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Sostanza con caratteristiche fisiche e organolettiche simili all'ivermectina, priva del principio attivo del farmaco
Droga: Placebo
Sostanza con caratteristiche fisiche e organolettiche simili all'ivermectina, priva del principio attivo del farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora dell'evento
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo fino alla risoluzione dei sintomi
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni cliniche al 2° giorno
Lasso di tempo: Il giorno 2 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, il giorno 2. Punteggi più alti indicano esiti peggiori
Il giorno 2 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche al 5° giorno
Lasso di tempo: Il giorno 5 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 5. Punteggi più alti indicano esiti peggiori
Il giorno 5 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche all'ottavo giorno
Lasso di tempo: Il giorno 8 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 8. Punteggi più alti indicano esiti peggiori
Il giorno 8 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche il giorno 11
Lasso di tempo: Il giorno 11 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 11. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il giorno 11 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche al giorno 15
Lasso di tempo: Il giorno 15 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 15. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il giorno 15 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizioni cliniche al giorno 21
Lasso di tempo: Il giorno 21 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Condizione clinica in una scala ordinale di 7 punti, al giorno 21. Punteggi più alti indicano risultati peggiori
Il giorno 21 (± 1 giorno) dopo la randomizzazione
Proporzione di soggetti con cure aggiuntive
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzione di soggetti che richiedono il ricovero, l'uso di ossigeno supplementare per >24 ore o il ricovero in terapia intensiva
21 giorni
Proporzione di soggetti che muoiono
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 21 giorni
Proporzione di soggetti che muoiono
Dalla randomizzazione fino a 21 giorni
Durata delle cure aggiuntive
Lasso di tempo: 21 giorni
Durata dell'ossigeno supplementare, ricovero, degenza in terapia intensiva
21 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzione di soggetti che sviluppano eventi avversi sollecitati
21 giorni
Proporzione di soggetti che interrompono l'intervento
Lasso di tempo: 21 giorni
Proporzione di soggetti che hanno richiesto l'interruzione dell'intervento a causa di eventi avversi
21 giorni
È ora dell'evento
Lasso di tempo: 21 giorni
Tempo fino al deterioramento di 2 o più punti in una scala ordinale a 7 punti.
21 giorni
Durata della febbre
Lasso di tempo: 21 giorni
Numero di giorni con febbre dalla randomizzazione
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Estudios en Infectogía Pediatrica

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo López-Medina, MD MSc, Scientific Director of Centro de Estudios en Infectología Pediátrica --CEIP--

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ScDi823
  • IVE-PA (ALTRO: INVIMA (Colombian Regulatory Agency))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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