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Attività muscolare masticatoria in pazienti con disturbi temporo-mandibolari correlati al dolore

26 maggio 2020 aggiornato da: Liliana Szyszka-Sommerfeld, Pomeranian Medical University Szczecin

L'uso dell'elettromiografia nella valutazione dell'attività dei muscoli masticatori nei pazienti con disturbi temporo-mandibolari correlati al dolore

Lo scopo di questo studio era di valutare l'attività elettrica dei muscoli masticatori in pazienti con disturbi temporomandibolari (TMD) correlati al dolore e senza dolore, nonché in soggetti senza TMD. Novanta bambini con dentizione mista sono stati reclutati per lo studio. Di questo totale, a 30 soggetti è stato diagnosticato un TMD correlato al dolore, 30 con TMD senza dolore e 30 senza TMD. Abbiamo utilizzato l'Asse I dei criteri diagnostici di ricerca per TMD (RDC/TMD) per valutare la presenza di TMD nei bambini esaminati. I potenziali elettromiografici (EMG) dei muscoli temporali e masseteri sono stati misurati con uno strumento DAB-Bluetooth (Zebris Medical GmbH, Germania) a riposo e durante il massimo serramento volontario (MVC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Szczecin, Polonia
        • Pomeranian Medical University, Department of Orthodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I soggetti sono stati selezionati tra pazienti che erano stati indirizzati alla clinica ortodontica di Stettino, in Polonia, per il trattamento ortodontico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dentizione mista (i soggetti devono avere un'età compresa tra i 7 e i 12 anni)
  • consenso a partecipare volontariamente allo studio

Criteri di esclusione:

  • soggetti sottoposti a trattamento di disfunzioni motorie ortodontiche o masticatorie, affetti da malattie sistemiche o reumatologiche, anamnesi di respirazione orale, interventi chirurgici, traumi o malformazioni del distretto testa-collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo TMD-dolore
Il gruppo TMD-dolore era composto da 30 bambini di età compresa tra 7,1 e 12,3 anni con una diagnosi TMD correlata al dolore. Tutti i pazienti nel gruppo TMD-dolore avevano TMD miogeno o artrogeno secondo il protocollo RDC/TMD.
Test diagnostico: elettromiografia
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata come ulteriore strumento non invasivo per valutare i pazienti con TMD. I potenziali elettromiografici (EMG) dei muscoli temporali e masseteri sono stati misurati con uno strumento DAB-Bluetooth (Zebris Medical GmbH, Germania) a riposo e durante il massimo serramento volontario (MVC).
gruppo TMD senza dolore
Il gruppo TMD senza dolore era composto da 30 bambini di età compresa tra 7,3 e 12,6 anni. Per essere inclusi nel gruppo TMD senza dolore, i partecipanti dovevano soddisfare l'Asse I dei criteri RDC/TMD per una diagnosi senza dolore.
Test diagnostico: elettromiografia
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata come ulteriore strumento non invasivo per valutare i pazienti con TMD. I potenziali elettromiografici (EMG) dei muscoli temporali e masseteri sono stati misurati con uno strumento DAB-Bluetooth (Zebris Medical GmbH, Germania) a riposo e durante il massimo serramento volontario (MVC).
gruppo non TMD
Il gruppo non-TMD comprendeva 30 bambini di età compresa tra 7,2 e 12,5 anni senza alcun TMD riconosciuto basato su RDC/TMD, Asse I.
Test diagnostico: elettromiografia
L'elettromiografia di superficie (sEMG) è stata utilizzata come ulteriore strumento non invasivo per valutare i pazienti con TMD. I potenziali elettromiografici (EMG) dei muscoli temporali e masseteri sono stati misurati con uno strumento DAB-Bluetooth (Zebris Medical GmbH, Germania) a riposo e durante il massimo serramento volontario (MVC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi elettromiografica dei muscoli masticatori in pazienti con disordini temporomandibolari correlati al dolore
Lasso di tempo: Per un singolo soggetto l'intero esame EMG è durato 40 minuti.
Uno strumento DAB-Bluetooth (Zebris Medical GmbH, Germania) è stato utilizzato per effettuare registrazioni elettromiografiche (EMG) dei muscoli temporali e masseteri a riposo e durante la massima contrazione volontaria (MVC). posto ad una distanza interelettrodica fissa di 20 mm sui muscoli temporali anteriori e sui muscoli masseteri superficiali paralleli alle fibre muscolari. I segnali EMG sono stati amplificati, digitalizzati e filtrati digitalmente. I risultati EMG sono stati analizzati utilizzando il test t di Student, l'analisi della varianza (ANOVA) e un test post-hoc di Student-Newman-Keuls.
Per un singolo soggetto l'intero esame EMG è durato 40 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pomeranian Medical University Szczecin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0012/08/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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