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Facilitare la convalida clinica accelerata di nuovi strumenti diagnostici per COVID-19 (FALCON-C19) (FALCON-C19)

22 aprile 2025 aggiornato da: Manchester University NHS Foundation Trust

Il Regno Unito e il resto del mondo sono nel bel mezzo della pandemia del nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) del 2019. La diagnosi accurata dell'infezione, l'identificazione dell'immunità e il monitoraggio della progressione clinica dell'infezione sono di fondamentale importanza per la nostra risposta. I test diffusi sulla popolazione si sono dimostrati difficili nei paesi occidentali e sono stati limitati dalla disponibilità dei test, dalle risorse umane e dai lunghi tempi di consegna (fino a 72 ore). Ciò ha limitato la nostra capacità di controllare la diffusione dell'infezione e di sviluppare percorsi clinici efficaci per consentire l'isolamento sociale precoce dei pazienti infetti e il trattamento precoce per quelli più a rischio. L'industria delle scienze della vita ha risposto alla pandemia sviluppando numerosi nuovi test diagnostici in vitro (IVD). Per sfruttare il potenziale beneficio clinico di questi test, abbiamo bisogno di una valutazione clinica efficiente ma robusta. Pertanto, per ottimizzare l'utilizzo delle risorse in questa pandemia globale, condurremo uno studio diagnostico adattativo della piattaforma a livello nazionale, utilizzando una rete nazionale di competenze nella valutazione della tecnologia diagnostica. Questo studio consentirà la valutazione di più saggi in tre aree prioritarie:

  1. Valutazione dell'accuratezza diagnostica degli IVD per l'infezione attiva da SARS-CoV-2
  2. Valutazione dei saggi che monitorano la risposta immunitaria all'infezione da SARS-CoV-2
  3. Valutazione del valore prognostico dei test disponibili in commercio per predire la prognosi in pazienti con sospetta o confermata infezione da SARS-CoV-2. (Questo braccio non sarà attivo immediatamente ma può essere attivato dopo l'iniziazione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8380

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital Birmingham NHS Trust
      • Derby, Regno Unito
        • University Hospitals of Derby and Burton NHS FT
      • Frimley, Regno Unito
        • Frimley Health NHS FT
      • Keighley, Regno Unito
        • Airedale NHS FT
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds Teaching Hospital NHS FT
      • London, Regno Unito
        • St George's University Hospitals NHS FT
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WU
        • Manchester University NHS FT
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS FT
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito
        • Oxford University Hospitals NHS FT
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire Hospital NHS FT
      • Romford, Regno Unito
        • Barking, Havering & Redbridge Hospitals NHS FT
      • Salford, Regno Unito
        • Salford Royal NHS FT
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS FT
      • Stoke-on-Trent, Regno Unito
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Flusso di lavoro A: pazienti che si presentano o sono indirizzati a strutture di assistenza secondaria/terziaria a causa di una possibile infezione da SARS-CoV-2

Flusso di lavoro B: Test di comunità noti positivi e/o negativi al COVID

Flusso di lavoro C: test di comunità indifferenziati

Descrizione

Flusso di lavoro A (in ospedale; Gruppo 1 e Gruppo 2):

Criteri di inclusione del gruppo 1:

Includeremo i partecipanti (pazienti o personale):

  1. Che hanno 18 anni o più
  2. Ciò richiederà test per COVID-19 secondo il parere del medico curante
  3. Che potrebbe essersi presentato con sintomi acuti di COVID-19 (ad es. febbre, tosse, dispnea, anosmia) o alterazioni della radiografia del torace oppure possono essere asintomatiche ma richiedono test per altri motivi

Criteri di inclusione del gruppo 2:

Includeremo i partecipanti:

  1. Che hanno 18 anni o più
  2. Che sono stati ricoverati per un altro motivo diverso dalla sospetta infezione da SARS-CoV-2, ma quando sottoposti a tampone di routine sono stati identificati come positivi per SARS-CoV-2 PCR

Flusso di lavoro B (Gruppo 3):

Includeremo i partecipanti:

  1. Che hanno 18 anni o più

    O:

  2. Sono stati identificati come positivi per SARS-CoV-2 PCR attraverso test presso l'infrastruttura di laboratorio nazionale OR
  3. Sono stati identificati come negativi per SARS-CoV-2 PCR attraverso test presso l'infrastruttura di laboratorio nazionale

Flusso di lavoro C (Gruppo 4):

Includeremo i partecipanti:

  1. Che hanno 18 anni o più
  2. Chi si sta sottoponendo a test per COVID-19, siano essi sintomatici o sintomatici per COVID-19

Criteri di esclusione per tutti i flussi di lavoro:

  1. Pazienti in cui è impossibile/pericoloso ottenere i campioni di ricerca richiesti
  2. Prigionieri
  3. Pazienti in cui il campionamento non è fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Flusso di lavoro A
Pazienti reclutati in ospedale con una domanda COVID-19 o che sono risultati positivi al COVID-19.
Test diagnostico: Test point-of-care per SARS-CoV-2
È possibile prelevare tamponi faringei e nasali e/o campioni di saliva e/o sangue intero e/o campioni prelevati dal polpastrello per essere testati nei test Point-of-care per SARS-CoV-2
Flusso di lavoro B
Test di comunità noti positivi e/o negativi al COVID
Test diagnostico: Test point-of-care per SARS-CoV-2
È possibile prelevare tamponi faringei e nasali e/o campioni di saliva e/o sangue intero e/o campioni prelevati dal polpastrello per essere testati nei test Point-of-care per SARS-CoV-2
Flusso di lavoro C
Test di comunità indifferenziati
Test diagnostico: Test point-of-care per SARS-CoV-2
È possibile prelevare tamponi faringei e nasali e/o campioni di saliva e/o sangue intero e/o campioni prelevati dal polpastrello per essere testati nei test Point-of-care per SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Se il partecipante ha un'infezione attiva da SARS-CoV-2 durante il ricovero
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà determinato utilizzando il test point-of-care e i risultati dei test di laboratorio
Linea di base
Il partecipante ha avuto una precedente infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 90
Questo sarà determinato utilizzando il test point-of-cacre per gli anticorpi SARS-CoV-2 e i risultati dei test di laboratorio
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Manchester University NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard Body, Manchester University NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B00944

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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