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Efficacia e sicurezza di ivermectina e doxiciclina in combinazione o IVE da sola in pazienti con infezione da COVID-19.

1 febbraio 2021 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Ivermectina e doxiciclina in combinazione o ivermectina da sola per il trattamento di pazienti adulti del Bangladesh ricoverati in ospedale per COVID-19: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Fardello:

Lo scoppio iniziale della malattia da virus corona 2019 (COVID-19) è stato segnalato da Wuhan, in Cina, all'inizio di dicembre 2019. Attualmente noto per essere causato da un nuovo virus beta-corona, denominato virus corona della sindrome respiratoria acuta grave 2 (SARS-CoV- 2).

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato una pandemia a marzo.

Le caratteristiche cliniche di COVID-19 includono sintomi respiratori, febbre, tosse, dispnea e polmonite

Gli individui infetti mostrano:

  1. La malattia per lo più lieve (80% +) guarisce senza alcun trattamento (~ 80%)
  2. Malattia moderata che necessita di ricovero in ospedale e si riprende dopo lo standard
  3. trattamento di supporto (~ 14%)
  4. La malattia critica (~ 5%) necessita di supporto in terapia intensiva
  5. Morte (1-2%)

COVID-19 si è ora diffuso in più di 210 paesi e territori in tutto il mondo. SARS-CoV-2 è un virus respiratorio che si diffonde principalmente attraverso goccioline generalizzate quando una persona infetta tossisce o starnutisce o attraverso goccioline di saliva o secrezioni dal naso.

La gestione sintomatica rimane il cardine della strategia terapeutica. La mortalità sembra essere più comune negli individui più anziani e in quelli con comorbilità, come malattie polmonari croniche, malattie cardiovascolari e diabete. Anche i giovani senza comorbidità sembrano essere a rischio di malattie gravi, tra cui insufficienza multiorgano e morte. Visto di più in Bangladesh tra i 21 e i 40 anni.

Gap di conoscenza:

Non esiste un trattamento specifico contro questo nuovo virus che l'OMS ha dichiarato ufficialmente fino ad ora. Esistono molte terapie farmacologiche che vengono utilizzate o prese in considerazione per il trattamento di COVID-19. Linee guida nazionali sulla gestione clinica della malattia da virus Corona 2019 (Covid-19): V 5.0 data 9 aprile 2020) CDC, DGHS, GoB

Pertanto è urgentemente necessario un RCT in Bangladesh: sulla base di recenti letterature sugli studi Rx in pazienti COVID-19 di altri paesi, nonché sulla sua disponibilità e convenienza di quei medicinali riutilizzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Obiettivo generale:

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina in combinazione con doxiciclina o ivermectina da sola per il trattamento di pazienti adulti ricoverati in ospedale con infezione da SARS-CoV-2 COVID-19+ve del Bangladesh e confrontarla con il placebo; dove tutti e tre i bracci riceveranno le cure standard per il trattamento dei pazienti con infezione da COVID-19 in ospedale. Dimostrando con successo la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali riproposti, potrebbe avere il potenziale per svolgere un ruolo importante nel trattamento dei pazienti COVID-19+ve.

Obbiettivo specifico:

  1. Durata del tasso di clearance virologica
  2. Giorni necessari per la remissione della febbre e della tosse

Obiettivo secondario:

  • Pazienti che necessitano di ossigeno
  • Pazienti che non riescono a mantenere SpO2 >88 nonostante l'ossigenazione
  • Numero di giorni in supporto di ossigeno
  • Miglioramento della radiografia del torace
  • Durata del ricovero
  • Tutti causano mortalità

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bangladesh di età compresa tra 18 e 65 anni ricoverato in uno dei suddetti siti di studio (ospedali)
  • O sesso
  • All'arruolamento avere almeno uno dei seguenti sintomi: Temp 37.5 C o superiore, Tosse, Mal di gola
  • SpO2 >94%
  • Durata della malattia ≤ 7 giorni
  • Nessun supporto di ossigeno all'iscrizione
  • Capace di ingerire farmaci per via orale
  • PCR positivo per il virus SARS-CoV2
  • Il partecipante adeguatamente informato sullo studio e ha accettato di firmare il modulo di consenso informato (ICF)

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'ivermectina o alla doxiciclina; o altre controindicazioni a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • Anamnesi di cardiopatia cronica (IHD, insufficienza cardiaca, cardiomiopatia documentata, ecc.)
  • Storia di malattia epatica cronica (valore SGPT superiore a 3 volte il valore normale)
  • Storia di malattia renale cronica (S. Creatinina per maschi >1,3 mg/dL o >115 µmol/L e per femmine >1,2 mg/dL o >106,1 µmol/L)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nelle ultime 4 settimane
  • H/o ha ricevuto ivermectina/doxiciclina negli ultimi 7 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Scheda Ivermectin + Cap Doxiciclina

200 mcg/kg (compressa da 12 mg) di ivermectina (IVERA) in dose singola e 200 mg di doxiciclina stat giorno-1 seguiti da 100 mg di doxiciclina ogni 12 ore per 4 giorni (es. giorno2-giorno5)

+ Placebo una compressa D2-5
Droga: Ivermectina + Doxiciclina + Placebo

Braccio I: 200 mcg/kg (compressa da 12 mg) di ivermectina (IVERA) in dose singola e 200 mg di doxiciclina stat giorno-1 seguiti da 100 mg di doxiciclina ogni 12 ore per 4 giorni (es. giorno2-giorno5)

Placebo una compressa D2-5

Altri nomi:
  • Scheda IVERA + Tappo Doxiciclina
Comparatore attivo: Scheda Ivermectina

Ivermectina - 200 mcg/kg (compressa da 12 mg) una volta al giorno D1-D5

+ Placebo due compresse D1 seguite da Placebo una compressa D2-5
Droga: Ivermectina + Placebo
Braccio II: Ivermectina - 200 mcg/kg (compressa da 12 mg) una volta al giorno D1-D5 + Placebo due compresse D1 seguito da Placebo una compressa D2-5
Altri nomi:
  • Scheda IVERA
Comparatore placebo: Placebo

Farmaco: Placebo

3 compresse Placebo D1 seguite da 2 compresse D2-5
Droga: Placebo
Braccio III: 3 compresse Placebo D1 seguite da 2 compresse D2-5
Altri nomi:
  • Scheda Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione virologica
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
• La presenza del virus sarà negativa il giorno 7 rilevata da RT PCR
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Remissione della febbre
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
• La temperatura corporea sarà < 37,5 C al giorno 7 rilevata dal termometro a infrarossi
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Remissione della tosse
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
• Remissione della tosse: nessun segno di tosse che mostri la frequenza respiratoria entro 12-20 minuti al giorno 7
entro 7 giorni dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pazienti che necessitano di ossigeno
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
Livello di SPO2 rilevato
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Pazienti che non riescono a mantenere SpO2 >93% nonostante l'ossigenazione
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
I pazienti che non riescono a mantenere il pulsossimetro hanno rilevato un livello di SpO2>93% nonostante l'integrazione di O2 di 2-6 L/min, il giorno 7 o prima
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Numero di giorni in supporto di ossigeno
Lasso di tempo: entro 7 giorni dall'immatricolazione
Qualsiasi numero di giorni in supporto di ossigeno al giorno 7 o prima registrati in CRF
entro 7 giorni dall'immatricolazione
Durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
Degenza ospedaliera da ≥7 giorni a ≤14 giorni come da record CRF
entro 14 giorni dall'iscrizione
Tutte cause di mortalità
Lasso di tempo: entro 14 giorni dall'iscrizione
Decesso in qualsiasi momento durante i 14 giorni del periodo di studio per qualsiasi causa registrata nel CRF e nel certificato di morte dell'ospedale
entro 14 giorni dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Investigatori

  • Investigatore principale: Wasif Ali Khan, MBBS, MHS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR-20039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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