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Treinamento Cognitivo para Regulação Emocional em Transtornos Psicóticos

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Gregory Paul Strauss, University of Georgia
O estudo atual examina a eficácia de uma intervenção de treinamento cognitivo para melhorar a regulação emocional em transtornos psicóticos. é hipotetizado que o programa de treinamento cognitivo aumentará a ativação pré-frontal, levando a uma regulação emocional aprimorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os transtornos psicóticos são doenças mentais graves e debilitantes que causam sofrimento substancial aos pacientes e apresentam grandes desafios ao nosso sistema de saúde. Dificuldades com a regulação emocional (ou seja, a capacidade de controlar a resposta emocional usando estratégias) predizem significativamente o desenvolvimento e a manutenção de sintomas psicóticos e resultados funcionais ruins baseados na comunidade. Pesquisas recentes de neuroimagem indicam que a hipofrontalidade pode ser a base desses déficits. Infelizmente, não há nenhuma técnica aceita para remediar essas anormalidades de regulação emocional em transtornos psicóticos. Avanços recentes no campo da neurociência cognitiva fornecem esperança para uma solução para essa necessidade crítica não atendida na terapêutica do transtorno psicótico, demonstrando que breves intervenções de treinamento cognitivo computadorizado são capazes de melhorar a capacidade de regulação emocional ao direcionar a ativação neural no córtex pré-frontal. O objetivo do projeto proposto é determinar se um programa de treinamento cognitivo de memória de trabalho emocional é eficaz para remediar anormalidades da regulação emocional e resultados clínicos associados em pessoas com transtornos psicóticos. Pacientes ambulatoriais com transtornos psicóticos serão aleatoriamente designados para um treinamento de memória de trabalho emocional (n = 35) ou placebo (P: n = 35) intervenção de controle de treinamento cognitivo entregue por meio de um aplicativo em um smartphone por 30 dias. O objetivo principal é determinar se a intervenção da memória de trabalho emocional envolve com sucesso o mecanismo alvo e aumenta a ativação pré-frontal em uma tarefa de transferência de regulação emocional não treinada além de um critério de tamanho de efeito pré-especificado. Os resultados também serão usados ​​para determinar a duração do tratamento (15 x 30 dias) que melhora o alvo de forma mais eficaz e eficiente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Gregory P Strauss, PhD
  • Número de telefone: 706-542-0307
  • E-mail: gstrauss@uga.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
        • Recrutamento
        • University of Georgia
        • Contato:
          • Gregory P Strauss, PhD
          • Número de telefone: 706-542-0307
          • E-mail: gstrauss@uga.edu
        • Investigador principal:
          • Gregory P Strauss, PhD
        • Subinvestigador:
          • Lawrence Sweet, PhD
        • Subinvestigador:
          • Dean Sabatinelli, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • manual de diagnóstico e estatística quinta edição diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  • 18-60 anos
  • fala inglês
  • quociente de inteligência pré-mórbido > 70
  • clinicamente estável, conforme indicado por nenhuma alteração na medicação antipsicótica no último mês ou, se em depot, nenhuma alteração nos últimos 2 meses.

Critério de exclusão:

  • história de deficiência intelectual ou distúrbio neurológico
  • história de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 10 minutos ou sequelas comportamentais
  • transtorno por uso de substâncias nos últimos 6 meses (exceto nicotina)
  • 4) endosso de fatores de exclusão de ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Treinamento cognitivo
Treinamento de memória de trabalho emocional
Comportamental: Treinamento de memória de trabalho emocional
Os participantes completarão um programa de treinamento de memória de trabalho emocional n-back que aumenta progressivamente a dificuldade e demonstrou melhorar a atividade pré-frontal em uma amostra não psiquiátrica
Comparador de Placebo: Treinamento placebo
Placebo treinamento de memória de trabalho
Comportamental: Placebo treinamento de memória de trabalho
Treinamento de memória de trabalho que não envolve estímulos emocionais usando um programa de treinamento N-back

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação dependente do nível de oxigênio no sangue pré-frontal no córtex pré-frontal
Prazo: Mudança da linha de base para 15 dias ou 30 dias
alteração dependente do nível de oxigênio no sangue no córtex pré-frontal medida por ressonância magnética funcional. Isso será calculado como uma mudança da linha de base para acompanhamento na pontuação de contraste (condição de visualização passiva desagradável - reavaliação) na tarefa de reavaliação da regulação emocional
Mudança da linha de base para 15 dias ou 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Georgia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00001377

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão enviados para o arquivo de dados do Instituto Nacional de Saúde Mental

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação do Arquivo de Dados do Instituto Nacional de Saúde Mental

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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