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Agenti antidiabetici orali in ospedale

24 febbraio 2026 aggiornato da: Maya Fayfman, Emory University

Uso di agenti antidiabetici orali in pazienti ospedalizzati con diabete

Questo studio clinico controllato randomizzato valuterà se la continuazione degli agenti antidiabetici orali domiciliari durante il ricovero può essere utilizzata come alternativa sicura ed efficace alla terapia insulinica nella gestione del diabete in ospedale. L'esito primario dello studio è determinare le differenze nel controllo glicemico misurato dalla concentrazione media giornaliera di glucosio nel sangue tra i farmaci antidiabetici orali e la terapia in bolo basale nei pazienti ospedalizzati con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia in ospedale è comune ed è stata associata ad un aumento delle complicanze ospedaliere, della durata della degenza e della mortalità. È stato dimostrato che il miglioramento del controllo glicemico migliora la durata della degenza, l'insufficienza multiorgano, le infezioni sistemiche e la mortalità a breve e lungo termine. Le linee guida cliniche delle organizzazioni professionali raccomandano l'uso dell'insulina sottocutanea (SQ) come terapia preferita per il controllo glicemico nei pazienti di medicina generale e chirurgici con T2D. Questo approccio, tuttavia, è laborioso e richiede più iniezioni giornaliere di insulina, è costoso e associato a un rischio significativo di ipoglicemia iatrogena

Oltre il 75% dei pazienti con T2D è trattato con farmaci antidiabetici orali (OAD), ma a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di studi controllati randomizzati, le linee guida cliniche raccomandano di sospendere gli OAD durante il ricovero. Le attuali linee guida cliniche hanno sollevato preoccupazioni sull'uso di OAD, incluso il rischio di ipoglicemia con sulfaniluree, ritenzione idrica e peggioramento dell'insufficienza cardiaca con tiazolidinedioni e rischio di acidosi lattica associata a metformina in pazienti con grave compromissione renale. Tuttavia, diversi studi osservazionali hanno riportato che l'uso di OAD si traduce in un controllo glicemico simile senza un aumento del rischio di complicanze rispetto ai regimi insulinici. Un recente studio osservazionale che ha incluso 17.325 pazienti ospedalizzati con T2D, ha rilevato che i pazienti trattati con OAD avevano un controllo glicemico simile senza differenze nelle complicanze e nessun aumento dei tassi di ipoglicemia rispetto a quelli trattati con insulina.

Questo studio valuterà se la continuazione degli agenti antidiabetici orali domiciliari durante il ricovero può essere utilizzata come alternativa sicura ed efficace alla terapia insulinica nella gestione del diabete nei pazienti ospedalieri con T2D. Per un sottogruppo di partecipanti (50 pazienti per gruppo), verrà posizionato un dispositivo CGM per tutta la durata dello studio per valutare i parametri del controllo glicemico e dell'ipoglicemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

255

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Grady Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, età 18-80 anni ricoverati presso un servizio di medicina e chirurgia generale
  • Storia nota di T2D che riceve OAD in monoterapia o in terapia di combinazione
  • Ammissione della glicemia < 250 mg/dl o randomizzazione della glicemia <250 mg/dl e non ricevente insulina basale
  • Pazienti che ricevono OAD in combinazione con agonisti del recettore del GLP-1 (GLP-1RA) che hanno HbA1c <7,5% negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia nota di diabete
  • Evidenze di laboratorio di chetoacidosi diabetica
  • Soggetti con una storia di diabete di tipo 1 (suggerito da BMI < 25 che richiedono terapia insulinica o con una storia di chetoacidosi diabetica o chetonuria)
  • Soddisfare tutti i criteri di esclusione basati su specifiche controindicazioni alla loro terapia orale domiciliare
  • Malattia critica acuta o chirurgia cardiaca che dovrebbe richiedere il ricovero in un'unità di terapia intensiva
  • Ostruzione gastrointestinale, ileo adinamico o che richiede aspirazione gastrointestinale
  • Pazienti medici o chirurgici che dovrebbero essere mantenuti NPO per> 24-48 ore dopo il ricovero o dopo il completamento della procedura chirurgica
  • Funzionalità renale compromessa (eGFR <30 ml/min)
  • Trattamento in corso con corticosteroidi orali o iniettabili
  • Condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura e la portata dello studio
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento al momento dell'arruolamento nello studio
  • Insorgenza nuova o recente (entro due settimane) dell'infezione da coronavirus 2019 (COVID-19) al momento del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Farmaci antidiabetici orali (OAD) da soli
Gli OAD continueranno allo stesso dosaggio ambulatoriale a meno che non siano controindicati
Gli OAD continueranno allo stesso dosaggio ambulatoriale a meno che non siano controindicati. I partecipanti passeranno al farmaco preferito all'interno della categoria di farmaci che assumono a casa. L'aggiustamento della dose per gli OAD si baserà sullo stato clinico/di laboratorio. L'OAD si terrà se il partecipante viene inserito in rigoroso nil per os (NPO) e non è in grado di assumere farmaci per via orale dopo l'iscrizione.
Altri nomi:
  • pioglitazone
  • metformina
  • sulfoniluree
  • inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4).
  • inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2).
Insulina lispro o aspart supplementare (correzione) seguendo il protocollo standard di cura supplementare/scala mobile per glicemia >140 mg/dl.
Altri nomi:
  • Humalog
  • Novolog

Un sottogruppo di partecipanti (50 per braccio di studio) sarà randomizzato per prendere parte a uno studio facoltativo in cui verrà posizionato un dispositivo CGM per la durata dello studio. I rapporti CGM saranno esaminati alla fine dello studio per valutare i parametri del controllo glicemico e dell'ipoglicemia e non utilizzati per l'aggiustamento della dose di insulina.

Il Dexcom CGM è un piccolo sensore che si inserisce appena sotto la pelle per monitorare continuamente i livelli di glucosio. I risultati vengono trasmessi allo smartphone di chi lo indossa ogni cinque minuti.

Altri nomi:
  • Dexcom
Comparatore attivo: Insulina in bolo basale
Verranno utilizzate insulina basale con glargine o detemir e insulina ad azione rapida (lispro/aspart) come da formulario ospedaliero. Gli OAD e i farmaci antidiabetici iniettabili non insulinici saranno interrotti al momento del ricovero.
Insulina lispro o aspart supplementare (correzione) seguendo il protocollo standard di cura supplementare/scala mobile per glicemia >140 mg/dl.
Altri nomi:
  • Humalog
  • Novolog

Un sottogruppo di partecipanti (50 per braccio di studio) sarà randomizzato per prendere parte a uno studio facoltativo in cui verrà posizionato un dispositivo CGM per la durata dello studio. I rapporti CGM saranno esaminati alla fine dello studio per valutare i parametri del controllo glicemico e dell'ipoglicemia e non utilizzati per l'aggiustamento della dose di insulina.

Il Dexcom CGM è un piccolo sensore che si inserisce appena sotto la pelle per monitorare continuamente i livelli di glucosio. I risultati vengono trasmessi allo smartphone di chi lo indossa ogni cinque minuti.

Altri nomi:
  • Dexcom
Verrà utilizzata insulina basale con glargine o detemir come da formulario ospedaliero.
Altri nomi:
  • glargine
  • determir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione glicemica media giornaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La concentrazione glicemica media giornaliera sarà confrontata tra gli OAD e la terapia in bolo basale nei pazienti ospedalizzati con T2D.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi ipoglicemici lievi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Gli eventi ipoglicemici lievi sono definiti come glicemia <70 mg/dl. Gli eventi ipoglicemici sono valutati mediante test point of care (POC) e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di eventi ipoglicemici clinicamente significativi
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Gli eventi ipoglicemici clinicamente significativi sono definiti come BG <54 mg/dl. Gli eventi ipoglicemici sono valutati mediante test POC e CGM.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di eventi ipoglicemici severi (<40 mg/dl).
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Gli eventi ipoglicemici gravi sono definiti come glicemia <40 mg/dl. Gli eventi ipoglicemici sono valutati mediante test POC e CGM.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Percentuale di glicemia entro l'intervallo target senza ipoglicemia
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La percentuale di valori glicemici all'interno dell'intervallo target di 70-180 mg/dl e senza ipoglicemia sarà confrontata tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di episodi di iperglicemia dopo il primo giorno di trattamento
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Il numero di episodi di iperglicemia (BG > 280 mg/dl) dopo il primo giorno di trattamento sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Dose giornaliera di insulina
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La dose giornaliera totale di insulina sarà confrontata tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di pazienti che utilizzano farmaci antidiabetici orali (OAD) durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Verrà registrato il numero di partecipanti che utilizzano OAD durante l'uso in ospedale.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Dose OAD utilizzata durante il ricovero
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Verrà registrato il dosaggio degli OAD utilizzati durante il ricovero.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di pazienti con OAD che richiedono terapia insulinica di salvataggio
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Verrà registrato il numero di pazienti con OAD che richiedono terapia insulinica di salvataggio
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di episodi di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Il fallimento del trattamento è definito come glicemia media giornaliera > 240 mg/dl o 3 glicemie consecutive > 240 mg/dl.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Variabilità glicemica nei partecipanti che ricevono il monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La variabilità glicemica sarà misurata utilizzando il coefficiente di variazione
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Tempo al di sopra dell'intervallo target della glicemia (>180 mg/dl) nei partecipanti che ricevono il monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La percentuale di tempo al di sopra dell'intervallo target della glicemia (> 180 mg / dl) sarà valutata nei partecipanti che ricevono il monitoraggio CGM.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Tempo nell'intervallo target della glicemia (70-180 mg/dl) nei partecipanti che hanno ricevuto il monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La percentuale di tempo nell'intervallo target della glicemia (70-180 mg/dl) sarà valutata nei partecipanti che ricevono il monitoraggio CGM.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Tempo al di sotto dell'intervallo target glicemico (BG <70 mg/dl) nei partecipanti sottoposti a monitoraggio CGM
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La percentuale di tempo al di sotto dell'intervallo target glicemico (BG <70 mg/dl) sarà valutata nei partecipanti che ricevono il monitoraggio CGM.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di complicanze ospedaliere
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Le complicanze ospedaliere sono valutate come una variabile composita che include complicanze infettive, renali, polmonari, neurologiche, cardiovascolari e mortalità.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Verrà registrata la mortalità intraospedaliera confrontata tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di complicanze ospedaliere individuali
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni (degenza ospedaliera più 30 giorni dopo la dimissione)
Il numero di complicanze ospedaliere individuali sarà confrontato tra i bracci dello studio. Le complicanze specifiche valutate per questo risultato includono insufficienza respiratoria acuta, insufficienza renale acuta (aumento incrementale della creatinina di 0,5 mg/dL rispetto al basale), infezione durante il ricovero non ritenuta presente al momento del ricovero (incluse infezione della ferita, infezione del tratto urinario, batteriemia) , infarto miocardico, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia e arresto cardiaco.
Fino a 40 giorni (degenza ospedaliera più 30 giorni dopo la dimissione)
Costi ospedalieri
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
I costi ospedalieri totali saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
La durata della degenza ospedaliera, in giorni, sarà confrontata tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Costi per terapie specifiche per il diabete
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
I costi per le terapie specifiche per il diabete (inclusi insulina, agenti orali e costo della somministrazione dell'iniezione) saranno confrontati tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Il numero di riammissioni ospedaliere entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera verrà confrontato tra i bracci dello studio.
entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Il numero di visite al pronto soccorso entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera verrà confrontato tra i bracci dello studio.
entro 30 giorni dalla dimissione ospedaliera
Numero di partecipanti che richiedono cure in terapia intensiva
Lasso di tempo: Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Il numero di partecipanti trasferiti in terapia intensiva sarà confrontato tra i bracci dello studio.
Durante la degenza ospedaliera (fino a 10 giorni)
Indagine sulla preferenza dei farmaci anti-iperglicemici infermieristici
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
L'infermiere che ha fornito la maggior assistenza al partecipante durante il ricovero ha completato un sondaggio di 7 voci valutando la preferenza per i farmaci antiiperglicemici. Gli infermieri indicano se sono d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative agli esiti dei pazienti, ai requisiti del carico di lavoro della terapia insulinica e all'utilità percepita e alla sicurezza degli OAD. Per questa indagine qualitativa non viene calcolato un punteggio di sintesi.
Giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
Indagine sulla preferenza dei farmaci antiiperglicemici dei pazienti
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)
I partecipanti completeranno un sondaggio da 2 a 5 voci che valuta le preferenze dei farmaci antiperglicemici durante il ricovero in ospedale. I partecipanti indicano se sono d'accordo o in disaccordo con le dichiarazioni sull'OAD e sull'uso di insulina durante le degenze ospedaliere, la somministrazione tempestiva di insulina e le preoccupazioni per il basso livello di zucchero nel sangue. Per questa indagine qualitativa non viene calcolato un punteggio di sintesi.
Giorno della dimissione dall'ospedale (fino a 10 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Maya Fayfman, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in questo articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per la condivisione a partire da 3 mesi e fino a 5 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili per la condivisione ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. La proposta deve essere indirizzata a maya.fayfman@emory.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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