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Formazione cognitiva per la regolazione delle emozioni nei disturbi psicotici

4 febbraio 2025 aggiornato da: Gregory Paul Strauss, University of Georgia
Il presente studio esamina l'efficacia di un intervento di training cognitivo per migliorare la regolazione delle emozioni nei disturbi psicotici. si ipotizza che il programma di allenamento cognitivo migliorerà l'attivazione prefrontale, portando a una maggiore regolazione delle emozioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I disturbi psicotici sono malattie mentali gravi e debilitanti che comportano notevoli sofferenze per i pazienti e presentano sfide importanti per il nostro sistema sanitario. Le difficoltà con la regolazione delle emozioni (cioè la capacità di controllare la risposta emotiva utilizzando strategie) predicono in modo significativo lo sviluppo e il mantenimento di sintomi psicotici e scarsi risultati funzionali basati sulla comunità. Recenti ricerche di neuroimaging indicano che l'ipofrontalità può essere alla base di questi deficit. Sfortunatamente, non esiste una tecnica accettata per rimediare a queste anomalie della regolazione delle emozioni nei disturbi psicotici. I recenti progressi nel campo delle neuroscienze cognitive forniscono la speranza di una soluzione a questo bisogno critico insoddisfatto nella terapia del disturbo psicotico, dimostrando che brevi interventi di formazione cognitiva computerizzata sono in grado di migliorare la capacità di regolazione delle emozioni mirando all'attivazione neurale nella corteccia prefrontale. L'obiettivo del progetto proposto è determinare se un programma di allenamento cognitivo della memoria di lavoro emotiva sia efficace per rimediare alle anomalie della regolazione emotiva e agli esiti clinici associati nelle persone con disturbi psicotici. I pazienti ambulatoriali con disturbi psicotici verranno assegnati in modo casuale a un intervento di controllo della formazione cognitiva di formazione emotiva (n = 35) o placebo (P: n = 35) fornito tramite un'app su uno smartphone per 30 giorni. L'obiettivo principale è determinare se l'intervento della memoria di lavoro emotiva coinvolge con successo il meccanismo bersaglio e migliora l'attivazione prefrontale su un compito di trasferimento della regolazione delle emozioni non addestrato oltre un criterio di dimensione dell'effetto pre-specificato. I risultati saranno utilizzati anche per determinare la durata del trattamento (15 vs. 30 giorni) che migliora in modo più efficace ed efficiente l'obiettivo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gregory P Strauss, PhD
  • Numero di telefono: 706-542-0307
  • Email: gstrauss@uga.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
        • Reclutamento
        • University of Georgia
        • Contatto:
          • Gregory P Strauss, PhD
          • Numero di telefono: 706-542-0307
          • Email: gstrauss@uga.edu
        • Investigatore principale:
          • Gregory P Strauss, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lawrence Sweet, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Dean Sabatinelli, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • manuale diagnostico e statistico quinta edizione diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • 18-60 anni
  • Parla inglese
  • quoziente intellettivo premorboso > 70
  • clinicamente stabile come indicato da nessun cambiamento di farmaci antipsicotici nell'ultimo mese o se in deposito, nessun cambiamento negli ultimi 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  • storia di disabilità intellettiva o disturbo neurologico
  • storia di lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza > 10 minuti o sequele comportamentali
  • disturbo da uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (diversi dalla nicotina)
  • 4) approvazione dei fattori di esclusione MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento cognitivo
Allenamento della memoria di lavoro emotiva
Comportamentale: Allenamento della memoria di lavoro emotiva
I partecipanti completeranno un programma di formazione n-back sulla memoria di lavoro emotiva che aumenta progressivamente la difficoltà e ha dimostrato di migliorare l'attività prefrontale in un campione non psichiatrico
Comparatore placebo: Allenamento con placebo
Allenamento della memoria di lavoro con placebo
Comportamentale: Allenamento della memoria di lavoro con placebo
Allenamento della memoria di lavoro che non comporta stimoli emotivi utilizzando un programma di allenamento N-back

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue prefrontale nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Passare dal basale a 15 giorni o 30 giorni
variazione dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nella corteccia prefrontale misurata mediante risonanza magnetica funzionale. Questo sarà calcolato come un cambiamento dal basale al follow-up sul punteggio di contrasto (condizione di visione passiva spiacevole - rivalutazione) sul compito di rivalutazione della regolazione delle emozioni
Passare dal basale a 15 giorni o 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Georgia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00001377

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati verranno caricati nell'archivio dati del National Institute of Mental Health

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi per 1 anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta dell'archivio dati del National Institute of Mental Health

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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